Undersøgelse af cerebral vaskulær reserve ved hjælp af farmakologisk testning med acetazolamid: En ikke-inferioritetsundersøgelse af PET-metode sammenlignet med konventionel referencescintigrafi (DIAMOX-TEP)
29. april 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne
Denne undersøgelse sammenligner to metoder til at vurdere hjernens blodgennemstrømning.
PET-scanning vil blive brugt sammen med et lægemiddel kaldet Acetazolamid og sammenligne dets effektivitet med standardscintigrafimetoden.
Målet er at se, om PET-scanningen er lige så god som den traditionelle metode til at måle, hvor godt hjernens blodkar reagerer på stoffet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk stenoserende cerebral vaskulær patologi (stenose > 70 % ved Doppler-undersøgelse eller angiografi).
- Patient over 18 år.
- Patient, der frivilligt har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med stenose mindre end 70 % ved Doppler-undersøgelse eller angiografi.
- Patient med kontraindikation til 18F-FDG PET undersøgelser: svær klaustrofobi, dårligt kontrolleret diabetes under 18F-FDG PET undersøgelser (fastende kapillær blodsukker ≥ 11 mmol/L).
- Patient med kontraindikation for scintigrafi.
- Patient med allergi over for sulfonamider (Acetazolamid DIAMOX®).
- Patient indrulleret i et andet klinisk studie med en specificeret udelukkelsesperiode.
- Mindre patient.
- Patienten kan ikke give informeret samtykke.
- Sårbare individer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelle våben
|
18F-FDG PET-scanninger vil blive udført for at vurdere cerebral vaskulær reserve.
For undersøgelser, der involverer stimulering med Acetazolamid (DIAMOX®), starter den radiofarmaceutiske injektion (18F-FDG eller 99mTc-HMPAO) nøjagtigt 15 minutter efter Acetazolamid (DIAMOX®) injektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk ydeevne af 18F-FDG PET
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er undersøgelsens følsomhed til at påvise et fald i cerebral vaskulær reserve (CVR).
Tilstedeværelsen eller fraværet af et fald i CVR for hver patient vil blive bestemt ved klinisk konsensus, baseret især på spontan opfølgning (klinisk progression, cerebrale iskæmiske episoder osv.) og/eller på progressionen efter revaskularisering i tilfælde, hvor det udføres.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bidrag fra sen 18F-FDG PET metabolisk information
Tidsramme: 12 måneder
|
For at studere bidraget af sen 18F-FDG PET metabolisk information: Sen 18F-FDG PET metaboliske billeder vil blive analyseret ved hjælp af Scenium® software, som muliggør stereotaksisk normalisering og udtryk for optagelse i form af standardafvigelser i forhold til en database med normale forsøgspersoner.
De tilsvarende værdier vil blive sammenlignet baseret på patienternes kliniske progression efter revaskularisering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
9. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2024
Først opslået (Faktiske)
5. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .