Analgetická účinnost vnějšího šikmého interkostálního bloku vs subkostální transversus abdominis rovinný blok u otevřené chirurgické nefrektomie
Analgetická účinnost vnějšího šikmého interkostálního bloku versus subkostální transversus abdominis rovinný blok u otevřené chirurgické nefrektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otevřená chirurgie zůstává jedním z postupů používaných u pacientů vyžadujících částečnou nebo radikální nefrektomii a je spojena s vysokým výskytem těžké okamžité pooperační bolesti a chronické bolesti měsíce po operaci.
Techniky regionální anestezie se často doporučují pro kontrolu bolesti při otevřené nefrektomii, protože snižují potřebu parenterálního opioidu a zlepšují spokojenost pacientů.
Přestože je známo, že bloky břišní stěny snižují potřebu opioidů, aniž by způsobovaly hypotenzi spojenou s epidurálním záchvatem, jejich úloha při operacích na boku je méně známá. Dermatomy, které je třeba překrýt v boční incizi, jsou T9 až T11.
Studie potvrdily, že ultrazvukem řízená (USG) blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je účinnou metodou analgezie při operacích v horní části břicha, v dolní části břicha a při transplantaci ledviny s minimálními vedlejšími účinky.
Zevní oblique intercostal (EOI) blok je nová metoda poskytující jednoduchou a účinnou somatickou analgezii horní části břicha s minimálními vedlejšími účinky. Mezi další výhody patří snadná sonoanatomie (i u obézních pacientů), provádění v poloze na zádech a žádné antikoagulační obavy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Abdelbaset, Master
- Telefonní číslo: 00201144329865
- E-mail: ahmedabdelbaset500@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed A Abdelbaset, Master
- Telefonní číslo: 00201144329865
- E-mail: ahmedabdelbaset500@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khaled Elsamahy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Walaa Youssef, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sayed M Abed, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asmaa E Khalil, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk (18-65) rok.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy II a III.
- Pacienti s rakovinou kandidáti na otevřenou nefrektomii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Kožní léze nebo infekce v místě navrhovaného zavedení jehly.
- Kognitivní poruchy.
- Psychiatrické poruchy nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Pacienti alergičtí na užívané léky.
- Třída ASA IV.
- Koagulopatie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina roviny transversus abdominis
pacientům bude podána jednostranná blokáda šikmého subkostálního bloku transversus abdominis pod ultrazvukem
|
Pacienti dostanou rovinný blok transversus abdominis se šikmým subkostálním přístupem v poloze na zádech.
Anesteziolog umístí lineární ultrazvukový měnič šikmo na horní břišní stěnu podél subkostálního okraje poblíž xiphisterna hrudní kosti ve střední čáře břicha.
Anesteziolog nasměruje jehlu 22G, 80 mm směrem k fascii transversus abdominis a vstříkne 25 ml 0,25% bupivakainu mezi přímý břišní sval a svaly transversus abdominis podél subkostální linie.
|
|
Experimentální: Vnější šikmá mezižeberní skupina
Pacienti dostanou jednostranný ultrazvukem naváděný vnější šikmý interkostální blok
|
Pacienti dostanou zevní šikmou mezižeberní blokádu, pacient bude v poloze na zádech s abdukovanou ipsilaterální paží, Lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v sagitální rovině mezi středoklíční a přední axilární linii na úrovni šestého žebra s orientačním markerem vedená kraniálně.
Kůže bude sterilizována a sonda bude umístěna přes šesté žebro mediálně k přední axilární linii v parasagitální orientaci, k injekci 25 ml 0,25% bupivakainu se použije in-plane technika s blokovou jehlou 22G, 80 mm do vnější šikmé mezižeberní roviny.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou IV morfin 0,1 mg/kg po navození celkové anestezie.
|
Pacienti dostanou IV morfin 0,1 mg/kg po navození celkové anestezie. Indukce celkové anestezie bude provedena fentanylem 1–2 μg/kg, propofolem 2–3 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg a bude udržována sevofluranem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti podle skóre numerické hodnotící škály (NRS).
NRS (0 bolest představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 bolest představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
skóre bude registrováno v klidu a pohybu bezprostředně po operaci a za 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci, kdy (NRS) bylo > 4, bude zahájena IV morfinová PCA s kontinuální rychlostí 1 mg/h, pacient požadovaný bolus 1 mg a s dobou blokování 10 minut na základě hmotnosti a pohlaví pacienta.
poprvé, kdy je nutná záchranná analgezie a budou zaznamenány doplňované dávky.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Do konce operace (až 2 hodiny)
|
Průměrný arteriální tlak bude zaznamenáván během operace až do konce operace.
|
Do konce operace (až 2 hodiny)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Do konce operace (až 2 hodiny)
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána během operace až do konce operace.
|
Do konce operace (až 2 hodiny)
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS).
NRS (0 bolest představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 bolest představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
když (NRS) bylo > 4, bude zahájena IV morfinová PCA s nepřetržitou rychlostí 1 mg/h, bolus na žádost pacienta 1 mg a s dobou blokování 10 minut na základě hmotnosti a pohlaví pacienta.
poprvé, kdy je nutná záchranná analgezie a budou zaznamenány doplňované dávky.
|
24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Když byla číselná hodnotící škála (NRS) >4, bude zahájena IV morfinová PCA s kontinuální rychlostí 1 mg/h, bolus na žádost pacienta 1 mg a s dobou blokování 10 minut na základě hmotnosti a pohlaví pacienta. poprvé, kdy je nutná záchranná analgezie a budou zaznamenány doplňované dávky. Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS. NRS (0 bolest představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 bolest představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). NRS bude registrována v klidu a pohybu bezprostředně po operaci a za 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci. |
24 hodin po operaci.
|
|
Čas na záchranu analgezie.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba do záchranné analgezie bude zaznamenávána od konce operace do podání první dávky morfinu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zaznamená se výskyt komplikací, jako je pneumotorax, systémová toxicita lokálního anestetika (LAST), bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, respirační deprese nebo jakákoli jiná komplikace
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP2407-201-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .