Badanie rezerwy naczyniowej mózgu przy użyciu testów farmakologicznych z acetazolamidem: badanie równoważności metody PET w porównaniu z konwencjonalną scyntygrafią referencyjną (DIAMOX-TEP)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne
W badaniu tym porównano dwie metody oceny przepływu krwi w mózgu.
Skan PET zostanie wykorzystany z lekiem o nazwie Acetazolamid i porówna jego skuteczność ze standardową metodą scyntygrafii.
Celem jest sprawdzenie, czy badanie PET jest tak samo dobre, jak tradycyjna metoda pomiaru, jak dobrze naczynia krwionośne mózgu reagują na lek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekła patologia naczyń mózgowych ze zwężeniem (zwężenie > 70% w badaniu dopplerowskim lub angiografii).
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent, który dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i podpisał pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ze zwężeniem mniejszym niż 70% w badaniu dopplerowskim lub angiografii.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do badań PET 18F-FDG: ciężka klaustrofobia, źle kontrolowana cukrzyca w badaniach PET 18F-FDG (glikemia na czczo ≥ 11 mmol/L).
- Pacjent z przeciwwskazaniami do scyntygrafii.
- Pacjent z alergią na sulfonamidy (Acetazolamide DIAMOX®).
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego z określonym okresem wykluczenia.
- Mały pacjent.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Osoby bezbronne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broń eksperymentalna
|
W celu oceny rezerwy naczyniowej mózgu zostaną wykonane skany PET 18F-FDG.
W przypadku badań obejmujących stymulację acetazolamidem (DIAMOX®) wstrzyknięcie radiofarmaceutyku (18F-FDG lub 99mTc-HMPAO) rozpocznie się dokładnie 15 minut po wstrzyknięciu acetazolamidu (DIAMOX®).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność diagnostyczna 18F-FDG PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość badania w wykrywaniu zmniejszenia rezerwy naczyń mózgowych (CVR).
Obecność lub brak zmniejszenia CVR u każdego pacjenta zostanie ustalona w drodze konsensusu klinicznego, w szczególności w oparciu o spontaniczną obserwację (progresja kliniczna, epizody niedokrwienia mózgu itp.) i/lub progresję po rewaskularyzacji w przypadkach, gdy jest to konieczne. jest wykonywane.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wkład informacji metabolicznych późnego 18F-FDG PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zbadać udział informacji metabolicznych PET późnego 18F-FDG: Obrazy metaboliczne PET późnego 18F-FDG będą analizowane przy użyciu oprogramowania Scenium®, które umożliwia normalizację stereotaktyczną i wyrażenie wychwytu w postaci odchyleń standardowych w stosunku do bazy danych zdrowych pacjentów.
Odpowiednie wartości zostaną porównane na podstawie postępu klinicznego pacjentów po rewaskularyzacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .