- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06584786
Efekty terapeutyczne herbaty ziołowej Jing Si na POChP
Terapeutyczne działanie herbaty ziołowej Jing Si na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc: kompleksowe badanie od badań klinicznych do podstawowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą płuc, która upośledza przepływ powietrza i powoduje trudności w oddychaniu. POChP jest główną przyczyną przewlekłych problemów zdrowotnych i śmiertelności na całym świecie; była trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, co spowodowało 3,23 mln ofiar śmiertelnych w 2019 r. U osób chorych na POChP zwykle rozwija się uszkodzenie płuc lub niedrożność dróg oddechowych. Stan ten charakteryzuje się kilkoma typowymi objawami, w tym kaszlem, wytwarzaniem flegmy, trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem i zmęczeniem. Wyzwania związane z oddychaniem często prowadzą do zmniejszonej wytrzymałości wysiłkowej i zmniejszonego poziomu codziennej aktywności, co negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Pomimo stosowania optymalnego leczenia przewidzianego w wytycznych Globalnej Inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), pacjenci z POChP w dalszym ciągu doświadczają znaczących skutków choroby. Podkreśla to potrzebę kontynuowania badań nad potencjalnymi terapiami POChP.
POChP jest stopniowo postępującą chorobą dróg oddechowych. Głównymi czynnikami ryzyka POChP są czynniki szkodliwe, takie jak papierosy i infekcje. Rozwój POChP wiąże się z zapaleniem dróg oddechowych i uszkodzeniem tkanki płucnej. Długotrwałe narażenie na szkodliwe czynniki uszkadza komórki nabłonka płuc, odgrywając kluczową rolę w patogenezie POChP. Podczas tego procesu uwalniane są wzorce molekularne związane z uszkodzeniami (DAMP), uruchamiając szlaki zapalne i uwalnianie cytokin prozapalnych, takich jak interleukina (IL)-1, IL-6, IL-8 i czynnik martwicy nowotworu (TNF). -α. Cytokiny te dodatkowo aktywują komórki zapalne, takie jak makrofagi i neutrofile, co prowadzi do dalszego uszkodzenia tkanki płuc. Te mechanizmy zapalne zapewniają wgląd w potencjalnie skuteczne metody leczenia.
Herbata ziołowa Jing Si (JSHT) to mieszanka ziół opracowana w celu regulacji układu odpornościowego i leczenia stanów zapalnych dróg oddechowych. Niedawne badanie wykazało, że połączenie JSHT ze standardowym leczeniem u pacjentów z COVID-19 poprawiło kliniczny poziom białka C-reaktywnego i łagodziło infekcje skuteczniej niż samo standardowe leczenie. Dodatkowo stosowanie JSHT zmniejsza ryzyko intubacji, stanów krytycznych i śmiertelności. Sugeruje to, że JSHT może być korzystną terapią wspomagającą u pacjentów z COVID-19. Jednakże działanie terapeutyczne JSHT w POChP nie zostało jeszcze zbadane.
Biorąc pod uwagę, że JSHT zaprojektowano do regulacji układu odpornościowego i leczenia chorób zapalnych, badacze postawili hipotezę, że JSHT może być korzystny dla pacjentów z POChP. Dlatego badacze badają efekty terapeutyczne i dokładne mechanizmy działania JSHT w POChP. Badanie to przedstawia możliwą strategię stosowania JSHT jako terapii uzupełniającej POChP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Numer telefonu: 8119 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yao-Kuang Wu, MD
- Numer telefonu: 2259 800-555-5555
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Tajwan, 23142
- Rekrutacyjny
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chou-Chin Lan, MD
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
-
Główny śledczy:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z POChP, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- nie pacjenci z POChP, którzy nie chcą wziąć udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo (1)
Grupa placebo: uczestnicy z POChP AE są leczeni placebo naśladującym JSHT
|
Placebo JSHT
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo (2)
uczestnicy ze stabilną POChP leczeni placebo naśladującym JSHT
|
Placebo JSHT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa JSHT stabilnej POChP
uczestnicy ze stabilną POChP leczeni JSHT
|
JSHT został zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu (numer rejestracyjny MOHW-PM-060635).
|
|
Eksperymentalny: Grupa JSHT z POChP
uczestnicy z POChP AE są leczeni JSHT
|
JSHT został zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu (numer rejestracyjny MOHW-PM-060635).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
|
Tajwańskie Towarzystwo Medycyny Pulmonologicznej i Intensywnej Opieki Medycznej udostępnia chińską wersję testu oceniającego POChP (CAT) na stronie internetowej (http://tspccm.org.tw).
Test ten składa się z ośmiu pozycji mających na celu ocenę objawów POChP.
Objawy te obejmują kaszel, wytwarzanie flegmy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ograniczenia w codziennych czynnościach, pewność siebie podczas wychodzenia z domu, zaburzenia snu i poziom energii.
Każdy objaw ocenia się w skali od 0 do 5, kończąc na całkowitym wyniku CAT w zakresie od 0 do 40.
Wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze objawy POChP.
Wynik 10 lub wyższy wskazuje na znaczne obciążenie objawami.
|
Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
|
|
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
|
Do oceny duszności wykorzystano skalę Modified Medical Research Council (mMRC).
Skala ta, składająca się z 5-punktowego systemu ocen od 0 do 4, mierzy nasilenie duszności.
Wynik 0 oznacza duszność tylko podczas intensywnego wysiłku fizycznego, natomiast ból wynoszący 4 oznacza duszność w spoczynku.
|
Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
|
|
Krótka skala oceny objawów (BSRS-5)
Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
|
Do oceny dystresu psychicznego wykorzystano 5-punktową skalę oceny objawów (BSRS-5).
Składa się z pięciu elementów: uczucie napięcia, łatwość wpadania w gniew, depresja, poczucie bycia gorszym od innych, trudności ze snem i myśli samobójcze.
Skala składa się z 5 punktów, od 0 (w ogóle nie występuje) do 4 (zdecydowanie), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Dyrektor Studium: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-XD-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .