Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van extern schuin intercostaal blok versus subcostaal transversus abdominis vlakblok bij open chirurgische nefrectomie

2 september 2024 bijgewerkt door: Ahmed Abdelbaset Mostafa, Cairo University

Pijnstillende werkzaamheid van extern schuin intercostaalblok versus subcostaal transversus abdominisvlakblok bij open chirurgische nefrectomie

Om de werkzaamheid van een unilateraal echogeleid schuin subcostaal transversus abdominis-vlakblok te vergelijken met een unilateraal echogeleid extern schuin intercostaal vlakblok bij het verschaffen van intra-operatieve en postoperatieve analgesie bij kankerpatiënten die een open nefrectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open chirurgie blijft een van de procedures die worden gebruikt bij patiënten die een gedeeltelijke of radicale nefrectomie nodig hebben en gaat gepaard met een hoge incidentie van ernstige onmiddellijke postoperatieve pijn en chronische pijn in de maanden na de operatie.

Regionale anesthesietechnieken worden vaak aanbevolen voor pijnbestrijding bij open nefrectomie, omdat ze de behoefte aan parenterale opioïden verminderen en de patiënttevredenheid verbeteren.

Hoewel bekend is dat buikwandblokkades de behoefte aan opioïden verminderen zonder epiduraal geassocieerde hypotensie te veroorzaken, is hun rol bij flankoperaties minder goed ingeburgerd. De dermatomen die bij flankincisie bedekt moeten worden, zijn T9 tot T11.

Studies hebben bevestigd dat echogeleid (USG) transversus abdominis plane (TAP) blok een effectieve analgesiemethode is voor operaties in de bovenbuik, operaties in de onderbuik en niertransplantatie, met minimale bijwerkingen.

Het externe schuine intercostale (EOI) blok is een nieuwe methode die eenvoudige en effectieve somatische analgesie van de bovenbuik biedt met minimale bijwerkingen. Andere voordelen zijn onder meer de gemakkelijke sono-anatomie (zelfs bij zwaarlijvige patiënten), de uitvoering in rugligging en het ontbreken van antistollingsproblemen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Cairo University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Khaled Elsamahy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Walaa Youssef, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sayed M Abed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Asmaa E Khalil, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (18-65) jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II en III.
  • Kankerpatiënten die in aanmerking komen voor open nefrectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Huidlaesies of infectie op de plaats waar de naald zou moeten worden ingebracht.
  • Cognitieve stoornissen.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen of drugsmisbruik.
  • Patiënten die allergisch zijn voor gebruikte medicijnen.
  • ASA-klasse IV.
  • Coagulopathie.
  • Body mass index (BMI) meer dan 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transversus abdominis-vlakgroep
Patiënten krijgen een unilateraal echogeleid schuin subcostaal vlak blokblok van de transversus abdominis
Geneesmiddel: Transversus abdominis vlak blok
Patiënten krijgen een transversus abdominis-vlakblok met een schuine subcostale benadering in rugligging. De anesthesioloog plaatst de lineaire ultrasone transducer schuin op de bovenbuikwand langs de subcostale marge nabij het xiphisternum van het borstbeen in de middellijn van de buik. De anesthesist zal een naald van 22G, 80 mm richting de transversus abdominis fascia richten en 25 ml 0,25% bupivacaïne injecteren tussen de rectus abdominis en transversus abdominis spieren langs de subcostale lijn.
Experimenteel: Externe schuine intercostale groep
Patiënten krijgen een unilateraal, echogeleid extern schuin intercostaal blok
Geneesmiddel: Extern schuin intercostaal vlakblok
Patiënten krijgen een extern schuin intercostaal blok. De patiënt bevindt zich in rugligging met de ipsilaterale arm in abductie. Er wordt een lineaire ultrasone transducer geplaatst in het sagittale vlak tussen de midclaviculaire en voorste axillaire lijnen ter hoogte van de zesde rib, met de oriëntatiemarkering craniaal gericht. De huid wordt gesteriliseerd en de sonde wordt in een parasagittale oriëntatie over de zesde rib, mediaal van de voorste oksellijn, geplaatst. De in-plane techniek met een 22G, 80 mm bloknaald wordt gebruikt om 25 ml 0,25% bupivacaïne te injecteren in het externe schuine intercostale vlak.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen IV-morfine 0,1 mg/kg na inductie van algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Controlegroep

Patiënten krijgen IV-morfine 0,1 mg/kg na inductie van algemene anesthesie.

Algemene anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met fentanyl 1-2 μg/kg, propofol 2-3 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg en onderhouden met sevofluraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Mate van pijn volgens de score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 pijn staat voor "geen pijn", terwijl 10 pijn staat voor "de ergst denkbare pijn"). scores worden geregistreerd in rust en beweging onmiddellijk na de operatie en twee, zes, 12 en 24 uur na de operatie, wanneer de (NRS) > 4 was, zal IV morfine PCA worden gestart met een continue snelheid van 1 mg/uur, een patiënt vraagbolus van 1 mg en met een lock-outtijd van 10 minuten op basis van het gewicht en geslacht van de patiënt. de eerste keer dat de noodhulp nodig is, is analgesie nodig en worden de aanvullende doses geregistreerd.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
De gemiddelde arteriële druk wordt tijdens de operatie tot het einde van de operatie geregistreerd.
Tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
De hartslag wordt tijdens de operatie geregistreerd tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
Consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 pijn staat voor "geen pijn", terwijl 10 pijn staat voor "de ergst denkbare pijn"). wanneer de (NRS) > 4 was, zal IV-morfine-PCA worden gestart met een continue snelheid van 1 mg/uur, een door de patiënt gevraagde bolus van 1 mg en met een lock-outtijd van 10 minuten, gebaseerd op het gewicht en geslacht van de patiënt. de eerste keer dat de noodhulp nodig is, is analgesie nodig en worden de aanvullende doses geregistreerd.
24 uur na de operatie
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.

Wanneer de numerieke beoordelingsschaal (NRS) >4 was, wordt IV-morfine-PCA gestart met een continue snelheid van 1 mg/uur, een door de patiënt gevraagde bolus van 1 mg en met een lock-outtijd van 10 minuten, gebaseerd op het gewicht en geslacht van de patiënt. de eerste keer dat de noodhulp nodig is, is analgesie nodig en worden de aanvullende doses geregistreerd.

Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met de NRS-score. NRS (0 pijn staat voor "geen pijn", terwijl 10 pijn staat voor "de ergst denkbare pijn"). NRS wordt geregistreerd in rust en beweging onmiddellijk na de operatie en twee, zes, 12 en 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie.
Tijd om analgesie te redden.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De tijd tot redding van de analgesie wordt geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine die wordt toegediend.
24 uur na de operatie
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De incidentie van complicaties zal worden geregistreerd, zoals pneumothorax, lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST), bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie of enige andere complicatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP2407-201-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnstillende werkzaamheid

Klinische onderzoeken op Transversus abdominis vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren