Untersuchung der zerebralen Gefäßreserve mittels pharmakologischer Tests mit Acetazolamid: Eine Nichtunterlegenheitsstudie der PET-Methode im Vergleich zur konventionellen Referenzszintigraphie (DIAMOX-TEP)
29. April 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne
Diese Studie vergleicht zwei Methoden zur Beurteilung der Hirndurchblutung.
Der PET-Scan wird mit einem Medikament namens Acetazolamid durchgeführt und seine Wirksamkeit mit der Standard-Szintigraphie-Methode verglichen.
Ziel ist es herauszufinden, ob der PET-Scan genauso gut ist wie die herkömmliche Methode, um zu messen, wie gut die Blutgefäße des Gehirns auf das Medikament reagieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch stenosierende zerebrale Gefäßpathologie (Stenose > 70 % bei Doppler-Untersuchung oder Angiographie).
- Patient über 18 Jahre alt.
- Patient, der sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Stenose von weniger als 70 % bei der Doppler-Untersuchung oder Angiographie.
- Patient mit einer Kontraindikation für 18F-FDG-PET-Untersuchungen: schwere Klaustrophobie, schlecht kontrollierter Diabetes während 18F-FDG-PET-Untersuchungen (nüchterner Kapillarblutzucker ≥ 11 mmol/L).
- Patient mit einer Kontraindikation für die Szintigraphie.
- Patient mit einer Allergie gegen Sulfonamide (Acetazolamid DIAMOX®).
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem bestimmten Ausschlusszeitraum teilnimmt.
- Kleiner Patient.
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
- Gefährdete Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Waffen
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Zur Beurteilung der zerebralen Gefäßreserve werden 18F-FDG-PET-Scans durchgeführt.
Bei Untersuchungen, die eine Stimulation mit Acetazolamid (DIAMOX®) beinhalten, beginnt die radiopharmazeutische Injektion (18F-FDG oder 99mTc-HMPAO) genau 15 Minuten nach der Acetazolamid (DIAMOX®)-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Leistung des 18F-FDG-PET
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität der Untersuchung beim Nachweis einer Abnahme der zerebralen Gefäßreserve (CVR).
Das Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Abnahme der CVR für jeden Patienten wird durch einen klinischen Konsens bestimmt, der insbesondere auf der spontanen Nachbeobachtung (klinische Progression, zerebrale ischämische Episoden usw.) und/oder auf der Progression nach Revaskularisierung in Fällen, in denen dies der Fall ist, basiert durchgeführt wird.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beitrag der späten 18F-FDG-PET-Stoffwechselinformationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Um den Beitrag der Stoffwechselinformationen des späten 18F-FDG-PET zu untersuchen: Bilder des späten 18F-FDG-PET-Stoffwechsels werden mit der Scenium®-Software analysiert, die eine stereotaktische Normalisierung und den Ausdruck der Aufnahme in Form von Standardabweichungen im Vergleich zu einer Datenbank normaler Probanden ermöglicht.
Die entsprechenden Werte werden anhand des klinischen Verlaufs der Patienten nach der Revaskularisierung verglichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
9. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/27
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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