Étude de la réserve vasculaire cérébrale à l'aide de tests pharmacologiques avec l'acétazolamide : une étude de non-infériorité de la méthode TEP par rapport à la scintigraphie de référence conventionnelle (DIAMOX-TEP)
29 avril 2026 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne
Cette étude compare deux méthodes d'évaluation du flux sanguin cérébral.
La TEP sera utilisée avec un médicament appelé acétazolamide et comparera son efficacité à la méthode de scintigraphie standard.
L'objectif est de voir si le TEP est aussi efficace que la méthode traditionnelle pour mesurer la réaction des vaisseaux sanguins du cerveau au médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Pathologie vasculaire cérébrale sténosante chronique (sténose > 70 % à l'examen Doppler ou à l'angiographie).
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Patient qui a volontairement accepté de participer à l'étude et a signé le consentement éclairé écrit.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Patient présentant une sténose inférieure à 70 % à l'examen Doppler ou à l'angiographie.
- Patient présentant une contre-indication aux examens TEP au 18F-FDG : claustrophobie sévère, diabète mal contrôlé lors des examens TEP au 18F-FDG (glycémie capillaire à jeun ≥ 11 mmol/L).
- Patient avec une contre-indication à la scintigraphie.
- Patient allergique aux sulfamides (Acétazolamide DIAMOX®).
- Patient inscrit dans une autre étude clinique avec une période d'exclusion spécifiée.
- Patient mineur.
- Patient incapable de donner son consentement éclairé.
- Personnes vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Armes expérimentales
|
Des TEP au 18F-FDG seront réalisées pour évaluer la réserve vasculaire cérébrale.
Pour les examens impliquant une stimulation par l'acétazolamide (DIAMOX®), l'injection radiopharmaceutique (18F-FDG ou 99mTc-HMPAO) débutera exactement 15 minutes après l'injection d'acétazolamide (DIAMOX®).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
performances diagnostiques de la TEP 18F-FDG
Délai: 12 mois
|
Le critère d'évaluation principal est la sensibilité de l'examen pour détecter une diminution de la réserve vasculaire cérébrale (CVR).
La présence ou l'absence d'une diminution de la CVR pour chaque patient sera déterminée par consensus clinique, basé notamment sur le suivi spontané (progression clinique, épisodes ischémiques cérébraux, etc.) et/ou sur l'évolution après revascularisation dans les cas où elle est effectuée.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
contribution des informations métaboliques tardives du 18F-FDG PET
Délai: 12 mois
|
Pour étudier la contribution des informations métaboliques TEP 18F-FDG tardives : les images métaboliques TEP 18F-FDG tardives seront analysées à l'aide du logiciel Scenium®, qui permet la normalisation stéréotaxique et l'expression de l'absorption en termes d'écarts types par rapport à une base de données de sujets normaux.
Les valeurs correspondantes seront comparées en fonction de la progression clinique des patients après revascularisation.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Réel)
5 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, émission composée
- Imagerie par radionucléide
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Tomographie par émission de positrons
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .