Studio della riserva vascolare cerebrale utilizzando test farmacologici con acetazolamide: uno studio di non inferiorità del metodo PET rispetto alla scintigrafia di riferimento convenzionale (DIAMOX-TEP)
29 aprile 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne
Questo studio mette a confronto due metodi per valutare il flusso sanguigno cerebrale.
La scansione PET verrà utilizzata con un farmaco chiamato acetazolamide e confronterà la sua efficacia con il metodo scintigrafico standard.
L'obiettivo è vedere se la scansione PET è altrettanto efficace del metodo tradizionale nel misurare la risposta dei vasi sanguigni del cervello al farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Patologia vascolare cerebrale cronica stenosante (stenosi >70% all'esame Doppler o all'angiografia).
- Paziente di età superiore a 18 anni.
- Paziente che ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato scritto.
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con stenosi inferiore al 70% all'esame Doppler o all'angiografia.
- Pazienti con controindicazione agli esami PET 18F-FDG: grave claustrofobia, diabete scarsamente controllato durante gli esami PET 18F-FDG (glicemia capillare a digiuno ≥ 11 mmol/L).
- Paziente con controindicazione alla scintigrafia.
- Paziente con allergia ai sulfamidici (Acetazolamide DIAMOX®).
- Paziente arruolato in un altro studio clinico con un periodo di esclusione specificato.
- Paziente minore.
- Paziente incapace di fornire il consenso informato.
- Individui vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Armi sperimentali
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Verranno eseguite scansioni PET 18F-FDG per valutare la riserva vascolare cerebrale.
Per gli esami che prevedono la stimolazione con Acetazolamide (DIAMOX®), l'iniezione del radiofarmaco (18F-FDG o 99mTc-HMPAO) inizierà esattamente 15 minuti dopo l'iniezione di Acetazolamide (DIAMOX®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazioni diagnostiche della PET 18F-FDG
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è la sensibilità dell'esame nel rilevare una diminuzione della riserva vascolare cerebrale (CVR).
La presenza o l'assenza di una diminuzione della CVR per ciascun paziente sarà determinata dal consenso clinico, basandosi in particolare sul follow-up spontaneo (progressione clinica, episodi ischemici cerebrali, ecc.) e/o sulla progressione dopo rivascolarizzazione nei casi in cui sia viene eseguito.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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contributo delle informazioni metaboliche tardive del 18F-FDG PET
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per studiare il contributo delle informazioni metaboliche della PET 18F-FDG tardiva: le immagini metaboliche della PET 18F-FDG tardiva saranno analizzate utilizzando il software Scenium®, che consente la normalizzazione stereotassica e l'espressione dell'assorbimento in termini di deviazioni standard rispetto a un database di soggetti normali.
I valori corrispondenti verranno confrontati in base alla progressione clinica dei pazienti dopo la rivascolarizzazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
9 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
9 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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