Исследование сосудистого резерва головного мозга с использованием фармакологического тестирования с ацетазоламидом: исследование не меньшей эффективности метода ПЭТ по сравнению с традиционной эталонной сцинтиграфией (DIAMOX-TEP)
29 апреля 2026 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne
В этом исследовании сравниваются два метода оценки мозгового кровотока.
ПЭТ-сканирование будет использоваться с препаратом под названием ацетазоламид и сравнивать его эффективность со стандартным методом сцинтиграфии.
Цель состоит в том, чтобы увидеть, является ли ПЭТ-сканирование таким же хорошим, как традиционный метод измерения того, насколько хорошо кровеносные сосуды мозга реагируют на препарат.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая стенозирующая патология сосудов головного мозга (стеноз >70% по данным допплерографии или ангиографии).
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент, добровольно давший согласие на участие в исследовании и подписавший письменное информированное согласие.
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Пациент со стенозом менее 70% по данным допплерографии или ангиографии.
- Пациент с противопоказанием к ПЭТ-исследованиям с 18F-ФДГ: тяжелая клаустрофобия, плохо контролируемый диабет во время ПЭТ-исследований с 18F-ФДГ (глюкоза в капиллярной крови натощак ≥ 11 ммоль/л).
- Пациент с противопоказанием к сцинтиграфии.
- Пациент с аллергией на сульфаниламиды (Ацетазоламид ДИАМОКС®).
- Пациент включен в другое клиническое исследование с указанным периодом исключения.
- Несовершеннолетний пациент.
- Пациент не может дать информированное согласие.
- Уязвимые лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное оружие
|
ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ будет проводиться для оценки сосудистого резерва головного мозга.
При исследованиях, включающих стимуляцию ацетазоламидом (ДИАМОКС®), инъекция радиофармацевтического препарата (18F-ФДГ или 99mTc-HMPAO) начинается ровно через 15 минут после инъекции ацетазоламида (ДИАМОКС®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностические возможности ПЭТ 18F-FDG
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является чувствительность обследования при выявлении снижения церебрального сосудистого резерва (ЦВР).
Наличие или отсутствие снижения CVR для каждого пациента будет определяться клиническим консенсусом, основанным, в частности, на спонтанном наблюдении (клиническое прогрессирование, эпизоды церебральной ишемии и т. д.) и/или на прогрессировании после реваскуляризации в тех случаях, когда это произошло. выполняется.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вклад метаболической информации позднего 18F-ФДГ ПЭТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для изучения вклада метаболической информации поздней 18F-ФДГ ПЭТ: Метаболические изображения поздней 18F-ФДГ ПЭТ будут анализироваться с использованием программного обеспечения Scenium®, которое обеспечивает стереотаксическую нормализацию и выражение поглощения в терминах стандартных отклонений относительно базы данных нормальных субъектов.
Соответствующие значения будут сравниваться на основе клинического прогрессирования пациентов после реваскуляризации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .