Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky bylinného čaje Jing Si na CHOPN

Terapeutické účinky bylinného čaje Jing Si na chronickou obstrukční plicní nemoc: Komplexní vyšetření od klinického po základní výzkum

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), hlavní příčina celosvětové úmrtnosti, významně zhoršuje kvalitu života související se zdravím (HRQL). CHOPN je charakterizována zánětem dýchacích cest a poškozením plicní tkáně. O bylinném čaji Jing Si (JSHT) je známo, že má protizánětlivé účinky, ale nebyl prozkoumán pro léčbu CHOPN. Tato studie zkoumala potenciál JSHT jako adjuvantní terapie CHOPN. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměřila na pacienty s CHOPN ve fázi exacerbace a stabilizace. Kontrolní skupina dostávala standardní léčbu a skupina JSHT dostávala standardní léčbu plus JSHT. Obě skupiny podstoupily hodnocení HRQL, krevní testy a buněčné studie zahrnující pět různých skupin, aby se zhodnotil účinek JSHT na molekulární vzory spojené s poškozením (DAMP) a zánětlivé markery.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné plicní onemocnění, které zhoršuje proudění vzduchu a způsobuje dýchací potíže. CHOPN je celosvětově hlavním přispěvatelem k chronickým zdravotním problémům a úmrtnosti; byla celosvětově třetí hlavní příčinou úmrtí, což mělo v roce 2019 za následek 3,23 milionu úmrtí. U jedinců s CHOPN se obvykle rozvine poškození plic nebo obstrukce dýchacích cest. Tento stav je charakterizován několika běžnými příznaky, včetně kašle, produkce hlenu, potíží s dýcháním, sípání a únavy. Problém s dýcháním často vede ke snížení vytrvalosti při cvičení a snížení úrovně denní aktivity, což negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím (HRQL). Navzdory dodržování optimální léčby poskytované doporučeními Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), pacienti s CHOPN stále pociťují významné účinky onemocnění. To podtrhuje potřebu dalšího výzkumu potenciálních terapií CHOPN.

CHOPN je postupně progredující onemocnění dýchacích cest. Škodlivé látky, jako jsou cigarety a infekce, jsou primárním rizikovým faktorem CHOPN. Rozvoj CHOPN zahrnuje zánět dýchacích cest a poškození plicní tkáně. Trvalá expozice škodlivým činitelům poškozuje buňky plicního epitelu a hraje klíčovou roli v patogenezi CHOPN. Během tohoto procesu se uvolňují molekulární vzory spojené s poškozením (DAMP), které spouštějí zánětlivé dráhy a uvolňují prozánětlivé cytokiny, jako je interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 a tumor necrosis factor (TNF). -α. Tyto cytokiny dále aktivují zánětlivé buňky, jako jsou makrofágy a neutrofily, což vede k dalšímu poškození plicních tkání. Tyto zánětlivé mechanismy nabízejí pohled na potenciálně účinné léčby.

Jing Si Herbal Tea (JSHT) je bylinná směs určená k regulaci imunitního systému a léčbě zánětlivých onemocnění dýchacích cest. Nedávná studie ukázala, že kombinace JSHT se standardní léčbou u pacientů s COVID-19 zlepšila klinické hladiny C-reaktivního proteinu a zmírnila infekce účinněji než samotná standardní léčba. Použití JSHT navíc snižuje riziko intubace, kritických stavů a ​​mortality. To naznačuje, že JSHT může být prospěšnou doplňkovou terapií pro pacienty s COVID-19. Terapeutické účinky JSHT u CHOPN však dosud nebyly studovány.

Vzhledem k tomu, že JSHT byla navržena pro imunitní regulaci a léčbu zánětlivých onemocnění, výzkumníci předpokládali, že JSHT by mohla být prospěšná pro pacienty s CHOPN. Výzkumníci proto studují terapeutické účinky a přesné mechanismy působení JSHT u CHOPN. Tato studie poskytuje možnou strategii použití JSHT jako adjuvantní terapie CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Tchaj-wan, 23142
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chou-Chin Lan, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s CHOPN ochotní vstoupit do této studie

Kritéria vyloučení:

  • nejsou pacienti s CHOPN, nejsou ochotni vstoupit do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina placeba (1)
Placebo skupina: účastníci s CHOPN AE jsou léčeni placebem, které napodobuje JSHT
Placebo JSHT
Ostatní jména:
  • Placebo JSHT
Komparátor placeba: Skupina placeba (2)
účastníků se stabilní CHOPN léčených placebem, které napodobuje JSHT
Placebo JSHT
Ostatní jména:
  • Placebo JSHT
Experimentální: JSHT skupina stabilní CHOPN
účastníků se stabilní CHOPN léčených JSHT
JSHT byl schválen Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí Tchaj-wanu (registrační číslo MOHW-PM-060635).
Experimentální: JSHT skupina COPDAE
účastníci s CHOPN AE jsou léčeni JSHT
JSHT byl schválen Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí Tchaj-wanu (registrační číslo MOHW-PM-060635).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
Tchajwanská společnost plicní a kritické medicíny nabízí čínskou verzi testu COPD Assessment Test (CAT) na webových stránkách (http://tspccm.org.tw). Tento test se skládá z osmi položek určených k hodnocení symptomů CHOPN. Mezi tyto příznaky patří kašel, tvorba hlenu, tlak na hrudi, dušnost, omezení v každodenních činnostech, sebedůvěra při odchodu z domu, poruchy spánku a hladina energie. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 5, která vyvrcholí celkovým skóre CAT v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre odráží závažnější symptomy CHOPN. Skóre 10 nebo vyšší ukazuje na významnou symptomatickou zátěž.
Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
K hodnocení dušnosti byla použita stupnice Modified Medical Research Council (mMRC). Tato stupnice, obsahující 5bodový systém hodnocení v rozsahu od 0 do 4, měří závažnost dušnosti. Skóre 0 znamená dušnost pouze během intenzivního cvičení, zatímco vřed 4 znamená dušnost v klidu.
Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
Stručná stupnice hodnocení symptomů (BSRS-5)
Časové okno: Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
K hodnocení psychického stresu byla použita 5-položková škála hodnocení stručného symptomu (BSRS-5). Skládá se z pěti položek: pocit napětí, snadno se rozzlobit, pocit deprese, pocit méněcennosti než ostatní, potíže se spánkem a sebevražedné myšlenky. Škála je pětibodová škála v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Ředitel studie: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-XD-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkum probíhá a není vhodný ke zveřejnění z důvodu ochrany duševního vlastnictví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit