- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06584786
Therapeutische Wirkung von Jing Si Kräutertee bei COPD
Therapeutische Wirkungen von Jing Si-Kräutertee bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine umfassende Untersuchung von der klinischen bis zur Grundlagenforschung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Lungenerkrankung, die die Luftzirkulation beeinträchtigt und zu Atembeschwerden führt. COPD trägt weltweit maßgeblich zu chronischen Gesundheitsproblemen und Mortalität bei; Sie war weltweit die dritthäufigste Todesursache und forderte im Jahr 2019 3,23 Millionen Todesopfer. Personen mit COPD entwickeln typischerweise Lungenschäden oder Atemwegsobstruktionen. Dieser Zustand ist durch mehrere häufige Symptome gekennzeichnet, darunter Husten, Schleimproduktion, Atembeschwerden, pfeifende Atmung und Müdigkeit. Die Atembeschwerden führen häufig zu einer verringerten Trainingsausdauer und einem verminderten täglichen Aktivitätsniveau, was sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) auswirkt. Trotz der Einhaltung der optimalen Behandlung gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) leiden Patienten mit COPD immer noch unter erheblichen Krankheitsfolgen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Forschung zu möglichen Therapien für COPD.
COPD ist eine schleichend fortschreitende Atemwegserkrankung. Schädliche Stoffe wie Zigaretten und Infektionen sind der Hauptrisikofaktor für COPD. Die Entstehung einer COPD geht mit einer Entzündung der Atemwege und einer Schädigung des Lungengewebes einher. Anhaltende Einwirkung schädlicher Stoffe schädigt Lungenepithelzellen und spielt eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von COPD. Während dieses Prozesses werden schadensassoziierte molekulare Muster (DAMPs) freigesetzt, die Entzündungswege und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine wie Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor (TNF) auslösen. -α. Diese Zytokine aktivieren Entzündungszellen wie Makrophagen und Neutrophile weiter, was zu einer weiteren Schädigung des Lungengewebes führt. Diese Entzündungsmechanismen bieten Einblicke in potenziell wirksame Behandlungen.
Jing Si Kräutertee (JSHT) ist eine Kräutermischung zur Regulierung des Immunsystems und zur Behandlung entzündlicher Atemwegserkrankungen. Eine aktuelle Studie zeigte, dass die Kombination von JSHT mit der Standardbehandlung bei Patienten mit COVID-19 die klinischen C-reaktiven Proteinspiegel verbesserte und Infektionen wirksamer linderte als die Standardbehandlung allein. Darüber hinaus verringert die Verwendung von JSHT das Risiko einer Intubation, kritischer Zustände und der Mortalität. Dies deutet darauf hin, dass JSHT eine vorteilhafte Zusatztherapie für Patienten mit COVID-19 sein könnte. Die therapeutischen Wirkungen von JSHT bei COPD wurden jedoch noch nicht untersucht.
Da JSHT für die Immunregulierung und Behandlung von entzündlichen Erkrankungen konzipiert wurde, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass JSHT für Patienten mit COPD von Vorteil sein könnte. Daher untersuchen Forscher die therapeutischen Wirkungen und genauen Wirkmechanismen von JSHT bei COPD. Diese Studie liefert eine mögliche Strategie für den Einsatz von JSHT als adjuvante Therapie bei COPD.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Telefonnummer: 8119 800-555-5555
- E-Mail: bluescopy@yahoo.com.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonnummer: 2259 800-555-5555
- E-Mail: drbfci@yahoo.com.tw
Studienorte
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Rekrutierung
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chou-Chin Lan, MD
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-Mail: bluescopy@yahoo.com.tw
-
Hauptermittler:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Keine COPD-Patienten, keine Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebogruppe (1)
Placebo-Gruppe: Teilnehmer mit COPD AE werden mit Placebo behandelt, das JSHT nachahmt
|
Placebo von JSHT
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebogruppe (2)
Teilnehmer mit stabiler COPD, die mit einem Placebo behandelt wurden, das JSHT nachahmt
|
Placebo von JSHT
Andere Namen:
|
|
Experimental: JSHT-Gruppe stabiler COPD
Teilnehmer mit stabiler COPD, die mit JSHT behandelt wurden
|
JSHT wurde vom taiwanesischen Ministerium für Gesundheit und Soziales zugelassen (Registrierungsnummer MOHW-PM-060635).
|
|
Experimental: JSHT-Gruppe von COPDAE
Teilnehmer mit COPD AE werden mit JSHT behandelt
|
JSHT wurde vom taiwanesischen Ministerium für Gesundheit und Soziales zugelassen (Registrierungsnummer MOHW-PM-060635).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten
|
Die Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine bietet die chinesische Version des COPD Assessment Test (CAT) auf der Website (http://tspccm.org.tw) an.
Dieser Test besteht aus acht Elementen zur Beurteilung der COPD-Symptome.
Zu diesen Symptomen gehören Husten, Schleimproduktion, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten, Selbstvertrauen beim Verlassen des Hauses, Schlafstörungen und Energieniveau.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, was zu einem CAT-Gesamtscore von 0 bis 40 führt.
Ein höherer Wert spiegelt schwerwiegendere COPD-Symptome wider.
Ein Wert von 10 oder höher weist auf eine erhebliche Symptombelastung hin.
|
Beurteilung zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten
|
|
Modifizierter Medizinischer Forschungsrat (mMRC)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten
|
Zur Beurteilung der Dyspnoe wurde die Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) verwendet.
Diese Skala, die ein 5-Punkte-Bewertungssystem von 0 bis 4 umfasst, misst den Schweregrad der Dyspnoe.
Ein Wert von 0 deutet auf Dyspnoe nur bei intensiver Belastung hin, während ein Wert von 4 auf Atemnot in Ruhe hinweist.
|
Beurteilung zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten
|
|
Kurze Symptombewertungsskala (BSRS-5)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten
|
Zur Beurteilung der psychischen Belastung wurde die 5-Punkte-Brief-Symptom-Bewertungsskala (BSRS-5) verwendet.
Es besteht aus fünf Elementen: Anspannung, leichte Verärgerung, Depression, Minderwertigkeitsgefühl gegenüber anderen, Schlafstörungen und Selbstmordgedanken.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Beurteilung zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Studienleiter: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-XD-132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .