- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06584786
Терапевтический эффект травяного чая Цзин Си при ХОБЛ
Терапевтический эффект травяного чая Цзин Си при хронической обструктивной болезни легких: комплексное исследование от клинических до фундаментальных исследований
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное заболевание легких, которое нарушает воздушный поток и вызывает затруднения дыхания. ХОБЛ является основной причиной хронических проблем со здоровьем и смертности во всем мире; он занял третье место по значимости причины смерти в мире, в результате чего в 2019 году погибло 3,23 миллиона человек. У людей с ХОБЛ обычно развивается повреждение легких или обструкция дыхательных путей. Это состояние характеризуется несколькими общими симптомами, включая кашель, выделение мокроты, затрудненное дыхание, одышку и усталость. Проблемы с дыханием часто приводят к снижению выносливости к физическим нагрузкам и снижению уровня повседневной активности, что отрицательно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). Несмотря на соблюдение оптимального лечения, предусмотренного рекомендациями Глобальной инициативы по лечению хронической обструктивной болезни легких (GOLD), пациенты с ХОБЛ по-прежнему испытывают серьезные последствия заболевания. Это подчеркивает необходимость продолжения исследований потенциальных методов лечения ХОБЛ.
ХОБЛ — постепенно прогрессирующее заболевание дыхательных путей. Вредные агенты, такие как сигареты и инфекции, являются основным фактором риска ХОБЛ. Развитие ХОБЛ связано с воспалением дыхательных путей и повреждением легочной ткани. Постоянное воздействие вредных агентов повреждает эпителиальные клетки легких, играя решающую роль в патогенезе ХОБЛ. Во время этого процесса высвобождаются молекулярные паттерны, связанные с повреждением (DAMP), запускающие воспалительные пути и высвобождение провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин (IL)-1, IL-6, IL-8 и фактор некроза опухоли (TNF). -α. Эти цитокины дополнительно активируют воспалительные клетки, такие как макрофаги и нейтрофилы, что приводит к дальнейшему повреждению тканей легких. Эти воспалительные механизмы дают представление о потенциально эффективных методах лечения.
Травяной чай Цзин Си (JSHT) — это травяная смесь, разработанная для регулирования иммунной системы и лечения воспалительных респираторных заболеваний. Недавнее исследование показало, что сочетание JSHT со стандартным лечением у пациентов с COVID-19 улучшает клинические уровни С-реактивного белка и облегчает инфекции более эффективно, чем только стандартное лечение. Кроме того, использование JSHT снижает риск интубации, критических состояний и смертности. Это говорит о том, что JSHT может быть полезной дополнительной терапией для пациентов с COVID-19. Однако терапевтические эффекты JSHT при ХОБЛ еще не изучены.
Учитывая, что JSHT был разработан для иммунной регуляции и лечения воспалительных заболеваний, исследователи предположили, что JSHT может быть полезен для пациентов с ХОБЛ. Поэтому исследователи изучают терапевтические эффекты и точные механизмы действия JSHT при ХОБЛ. Это исследование предлагает возможную стратегию использования JSHT в качестве адъювантной терапии ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Номер телефона: 8119 800-555-5555
- Электронная почта: bluescopy@yahoo.com.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yao-Kuang Wu, MD
- Номер телефона: 2259 800-555-5555
- Электронная почта: drbfci@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Тайвань, 23142
- Рекрутинг
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Chou-Chin Lan, MD
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: bluescopy@yahoo.com.tw
-
Главный следователь:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ, желающие принять участие в этом исследовании
Критерии исключения:
- не пациенты с ХОБЛ, нет желания участвовать в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (1)
Группа плацебо: участников с НЯ ХОБЛ лечат плацебо, имитирующим JSHT.
|
Плацебо JSHT
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (2)
участники со стабильной ХОБЛ, получавшие плацебо, имитирующие JSHT
|
Плацебо JSHT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа JSHT стабильной ХОБЛ
участники со стабильной ХОБЛ, получавшие лечение JSHT
|
JSHT был одобрен Министерством здравоохранения и социального обеспечения Тайваня (регистрационный номер MOHW-PM-060635).
|
|
Экспериментальный: Группа JSHT COPDAE
участников с ХОБЛ AE лечат с помощью JSHT
|
JSHT был одобрен Министерством здравоохранения и социального обеспечения Тайваня (регистрационный номер MOHW-PM-060635).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и трехмесячного лечения.
|
Тайваньское общество легочной медицины и интенсивной терапии предлагает китайскую версию теста для оценки ХОБЛ (CAT) на веб-сайте (http://tspccm.org.tw).
Этот тест состоит из восьми пунктов, предназначенных для оценки симптомов ХОБЛ.
Эти симптомы включают кашель, выделение мокроты, стеснение в груди, одышку, ограничения в повседневной деятельности, уверенность при выходе из дома, нарушения сна и уровень энергии.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, кульминацией которой является общий балл CAT от 0 до 40.
Более высокий балл отражает более тяжелые симптомы ХОБЛ.
Оценка 10 или выше указывает на значительную тяжесть симптомов.
|
Оценка исходного уровня и трехмесячного лечения.
|
|
Модифицированный совет медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и трехмесячного лечения.
|
Для оценки одышки использовалась модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC).
Эта шкала, состоящая из 5-балльной системы оценок от 0 до 4, измеряет тяжесть одышки.
Оценка 0 указывает на одышку только во время интенсивных физических упражнений, а оценка 4 указывает на одышку в состоянии покоя.
|
Оценка исходного уровня и трехмесячного лечения.
|
|
Краткая шкала оценки симптомов (BSRS-5)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и трехмесячного лечения.
|
Для оценки психологического дистресса использовалась 5-пунктовая краткая шкала оценки симптомов (BSRS-5).
Он состоит из пяти пунктов: чувство напряжения, легкость гнева, чувство депрессии, чувство неполноценности перед другими, трудности со сном и мысли о самоубийстве.
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Оценка исходного уровня и трехмесячного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Директор по исследованиям: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10-XD-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .