Estudo da reserva vascular cerebral usando testes farmacológicos com acetazolamida: um estudo de não inferioridade do método PET em comparação com a cintilografia de referência convencional (DIAMOX-TEP)
29 de abril de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Este estudo compara dois métodos para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral.
O PET scan será usado com um medicamento chamado acetazolamida e comparará sua eficácia com o método padrão de cintilografia.
O objetivo é verificar se o PET scan é tão bom quanto o método tradicional para medir quão bem os vasos sanguíneos do cérebro respondem ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Patologia vascular cerebral estenosante crônica (estenose > 70% no exame Doppler ou angiografia).
- Paciente com idade superior a 18 anos.
- Paciente que concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o consentimento informado por escrito.
- Paciente filiado a um sistema de segurança social.
Critérios de exclusão:
- Paciente com estenose inferior a 70% ao exame Doppler ou angiografia.
- Paciente com contraindicação para exames PET 18F-FDG: claustrofobia grave, diabetes mal controlado durante exames PET 18F-FDG (glicemia capilar em jejum ≥ 11 mmol/L).
- Paciente com contraindicação à cintilografia.
- Paciente com alergia a sulfonamidas (Acetazolamida DIAMOX®).
- Paciente inscrito em outro estudo clínico com período de exclusão especificado.
- Paciente menor.
- Paciente incapaz de dar consentimento informado.
- Indivíduos vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braços Experimentais
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Exames PET 18F-FDG serão realizados para avaliar a reserva vascular cerebral.
Para exames que envolvam estimulação com Acetazolamida (DIAMOX®), a injeção do radiofármaco (18F-FDG ou 99mTc-HMPAO) terá início exatamente 15 minutos após a injeção de Acetazolamida (DIAMOX®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho diagnóstico do 18F-FDG PET
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é a sensibilidade do exame na detecção de uma diminuição na reserva vascular cerebral (CVR).
A presença ou ausência de diminuição do RCV para cada paciente será determinada por consenso clínico, baseado nomeadamente no seguimento espontâneo (progressão clínica, episódios isquémicos cerebrais, etc.) e/ou na progressão após revascularização nos casos em que esta é executado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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contribuição da informação metabólica tardia do 18F-FDG PET
Prazo: 12 meses
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Para estudar a contribuição das informações metabólicas do PET 18F-FDG tardio: Imagens metabólicas do PET 18F-FDG tardio serão analisadas usando o software Scenium®, que permite a normalização estereotáxica e a expressão da captação em termos de desvios padrão em relação a um banco de dados de indivíduos normais.
Os valores correspondentes serão comparados com base na evolução clínica dos pacientes após a revascularização.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .