- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06584786
Therapeutische effecten van Jing Si-kruidenthee voor COPD
Therapeutische effecten van Jing Si-kruidenthee voor chronische obstructieve longziekten: een uitgebreid onderzoek, van klinisch tot fundamenteel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende longziekte die de luchtstroom belemmert en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. COPD levert wereldwijd een belangrijke bijdrage aan chronische gezondheidsproblemen en sterfte; het is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak, resulterend in 3,23 miljoen dodelijke slachtoffers in 2019. Personen met COPD ontwikkelen doorgaans longschade of luchtwegobstructie. Deze aandoening wordt gekenmerkt door verschillende veel voorkomende symptomen, waaronder hoesten, slijmproductie, moeite met ademhalen, piepende ademhaling en vermoeidheid. De uitdaging bij het ademhalen leidt vaak tot een verminderd uithoudingsvermogen bij inspanning en een verminderd dagelijks activiteitenniveau, wat een negatieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). Ondanks het volgen van de optimale behandeling die wordt geboden door de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Long Disease (GOLD), ervaren patiënten met COPD nog steeds aanzienlijke ziekteeffecten. Dit onderstreept de noodzaak van voortgezet onderzoek naar mogelijke therapieën voor COPD.
COPD is een geleidelijk progressieve luchtwegziekte. Schadelijke middelen zoals sigaretten en infecties zijn de belangrijkste risicofactor voor COPD. De ontwikkeling van COPD omvat luchtwegontsteking en schade aan het longweefsel. Aanhoudende blootstelling aan schadelijke stoffen beschadigt longepitheelcellen en speelt een cruciale rol in de pathogenese van COPD. Tijdens dit proces komen schade-geassocieerde moleculaire patronen (DAMP’s) vrij, die ontstekingsroutes en de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals interleukine (IL)-1, IL-6, IL-8 en tumornecrosefactor (TNF) teweegbrengen. -α. Deze cytokinen activeren verder ontstekingscellen, zoals macrofagen en neutrofielen, wat leidt tot verdere schade aan longweefsels. Deze ontstekingsmechanismen bieden inzicht in potentieel effectieve behandelingen.
Jing Si Kruidenthee (JSHT) is een kruidenmengsel dat is samengesteld om het immuunsysteem te reguleren en inflammatoire aandoeningen van de luchtwegen te behandelen. Uit een recent onderzoek is gebleken dat het combineren van JSHT met standaardbehandeling bij patiënten met COVID-19 de klinische C-reactieve proteïneniveaus verbeterde en infecties effectiever verlichtte dan alleen standaardbehandeling. Bovendien vermindert het gebruik van JSHT het risico op intubatie, kritieke omstandigheden en sterfte. Dit suggereert dat JSHT een nuttige aanvullende therapie kan zijn voor patiënten met COVID-19. De therapeutische effecten van JSHT bij COPD zijn echter nog niet onderzocht.
Aangezien JSHT is ontworpen voor immuunregulatie en behandeling van ontstekingsziekten, veronderstelden onderzoekers dat JSHT gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met COPD. Daarom bestuderen onderzoekers de therapeutische effecten en precieze werkingsmechanismen van JSHT bij COPD. Deze studie biedt een mogelijke strategie voor het gebruik van JSHT als adjuvante therapie voor COPD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Telefoonnummer: 8119 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yao-Kuang Wu, MD
- Telefoonnummer: 2259 800-555-5555
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Studie Locaties
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Werving
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contact:
- Chou-Chin Lan, MD
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten die aan dit onderzoek willen deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- geen COPD-patiënten, niet bereid om aan deze studie deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep (1)
Placebogroep: deelnemers met COPD AE worden behandeld met een placebo die JSHT nabootst
|
Placebo van JSHT
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep (2)
deelnemers met stabiele COPD behandeld met een placebo die JSHT nabootst
|
Placebo van JSHT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JSHT-groep van stabiele COPD
deelnemers met stabiele COPD behandeld met JSHT
|
JSHT is goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van Taiwan (registratienummer MOHW-PM-060635).
|
|
Experimenteel: JSHT-groep van COPDAE
deelnemers met COPD AE worden behandeld met JSHT
|
JSHT is goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van Taiwan (registratienummer MOHW-PM-060635).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Beoordeel bij aanvang en drie maanden behandeling
|
De Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine biedt de Chinese versie van de COPD Assessment Test (CAT) aan op de website (http://tspccm.org.tw).
Deze test bestaat uit acht items die zijn ontworpen om COPD-symptomen te evalueren.
Deze symptomen zijn onder meer hoesten, slijmproductie, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, beperkingen in de dagelijkse activiteiten, vertrouwen om het huis te verlaten, slaapstoornissen en energieniveaus.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, met als hoogtepunt een totale CAT-score van 0 tot 40.
Een hogere score weerspiegelt ernstigere COPD-symptomen.
Een score van 10 of hoger duidt op een aanzienlijke symptoomlast.
|
Beoordeel bij aanvang en drie maanden behandeling
|
|
Gewijzigde Medische Onderzoeksraad (mMRC)
Tijdsspanne: Beoordeel bij aanvang en drie maanden behandeling
|
De Modified Medical Research Council (mMRC)-schaal werd gebruikt om dyspnoe te evalueren.
Deze schaal, bestaande uit een beoordelingssysteem met 5 punten, variërend van 0 tot 4, meet de ernst van de kortademigheid.
Een score van 0 duidt alleen op kortademigheid tijdens intensieve inspanning, terwijl een score van 4 kortademigheid in rust vertegenwoordigt.
|
Beoordeel bij aanvang en drie maanden behandeling
|
|
Korte symptoombeoordelingsschaal (BSRS-5)
Tijdsspanne: Beoordeel bij aanvang en drie maanden behandeling
|
De Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5), bestaande uit vijf items, werd gebruikt om psychische problemen te beoordelen.
Het bestaat uit vijf items: zich gespannen voelen, snel boos zijn, zich depressief voelen, zich minderwaardig voelen ten opzichte van anderen, slaapproblemen en zelfmoordgedachten.
De schaal is een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Beoordeel bij aanvang en drie maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Studie directeur: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-XD-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .