- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06584786
Efectos terapéuticos del té de hierbas Jing Si para la EPOC
Efectos terapéuticos del té de hierbas Jing Si para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: una investigación integral desde la investigación clínica hasta la básica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar común que altera el flujo de aire y causa dificultades respiratorias. La EPOC contribuye de manera importante a los problemas de salud crónicos y la mortalidad a nivel mundial; se ubicó como la tercera causa de muerte en todo el mundo, lo que provocó 3,23 millones de muertes en 2019. Las personas con EPOC suelen desarrollar daño pulmonar u obstrucción de las vías respiratorias. Esta afección se caracteriza por varios síntomas comunes, que incluyen tos, producción de flema, dificultad para respirar, sibilancias y fatiga. El desafío para respirar conduce con frecuencia a una reducción de la resistencia al ejercicio y a una disminución de los niveles de actividad diaria, lo que afecta negativamente la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). A pesar de seguir el tratamiento óptimo proporcionado por las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), los pacientes con EPOC aún experimentan efectos significativos de la enfermedad. Esto subraya la necesidad de continuar la investigación sobre posibles terapias para la EPOC.
La EPOC es una enfermedad de las vías respiratorias que progresa gradualmente. Los agentes nocivos como los cigarrillos y las infecciones son el principal factor de riesgo de la EPOC. El desarrollo de la EPOC implica inflamación de las vías respiratorias y daño al tejido pulmonar. La exposición persistente a agentes nocivos daña las células epiteliales del pulmón, lo que desempeña un papel crucial en la patogénesis de la EPOC. Durante este proceso, se liberan patrones moleculares asociados al daño (DAMP), lo que desencadena vías inflamatorias y la liberación de citoquinas proinflamatorias como la interleucina (IL)-1, IL-6, IL-8 y el factor de necrosis tumoral (TNF). -α. Estas citocinas activan aún más las células inflamatorias, como los macrófagos y los neutrófilos, lo que provoca un mayor daño a los tejidos pulmonares. Estos mecanismos inflamatorios ofrecen información sobre tratamientos potencialmente eficaces.
El té de hierbas Jing Si (JSHT) es una mezcla de hierbas formulada para regular el sistema inmunológico y tratar afecciones respiratorias inflamatorias. Un estudio reciente demostró que la combinación de JSHT con el tratamiento estándar en pacientes con COVID-19 mejoró los niveles clínicos de proteína C reactiva y alivió las infecciones de manera más efectiva que el tratamiento estándar solo. Además, el uso de JSHT disminuye el riesgo de intubación, condiciones críticas y mortalidad. Esto sugiere que JSHT puede ser una terapia complementaria beneficiosa para pacientes con COVID-19. Sin embargo, aún no se han estudiado los efectos terapéuticos de JSHT en la EPOC.
Dado que JSHT fue diseñado para la regulación inmune y el tratamiento de enfermedades inflamatorias, los investigadores plantearon la hipótesis de que JSHT podría ser beneficioso para los pacientes con EPOC. Por tanto, los investigadores estudian los efectos terapéuticos y los mecanismos de acción precisos de JSHT en la EPOC. Este estudio proporciona una posible estrategia para utilizar JSHT como terapia adyuvante para la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Número de teléfono: 8119 800-555-5555
- Correo electrónico: bluescopy@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yao-Kuang Wu, MD
- Número de teléfono: 2259 800-555-5555
- Correo electrónico: drbfci@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Xindan
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New Taipei City, Xindan, Taiwán, 23142
- Reclutamiento
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Contacto:
- Chou-Chin Lan, MD
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: bluescopy@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC que deseen participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- No pacientes con EPOC, no dispuestos a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo (1)
Grupo placebo: los participantes con EPOC AE son tratados con un placebo que imita JSHT
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Placebo de JSHT
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo (2)
participantes con EPOC estable tratados con placebo que imita JSHT
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Placebo de JSHT
Otros nombres:
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Experimental: Grupo JSHT de EPOC estable
participantes con EPOC estable tratados con JSHT
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JSHT ha sido aprobado por el Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán (número de registro MOHW-PM-060635).
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Experimental: Grupo JSHT del COPDAE
los participantes con EPOC AE son tratados con JSHT
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JSHT ha sido aprobado por el Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán (número de registro MOHW-PM-060635).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y a los tres meses de tratamiento.
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La Sociedad de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos de Taiwán ofrece la versión china de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) en el sitio web (http://tspccm.org.tw).
Esta prueba consta de ocho ítems diseñados para evaluar los síntomas de la EPOC.
Estos síntomas incluyen tos, producción de flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, limitaciones en las actividades diarias, confianza para salir de casa, alteraciones del sueño y niveles de energía.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 5, que culmina en una puntuación CAT total que va de 0 a 40.
Una puntuación más alta refleja síntomas de EPOC más graves.
Una puntuación de 10 o más es indicativa de una carga de síntomas significativa.
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Evaluar al inicio y a los tres meses de tratamiento.
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Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y a los tres meses de tratamiento.
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Para evaluar la disnea se utilizó la escala Modified Medical Research Council (mMRC).
Esta escala, que comprende un sistema de calificación de 5 puntos que van del 0 al 4, mide la gravedad de la disnea.
Una puntuación de 0 indica disnea sólo durante el ejercicio intenso, mientras que una puntuación de 4 representa dificultad para respirar en reposo.
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Evaluar al inicio y a los tres meses de tratamiento.
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Escala breve de calificación de síntomas (BSRS-5)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y a los tres meses de tratamiento.
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Se utilizó la Escala Breve de Calificación de Síntomas (BSRS-5) de 5 ítems para evaluar el malestar psicológico.
Consta de cinco ítems: sentirse tenso, enojarse fácilmente, sentirse deprimido, sentirse inferior a los demás, dificultad para dormir y pensamientos suicidas.
La escala es una escala de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente), y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Evaluar al inicio y a los tres meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Director de estudio: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-XD-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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