Estudio de la reserva vascular cerebral mediante pruebas farmacológicas con acetazolamida: un estudio de no inferioridad del método PET en comparación con la gammagrafía de referencia convencional (DIAMOX-TEP)
29 de abril de 2026 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Este estudio compara dos métodos para evaluar el flujo sanguíneo cerebral.
La exploración por PET se utilizará con un medicamento llamado acetazolamida y se comparará su eficacia con el método de gammagrafía estándar.
El objetivo es ver si la exploración por TEP es tan buena como el método tradicional para medir qué tan bien responden los vasos sanguíneos del cerebro al fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología vascular cerebral estenosante crónica (estenosis > 70% en examen Doppler o angiografía).
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente que ha aceptado voluntariamente participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado por escrito.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Paciente con estenosis menor al 70% en examen Doppler o angiografía.
- Paciente con contraindicación para los exámenes PET con 18F-FDG: claustrofobia severa, diabetes mal controlada durante los exámenes PET con 18F-FDG (glucemia capilar en ayunas ≥ 11 mmol/L).
- Paciente con contraindicación para la gammagrafía.
- Paciente con alergia a las sulfonamidas (Acetazolamida DIAMOX®).
- Paciente inscrito en otro estudio clínico con un período de exclusión específico.
- Paciente menor.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- Individuos vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armas experimentales
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Se realizarán exploraciones PET con 18F-FDG para evaluar la reserva vascular cerebral.
Para los exámenes que implican estimulación con acetazolamida (DIAMOX®), la inyección del radiofármaco (18F-FDG o 99mTc-HMPAO) comenzará exactamente 15 minutos después de la inyección de acetazolamida (DIAMOX®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento diagnóstico de la PET con 18F-FDG
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal es la sensibilidad del examen para detectar una disminución de la reserva vascular cerebral (CVR).
La presencia o ausencia de una disminución del RCV para cada paciente se determinará mediante consenso clínico, basado en particular en el seguimiento espontáneo (progresión clínica, episodios isquémicos cerebrales, etc.) y/o en la progresión tras la revascularización en los casos en que se realiza.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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contribución de la información metabólica tardía de la PET con 18F-FDG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para estudiar la contribución de la información metabólica de la PET con 18F-FDG tardía: Las imágenes metabólicas de la PET con 18F-FDG tardía se analizarán utilizando el software Scenium®, que permite la normalización estereotáxica y la expresión de la captación en términos de desviaciones estándar relativas a una base de datos de sujetos normales.
Los valores correspondientes se compararán en función de la progresión clínica de los pacientes tras la revascularización.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 2024/27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .