Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapeutyczne herbaty ziołowej Jing Si na POChP

Terapeutyczne działanie herbaty ziołowej Jing Si na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc: kompleksowe badanie od badań klinicznych do podstawowych

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), główna przyczyna śmiertelności na świecie, znacząco pogarsza jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). POChP charakteryzuje się zapaleniem dróg oddechowych i uszkodzeniem tkanki płuc. Wiadomo, że herbata ziołowa Jing Si (JSHT) ma działanie przeciwzapalne, ale nie została zbadana w leczeniu POChP. W badaniu tym oceniano potencjał JSHT jako terapii uzupełniającej w POChP. To randomizowane, kontrolowane badanie skupiało się na pacjentach z POChP w fazie zaostrzenia i stabilnej. Grupa kontrolna otrzymała leczenie standardowe, a grupa JSHT otrzymała leczenie standardowe plus JSHT. Obie grupy przeszły ocenę HRQL, badania krwi i badania komórkowe z udziałem pięciu różnych grup, aby ocenić wpływ JSHT na wzorce molekularne związane z uszkodzeniami (DAMP) i markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą płuc, która upośledza przepływ powietrza i powoduje trudności w oddychaniu. POChP jest główną przyczyną przewlekłych problemów zdrowotnych i śmiertelności na całym świecie; była trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, co spowodowało 3,23 mln ofiar śmiertelnych w 2019 r. U osób chorych na POChP zwykle rozwija się uszkodzenie płuc lub niedrożność dróg oddechowych. Stan ten charakteryzuje się kilkoma typowymi objawami, w tym kaszlem, wytwarzaniem flegmy, trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem i zmęczeniem. Wyzwania związane z oddychaniem często prowadzą do zmniejszonej wytrzymałości wysiłkowej i zmniejszonego poziomu codziennej aktywności, co negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Pomimo stosowania optymalnego leczenia przewidzianego w wytycznych Globalnej Inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), pacjenci z POChP w dalszym ciągu doświadczają znaczących skutków choroby. Podkreśla to potrzebę kontynuowania badań nad potencjalnymi terapiami POChP.

POChP jest stopniowo postępującą chorobą dróg oddechowych. Głównymi czynnikami ryzyka POChP są czynniki szkodliwe, takie jak papierosy i infekcje. Rozwój POChP wiąże się z zapaleniem dróg oddechowych i uszkodzeniem tkanki płucnej. Długotrwałe narażenie na szkodliwe czynniki uszkadza komórki nabłonka płuc, odgrywając kluczową rolę w patogenezie POChP. Podczas tego procesu uwalniane są wzorce molekularne związane z uszkodzeniami (DAMP), uruchamiając szlaki zapalne i uwalnianie cytokin prozapalnych, takich jak interleukina (IL)-1, IL-6, IL-8 i czynnik martwicy nowotworu (TNF). -α. Cytokiny te dodatkowo aktywują komórki zapalne, takie jak makrofagi i neutrofile, co prowadzi do dalszego uszkodzenia tkanki płuc. Te mechanizmy zapalne zapewniają wgląd w potencjalnie skuteczne metody leczenia.

Herbata ziołowa Jing Si (JSHT) to mieszanka ziół opracowana w celu regulacji układu odpornościowego i leczenia stanów zapalnych dróg oddechowych. Niedawne badanie wykazało, że połączenie JSHT ze standardowym leczeniem u pacjentów z COVID-19 poprawiło kliniczny poziom białka C-reaktywnego i łagodziło infekcje skuteczniej niż samo standardowe leczenie. Dodatkowo stosowanie JSHT zmniejsza ryzyko intubacji, stanów krytycznych i śmiertelności. Sugeruje to, że JSHT może być korzystną terapią wspomagającą u pacjentów z COVID-19. Jednakże działanie terapeutyczne JSHT w POChP nie zostało jeszcze zbadane.

Biorąc pod uwagę, że JSHT zaprojektowano do regulacji układu odpornościowego i leczenia chorób zapalnych, badacze postawili hipotezę, że JSHT może być korzystny dla pacjentów z POChP. Dlatego badacze badają efekty terapeutyczne i dokładne mechanizmy działania JSHT w POChP. Badanie to przedstawia możliwą strategię stosowania JSHT jako terapii uzupełniającej POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Tajwan, 23142
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chou-Chin Lan, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z POChP, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • nie pacjenci z POChP, którzy nie chcą wziąć udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo (1)
Grupa placebo: uczestnicy z POChP AE są leczeni placebo naśladującym JSHT
Placebo JSHT
Inne nazwy:
  • Placebo JSHT
Komparator placebo: Grupa placebo (2)
uczestnicy ze stabilną POChP leczeni placebo naśladującym JSHT
Placebo JSHT
Inne nazwy:
  • Placebo JSHT
Eksperymentalny: Grupa JSHT stabilnej POChP
uczestnicy ze stabilną POChP leczeni JSHT
JSHT został zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu (numer rejestracyjny MOHW-PM-060635).
Eksperymentalny: Grupa JSHT z POChP
uczestnicy z POChP AE są leczeni JSHT
JSHT został zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu (numer rejestracyjny MOHW-PM-060635).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
Tajwańskie Towarzystwo Medycyny Pulmonologicznej i Intensywnej Opieki Medycznej udostępnia chińską wersję testu oceniającego POChP (CAT) na stronie internetowej (http://tspccm.org.tw). Test ten składa się z ośmiu pozycji mających na celu ocenę objawów POChP. Objawy te obejmują kaszel, wytwarzanie flegmy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ograniczenia w codziennych czynnościach, pewność siebie podczas wychodzenia z domu, zaburzenia snu i poziom energii. Każdy objaw ocenia się w skali od 0 do 5, kończąc na całkowitym wyniku CAT w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze objawy POChP. Wynik 10 lub wyższy wskazuje na znaczne obciążenie objawami.
Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
Do oceny duszności wykorzystano skalę Modified Medical Research Council (mMRC). Skala ta, składająca się z 5-punktowego systemu ocen od 0 do 4, mierzy nasilenie duszności. Wynik 0 oznacza duszność tylko podczas intensywnego wysiłku fizycznego, natomiast ból wynoszący 4 oznacza duszność w spoczynku.
Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
Krótka skala oceny objawów (BSRS-5)
Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia
Do oceny dystresu psychicznego wykorzystano 5-punktową skalę oceny objawów (BSRS-5). Składa się z pięciu elementów: uczucie napięcia, łatwość wpadania w gniew, depresja, poczucie bycia gorszym od innych, trudności ze snem i myśli samobójcze. Skala składa się z 5 punktów, od 0 (w ogóle nie występuje) do 4 (zdecydowanie), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Ocenić na początku leczenia i po trzech miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Dyrektor Studium: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-XD-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania są w toku i nie nadają się do publikacji ze względu na ochronę własności intelektualnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj