Studium cerebrální vaskulární rezervy pomocí farmakologického testování s acetazolamidem: Studie non-inferiority metody PET ve srovnání s konvenční referenční scintigrafií (DIAMOX-TEP)
29. dubna 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne
Tato studie porovnává dvě metody pro hodnocení průtoku krve mozkem.
PET sken bude použit s lékem zvaným Acetazolamid a porovná se jeho účinnost se standardní scintigrafickou metodou.
Cílem je zjistit, zda je PET sken stejně dobrý jako tradiční metoda při měření toho, jak dobře mozkové cévy reagují na lék.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chronická stenózující cerebrální vaskulární patologie (stenóza > 70 % při dopplerovském vyšetření nebo angiografii).
- Pacient starší 18 let.
- Pacient, který dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se stenózou menší než 70 % při dopplerovském vyšetření nebo angiografii.
- Pacient s kontraindikací 18F-FDG PET vyšetření: těžká klaustrofobie, špatně kontrolovaný diabetes při 18F-FDG PET vyšetření (glykémie v kapilární krvi nalačno ≥ 11 mmol/l).
- Pacient s kontraindikací scintigrafie.
- Pacient s alergií na sulfonamidy (Acetazolamide DIAMOX®).
- Pacient zařazený do jiné klinické studie se specifikovanou dobou vyloučení.
- Nezletilý pacient.
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
- Zranitelní jedinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální zbraně
|
K posouzení cerebrální vaskulární rezervy budou provedeny PET skeny 18F-FDG.
U vyšetření zahrnujících stimulaci acetazolamidem (DIAMOX®) začne injekce radiofarmaka (18F-FDG nebo 99mTc-HMPAO) přesně 15 minut po injekci acetazolamidu (DIAMOX®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výkon 18F-FDG PET
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je citlivost vyšetření při detekci poklesu cerebrální vaskulární rezervy (CVR).
Přítomnost nebo nepřítomnost poklesu CVR u každého pacienta bude stanovena klinickým konsensem, založeným zejména na spontánním sledování (klinická progrese, cerebrální ischemické epizody atd.) a/nebo na progresi po revaskularizaci v případech, kdy se provádí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příspěvek pozdní metabolické informace 18F-FDG PET
Časové okno: 12 měsíců
|
Ke studiu přínosu metabolických informací pozdního 18F-FDG PET: Metabolické obrazy pozdního 18F-FDG PET budou analyzovány pomocí softwaru Scenium®, který umožňuje stereotaxickou normalizaci a vyjádření příjmu ve smyslu standardních odchylek vzhledem k databázi normálních subjektů.
Odpovídající hodnoty budou porovnány na základě klinické progrese pacientů po revaskularizaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .