Studie av cerebral vaskulær reserve ved bruk av farmakologisk testing med acetazolamid: En ikke-inferioritetsstudie av PET-metode sammenlignet med konvensjonell referansescintigrafi (DIAMOX-TEP)
29. april 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne
Denne studien sammenligner to metoder for å vurdere hjernens blodstrøm.
PET-skanning vil bli brukt med et medikament kalt Acetazolamid og sammenligne dets effektivitet med standard scintigrafimetoden.
Målet er å se om PET-skanningen er like god som den tradisjonelle metoden for å måle hvor godt hjernens blodårer reagerer på stoffet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk stenoserende cerebral vaskulær patologi (stenose > 70 % ved dopplerundersøkelse eller angiografi).
- Pasient over 18 år.
- Pasient som frivillig har sagt ja til å delta i studien og har signert det skriftlige informerte samtykket.
- Pasient tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med stenose mindre enn 70 % ved dopplerundersøkelse eller angiografi.
- Pasient med kontraindikasjon til 18F-FDG PET-undersøkelser: alvorlig klaustrofobi, dårlig kontrollert diabetes ved 18F-FDG PET-undersøkelser (fastende kapillært blodsukker ≥ 11 mmol/L).
- Pasient med kontraindikasjon mot scintigrafi.
- Pasient med allergi mot sulfonamider (Acetazolamid DIAMOX®).
- Pasient registrert i en annen klinisk studie med en spesifisert eksklusjonsperiode.
- Mindre pasient.
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
- Sårbare individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle armer
|
18F-FDG PET-skanninger vil bli utført for å vurdere cerebral vaskulær reserve.
For undersøkelser som involverer stimulering med acetazolamid (DIAMOX®), vil den radiofarmasøytiske injeksjonen (18F-FDG eller 99mTc-HMPAO) starte nøyaktig 15 minutter etter injeksjonen av acetazolamid (DIAMOX®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk ytelse av 18F-FDG PET
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er sensitiviteten til undersøkelsen for å oppdage en reduksjon i cerebral vaskulær reserve (CVR).
Tilstedeværelsen eller fraværet av en reduksjon i CVR for hver pasient vil bli bestemt ved klinisk konsensus, spesielt basert på spontan oppfølging (klinisk progresjon, cerebrale iskemiske episoder, etc.) og/eller på progresjonen etter revaskularisering i tilfeller der det utføres.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bidrag fra sent 18F-FDG PET metabolsk informasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å studere bidraget til sent 18F-FDG PET metabolsk informasjon: Sent 18F-FDG PET metabolske bilder vil bli analysert ved hjelp av Scenium®-programvare, som muliggjør stereotaksisk normalisering og uttrykk for opptak i form av standardavvik i forhold til en database med normale forsøkspersoner.
De tilsvarende verdiene vil bli sammenlignet basert på den kliniske progresjonen til pasienter etter revaskularisering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .