- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06584786
Terapeutické účinky bylinného čaje Jing Si na CHOPN
Terapeutické účinky bylinného čaje Jing Si na chronickou obstrukční plicní nemoc: Komplexní vyšetření od klinického po základní výzkum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné plicní onemocnění, které zhoršuje proudění vzduchu a způsobuje dýchací potíže. CHOPN je celosvětově hlavním přispěvatelem k chronickým zdravotním problémům a úmrtnosti; byla celosvětově třetí hlavní příčinou úmrtí, což mělo v roce 2019 za následek 3,23 milionu úmrtí. U jedinců s CHOPN se obvykle rozvine poškození plic nebo obstrukce dýchacích cest. Tento stav je charakterizován několika běžnými příznaky, včetně kašle, produkce hlenu, potíží s dýcháním, sípání a únavy. Problém s dýcháním často vede ke snížení vytrvalosti při cvičení a snížení úrovně denní aktivity, což negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím (HRQL). Navzdory dodržování optimální léčby poskytované doporučeními Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), pacienti s CHOPN stále pociťují významné účinky onemocnění. To podtrhuje potřebu dalšího výzkumu potenciálních terapií CHOPN.
CHOPN je postupně progredující onemocnění dýchacích cest. Škodlivé látky, jako jsou cigarety a infekce, jsou primárním rizikovým faktorem CHOPN. Rozvoj CHOPN zahrnuje zánět dýchacích cest a poškození plicní tkáně. Trvalá expozice škodlivým činitelům poškozuje buňky plicního epitelu a hraje klíčovou roli v patogenezi CHOPN. Během tohoto procesu se uvolňují molekulární vzory spojené s poškozením (DAMP), které spouštějí zánětlivé dráhy a uvolňují prozánětlivé cytokiny, jako je interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 a tumor necrosis factor (TNF). -α. Tyto cytokiny dále aktivují zánětlivé buňky, jako jsou makrofágy a neutrofily, což vede k dalšímu poškození plicních tkání. Tyto zánětlivé mechanismy nabízejí pohled na potenciálně účinné léčby.
Jing Si Herbal Tea (JSHT) je bylinná směs určená k regulaci imunitního systému a léčbě zánětlivých onemocnění dýchacích cest. Nedávná studie ukázala, že kombinace JSHT se standardní léčbou u pacientů s COVID-19 zlepšila klinické hladiny C-reaktivního proteinu a zmírnila infekce účinněji než samotná standardní léčba. Použití JSHT navíc snižuje riziko intubace, kritických stavů a mortality. To naznačuje, že JSHT může být prospěšnou doplňkovou terapií pro pacienty s COVID-19. Terapeutické účinky JSHT u CHOPN však dosud nebyly studovány.
Vzhledem k tomu, že JSHT byla navržena pro imunitní regulaci a léčbu zánětlivých onemocnění, výzkumníci předpokládali, že JSHT by mohla být prospěšná pro pacienty s CHOPN. Výzkumníci proto studují terapeutické účinky a přesné mechanismy působení JSHT u CHOPN. Tato studie poskytuje možnou strategii použití JSHT jako adjuvantní terapie CHOPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Telefonní číslo: 8119 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonní číslo: 2259 800-555-5555
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Tchaj-wan, 23142
- Nábor
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chou-Chin Lan, MD
- Telefonní číslo: 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s CHOPN ochotní vstoupit do této studie
Kritéria vyloučení:
- nejsou pacienti s CHOPN, nejsou ochotni vstoupit do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba (1)
Placebo skupina: účastníci s CHOPN AE jsou léčeni placebem, které napodobuje JSHT
|
Placebo JSHT
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba (2)
účastníků se stabilní CHOPN léčených placebem, které napodobuje JSHT
|
Placebo JSHT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JSHT skupina stabilní CHOPN
účastníků se stabilní CHOPN léčených JSHT
|
JSHT byl schválen Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí Tchaj-wanu (registrační číslo MOHW-PM-060635).
|
|
Experimentální: JSHT skupina COPDAE
účastníci s CHOPN AE jsou léčeni JSHT
|
JSHT byl schválen Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí Tchaj-wanu (registrační číslo MOHW-PM-060635).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
|
Tchajwanská společnost plicní a kritické medicíny nabízí čínskou verzi testu COPD Assessment Test (CAT) na webových stránkách (http://tspccm.org.tw).
Tento test se skládá z osmi položek určených k hodnocení symptomů CHOPN.
Mezi tyto příznaky patří kašel, tvorba hlenu, tlak na hrudi, dušnost, omezení v každodenních činnostech, sebedůvěra při odchodu z domu, poruchy spánku a hladina energie.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 5, která vyvrcholí celkovým skóre CAT v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre odráží závažnější symptomy CHOPN.
Skóre 10 nebo vyšší ukazuje na významnou symptomatickou zátěž.
|
Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
|
K hodnocení dušnosti byla použita stupnice Modified Medical Research Council (mMRC).
Tato stupnice, obsahující 5bodový systém hodnocení v rozsahu od 0 do 4, měří závažnost dušnosti.
Skóre 0 znamená dušnost pouze během intenzivního cvičení, zatímco vřed 4 znamená dušnost v klidu.
|
Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
|
|
Stručná stupnice hodnocení symptomů (BSRS-5)
Časové okno: Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
|
K hodnocení psychického stresu byla použita 5-položková škála hodnocení stručného symptomu (BSRS-5).
Skládá se z pěti položek: pocit napětí, snadno se rozzlobit, pocit deprese, pocit méněcennosti než ostatní, potíže se spánkem a sebevražedné myšlenky.
Škála je pětibodová škála v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Zhodnoťte na začátku a po třech měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Ředitel studie: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-XD-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .