Studie van de cerebrale vasculaire reserve met behulp van farmacologische tests met acetazolamide: een non-inferioriteitsstudie van de PET-methode vergeleken met conventionele referentiescintigrafie (DIAMOX-TEP)
29 april 2026 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne
Deze studie vergelijkt twee methoden voor het beoordelen van de bloedstroom in de hersenen.
PET-scan zal worden gebruikt met een medicijn genaamd Acetazolamide en de effectiviteit ervan zal worden vergeleken met de standaard scintigrafiemethode.
Het doel is om te zien of de PET-scan net zo goed is als de traditionele methode om te meten hoe goed de bloedvaten in de hersenen reageren op het medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische stenoserende cerebrale vasculaire pathologie (stenose > 70% bij Doppler-onderzoek of angiografie).
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Patiënt die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en de schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met stenose minder dan 70% bij Doppler-onderzoek of angiografie.
- Patiënt met een contra-indicatie voor 18F-FDG PET-onderzoeken: ernstige claustrofobie, slecht gecontroleerde diabetes tijdens 18F-FDG PET-onderzoeken (nuchtere capillaire bloedglucose ≥ 11 mmol/L).
- Patiënt met een contra-indicatie voor scintigrafie.
- Patiënt met een allergie voor sulfonamiden (Acetazolamide DIAMOX®).
- Patiënt ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek met een gespecificeerde uitsluitingsperiode.
- Kleine patiënt.
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Kwetsbare individuen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele wapens
|
Er zullen 18F-FDG PET-scans worden uitgevoerd om de cerebrale vasculaire reserve te beoordelen.
Bij onderzoeken waarbij stimulatie met acetazolamide (DIAMOX®) betrokken is, start de radiofarmaceutische injectie (18F-FDG of 99mTc-HMPAO) precies 15 minuten na de injectie van acetazolamide (DIAMOX®).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische prestaties van de 18F-FDG PET
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is de gevoeligheid van het onderzoek bij het detecteren van een afname van de cerebrale vasculaire reserve (CVR).
De aan- of afwezigheid van een afname van de CVR voor elke patiënt zal worden bepaald op basis van klinische consensus, met name gebaseerd op spontane follow-up (klinische progressie, cerebrale ischemische episoden, enz.) en/of op basis van de progressie na revascularisatie in gevallen waarin dit het geval is. wordt uitgevoerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijdrage van late 18F-FDG PET-metabolische informatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de bijdrage van late 18F-FDG PET-metabolische informatie te bestuderen: Late 18F-FDG PET-metabolische beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van Scenium®-software, die stereotaxische normalisatie en de uitdrukking van opname in termen van standaardafwijkingen ten opzichte van een database van normale proefpersonen mogelijk maakt.
De overeenkomstige waarden zullen worden vergeleken op basis van de klinische progressie van patiënten na revascularisatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .