Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa zewnętrznej skośnej blokady międzyżebrowej w porównaniu z podżebrową blokadą poprzeczną brzucha w otwartej nefrektomii chirurgicznej

2 września 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelbaset Mostafa, Cairo University
Porównanie skuteczności jednostronnej blokady podżebrowej skośnej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z jednostronną blokadą zewnętrzną skośnej w płaszczyźnie międzyżebrowej pod kontrolą USG w zapewnianiu śródoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji u pacjentów z nowotworem poddawanych otwartej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia otwarta pozostaje jedną z procedur stosowanych u pacjentów wymagających częściowej lub radykalnej nefrektomii i wiąże się z dużą częstością występowania silnego bólu bezpośrednio po operacji i bólu przewlekłego w miesiącach po operacji.

W celu złagodzenia bólu podczas otwartej nefrektomii często zaleca się stosowanie znieczulenia miejscowego, ponieważ zmniejszają one potrzebę podawania opioidów pozajelitowo i poprawiają satysfakcję pacjenta.

Chociaż wiadomo, że blokady ścian jamy brzusznej zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy, nie powodując niedociśnienia zewnątrzoponowego, ich rola w operacjach bocznych jest mniej poznana. Dermatomy, które należy pokryć nacięciem bocznym, to T9 do T11.

Badania potwierdziły, że blokada poprzeczna brzucha (TAP) pod kontrolą USG jest skuteczną metodą analgezji przy operacjach górnej i dolnej części brzucha oraz przy przeszczepianiu nerek przy minimalnych skutkach ubocznych.

Blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna (EOI) to nowatorska metoda zapewniająca prostą i skuteczną analgezję somatyczną górnej części brzucha przy minimalnych skutkach ubocznych. Inne zalety to łatwa sonoanatomia (nawet u pacjentów otyłych), możliwość wykonania w pozycji leżącej i brak obaw o leczenie przeciwzakrzepowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Khaled Elsamahy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Walaa Youssef, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sayed M Abed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asmaa E Khalil, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek (18-65) rok.
  • Obie płcie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa II i III.
  • Kandydaci na raka do otwartej nefrektomii.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Zmiany skórne lub infekcja w miejscu proponowanego wkłucia igły.
  • Zaburzenia poznawcze.
  • Historia zaburzeń psychicznych lub nadużywania narkotyków.
  • Pacjenci uczuleni na stosowane leki.
  • klasa IV ASA.
  • Koagulopatia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa płaszczyzny poprzecznej brzucha
pacjenci otrzymają jednostronną blokadę skośną podżebrową poprzeczną brzucha pod kontrolą USG
Lek: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha z ukośnym dojściem podżebrowym w pozycji leżącej. Anestezjolog umieści liniowy przetwornik ultradźwiękowy ukośnie na górnej ścianie jamy brzusznej, wzdłuż brzegu podżebrowego w pobliżu wyrostka mieczykowatego mostka, w linii środkowej brzucha. Anestezjolog kieruje igłę 22G, 80 mm w stronę powięzi poprzecznej brzucha i wstrzykuje 25 ml 0,25% bupiwakainy pomiędzy mięsień prosty brzucha a mięśnie poprzeczne brzucha wzdłuż linii podżebrowej.
Eksperymentalny: Zewnętrzna skośna grupa międzyżebrowa
Pacjenci otrzymają jednostronną blokadę międzyżebrową zewnętrzną skośną pod kontrolą USG
Lek: Zewnętrzny skośny blok płaszczyzny międzyżebrowej
Pacjenci otrzymają blokadę międzyżebrową zewnętrzną skośną, pacjent będzie ułożony na plecach z ramieniem odwiedzionym po tej samej stronie. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w płaszczyźnie strzałkowej pomiędzy linią środkowoobojczykową a linią pachową przednią na poziomie szóstego żebra, ze znacznikiem orientacji skierowane do czaszki. Skóra zostanie wysterylizowana, a sonda zostanie umieszczona nad szóstym żebrem, przyśrodkowo od linii pachowej przedniej, w orientacji parastrzałkowej. Zastosowana zostanie technika w płaszczyźnie z igłą blokową 22G, 80 mm, aby wstrzyknąć 25 ml 0,25% bupiwakainy do zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają morfinę dożylnie w dawce 0,1 mg/kg.
Lek: Grupa kontrolna

Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają morfinę dożylnie w dawce 0,1 mg/kg.

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona fentanylem w dawce 1–2 µg/kg, propofolem w dawce 2–3 mg/kg i rokuronium w dawce 0,6 mg/kg i podtrzymana sewofluranem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stopień bólu według numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 bólu oznacza „brak bólu”, a 10 bólu oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). wyniki zostaną zarejestrowane w stanie spoczynku i ruchu bezpośrednio po zabiegu oraz po dwóch, sześciu, 12 i 24 godzinach po zabiegu, gdy (NRS) wynosiło > 4, zostanie rozpoczęte dożylne PCA morfiny z ciągłą szybkością 1 mg/godz., pacjent zażądać bolusa 1 mg i czasu blokady wynoszącego 10 minut w zależności od wagi i płci pacjenta. przy pierwszym przybyciu na ratunek potrzebne będzie znieczulenie i dawki uzupełniające zostaną zapisane.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane śródoperacyjnie aż do zakończenia operacji.
Do końca zabiegu (do 2 godzin)
Tętno
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (do 2 godzin)
Tętno będzie rejestrowane śródoperacyjnie aż do zakończenia operacji.
Do końca zabiegu (do 2 godzin)
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 bólu oznacza „brak bólu”, a 10 bólu oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). gdy (NRS) będzie > 4, zostanie rozpoczęte dożylne podawanie morfiny PCA z ciągłą szybkością 1 mg/h, bolusem na żądanie pacjenta wynoszącym 1 mg i czasem blokady wynoszącym 10 minut w zależności od masy ciała i płci pacjenta. przy pierwszym przybyciu na ratunek potrzebne będzie znieczulenie i dawki uzupełniające zostaną zapisane.
24 godziny po zabiegu
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.

Gdy numeryczna skala oceny (NRS) będzie > 4, zostanie rozpoczęte dożylne podanie morfiny PCA z ciągłą szybkością 1 mg/h, bolusem na żądanie pacjenta wynoszącym 1 mg i czasem blokady wynoszącym 10 minut w zależności od masy ciała i płci pacjenta. przy pierwszym przybyciu na ratunek potrzebne będzie znieczulenie i dawki uzupełniające zostaną zapisane.

Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą skali NRS. NRS (ból 0 oznacza „brak bólu”, a ból 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NRS będzie rejestrowany w spoczynku i ruchu bezpośrednio po zabiegu oraz po dwóch, sześciu, 12 i 24 godzinach po zabiegu.
24 godziny po zabiegu.
Czas ratować analgezję.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Czas do uzyskania analgezji doraźnej będzie rejestrowany od zakończenia operacji do momentu podania pierwszej dawki morfiny.
24 godziny po zabiegu
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rejestrowane będzie występowanie powikłań, takich jak odma opłucnowa, miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa znieczulenia (LAST), bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa lub inne powikłania
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2407-201-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj