- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06584786
Jing Si -yrttiteen terapeuttiset vaikutukset keuhkoahtaumatautiin
Jing Si -yrttiteen terapeuttiset vaikutukset krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen: kattava tutkimus kliinisestä perustutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen keuhkosairaus, joka heikentää ilmankiertoa ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia. COPD on merkittävä kroonisten terveysongelmien ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti; Se sijoittui kolmanneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2019 kuoli 3,23 miljoonaa. Keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille kehittyy tyypillisesti keuhkovaurio tai hengitysteiden tukkeutuminen. Tälle tilalle on ominaista useita yleisiä oireita, mukaan lukien yskä, liman muodostuminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen ja väsymys. Hengityksen haaste johtaa usein alentuneeseen harjoituksen kestävyyteen ja alentuneeseen päivittäiseen aktiivisuustasoon, mikä vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL). Huolimatta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden tarjoamasta optimaalisesta hoidosta keuhkoahtaumatautipotilailla on edelleen merkittäviä sairausvaikutuksia. Tämä korostaa tarvetta jatkaa tutkimusta mahdollisista keuhkoahtaumataudin hoidoista.
COPD on vähitellen etenevä hengitystiesairaus. Haitalliset aineet, kuten savukkeet ja infektio, ovat COPD:n ensisijainen riskitekijä. Keuhkoahtaumataudin kehittymiseen liittyy hengitystietulehdus ja keuhkokudoksen vaurioituminen. Jatkuva altistuminen haitallisille aineille vahingoittaa keuhkojen epiteelisoluja, joilla on ratkaiseva rooli COPD:n patogeneesissä. Tämän prosessin aikana vapautuu vaurioihin liittyviä molekyylikuvioita (DAMP), jotka laukaisevat tulehdusreittejä ja vapauttavat tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten interleukiini (IL)-1, IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä (TNF). -α. Nämä sytokiinit aktivoivat edelleen tulehdussoluja, kuten makrofageja ja neutrofiilejä, mikä johtaa lisävaurioihin keuhkokudoksissa. Nämä tulehdusmekanismit tarjoavat näkemyksiä mahdollisesti tehokkaista hoidoista.
Jing Si Herbal Tea (JSHT) on yrttiseos, joka on kehitetty säätelemään immuunijärjestelmää ja hoitamaan tulehduksellisia hengityselinsairauksia. Äskettäinen tutkimus osoitti, että JSHT:n yhdistäminen standardihoitoon COVID-19-potilailla paransi kliinisiä C-reaktiivisia proteiinitasoja ja lievitti infektioita tehokkaammin kuin pelkkä standardihoito. Lisäksi JSHT:n käyttö vähentää intubaatioriskiä, kriittisiä tiloja ja kuolleisuutta. Tämä viittaa siihen, että JSHT voi olla hyödyllinen lisähoito COVID-19-potilaille. JSHT:n terapeuttisia vaikutuksia COPD:ssä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Koska JSHT suunniteltiin immuunijärjestelmän säätelyyn ja tulehdussairauksien hoitoon, tutkijat olettivat, että JSHT voisi olla hyödyllistä keuhkoahtaumatautipotilaille. Siksi tutkijat tutkivat JSHT:n terapeuttisia vaikutuksia ja tarkkoja vaikutusmekanismeja COPD:ssä. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisen strategian JSHT:n käyttämiseksi keuhkoahtaumatautien adjuvanttihoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Puhelinnumero: 8119 800-555-5555
- Sähköposti: bluescopy@yahoo.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yao-Kuang Wu, MD
- Puhelinnumero: 2259 800-555-5555
- Sähköposti: drbfci@yahoo.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Rekrytointi
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chou-Chin Lan, MD
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: bluescopy@yahoo.com.tw
-
Päätutkija:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei COPD-potilaita, ei halua osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä (1)
Plaseboryhmä: keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita hoidetaan lumelääkkeellä, joka jäljittelee JSHT:tä
|
JSHT:n plasebo
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä (2)
osallistujat, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti ja joita hoidettiin lumelääkkeellä, joka jäljittelee JSHT:tä
|
JSHT:n plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JSHT-ryhmä vakaa keuhkoahtaumatauti
osallistujat, joilla on stabiili COPD, joita hoidettiin JSHT:lla
|
JSHT on Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriön hyväksymä (rekisterinumero MOHW-PM-060635).
|
|
Kokeellinen: COPDAE:n JSHT-ryhmä
COPD AE -potilaita hoidetaan JSHT:lla
|
JSHT on Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriön hyväksymä (rekisterinumero MOHW-PM-060635).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Arvioi lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon aikana
|
Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tarjoaa kiinankielisen version COPD Assessment Test (CAT) -testistä verkkosivustolla (http://tspccm.org.tw).
Tämä testi koostuu kahdeksasta osasta, jotka on suunniteltu arvioimaan COPD-oireita.
Näitä oireita ovat yskä, liman muodostuminen, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, päivittäisten toimintojen rajoitukset, luottamus kotoa poistumiseen, unihäiriöt ja energiatasot.
Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0-5, joka huipentuu CAT-pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0-40.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampia COPD-oireita.
Pistemäärä 10 tai korkeampi on osoitus merkittävästä oiretaakasta.
|
Arvioi lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon aikana
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Aikaikkuna: Arvioi lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon aikana
|
Hengenahduksen arvioimiseen käytettiin Modified Medical Research Council (mMRC) -asteikkoa.
Tämä asteikko, joka käsittää 5-pisteen arvosanan 0–4, mittaa hengenahdistuksen vaikeusastetta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa hengenahdistusta vain intensiivisen harjoittelun aikana, kun taas kipu 4 tarkoittaa hengenahdistusta levossa.
|
Arvioi lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon aikana
|
|
Lyhyt oireiden arviointiasteikko (BSRS-5)
Aikaikkuna: Arvioi lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon aikana
|
Psykologisen ahdistuksen arvioimiseen käytettiin 5-kohdan lyhytoireiden arviointiasteikkoa (BSRS-5).
Se koostuu viidestä osasta: jännittyneisyys, hermostuneisuus, masentuneisuus, muita huonompi tunne, univaikeudet ja itsemurha-ajatukset.
Asteikko on 5-pisteinen asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Arvioi lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Opintojohtaja: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-XD-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .