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Effetti terapeutici della tisana Jing Si per la BPCO

Effetti terapeutici della tisana Jing Si per la malattia polmonare ostruttiva cronica: un'indagine completa dalla ricerca clinica a quella di base

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una delle principali cause di mortalità globale, compromette significativamente la qualità della vita correlata alla salute (HRQL). La BPCO è caratterizzata da infiammazione delle vie aeree e danno al tessuto polmonare. È noto che la tisana Jing Si (JSHT) ha effetti antinfiammatori, ma non è stata esplorata per il trattamento della BPCO. Questo studio ha studiato il potenziale del JSHT come terapia adiuvante per la BPCO. Questo studio randomizzato e controllato si è concentrato su pazienti con BPCO nelle fasi di riacutizzazione e di stabilità. Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento standard e il gruppo JSHT ha ricevuto il trattamento standard più JSHT. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a valutazioni HRQL, esami del sangue e studi cellulari che hanno coinvolto cinque diversi gruppi per valutare l'effetto di JSHT sui modelli molecolari associati al danno (DAMP) e sui marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare comune che compromette il flusso d'aria e causa difficoltà respiratorie. La BPCO contribuisce in modo determinante ai problemi di salute cronici e alla mortalità a livello globale; si è classificata come la terza principale causa di morte a livello mondiale, provocando 3,23 milioni di vittime nel 2019. Gli individui affetti da BPCO tipicamente sviluppano danni ai polmoni o ostruzione delle vie aeree. Questa condizione è caratterizzata da diversi sintomi comuni, tra cui tosse, produzione di catarro, difficoltà respiratorie, respiro sibilante e affaticamento. La difficoltà nella respirazione porta spesso a una ridotta resistenza all’esercizio fisico e a una diminuzione dei livelli di attività quotidiana, che influiscono negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Nonostante seguano il trattamento ottimale fornito dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), i pazienti con BPCO sperimentano ancora effetti significativi della malattia. Ciò sottolinea la necessità di continuare la ricerca sulle potenziali terapie per la BPCO.

La BPCO è una malattia delle vie aeree gradualmente progressiva. Gli agenti nocivi come le sigarette e le infezioni sono il principale fattore di rischio per la BPCO. Lo sviluppo della BPCO comporta l’infiammazione delle vie aeree e il danno al tessuto polmonare. L’esposizione persistente ad agenti nocivi danneggia le cellule epiteliali polmonari, svolgendo un ruolo cruciale nella patogenesi della BPCO. Durante questo processo, vengono rilasciati modelli molecolari associati al danno (DAMP), che innescano percorsi infiammatori e il rilascio di citochine proinfiammatorie come l'interleuchina (IL)-1, IL-6, IL-8 e il fattore di necrosi tumorale (TNF) -α. Queste citochine attivano ulteriormente le cellule infiammatorie, come i macrofagi e i neutrofili, portando a ulteriori danni ai tessuti polmonari. Questi meccanismi infiammatori offrono spunti su trattamenti potenzialmente efficaci.

Jing Si Herbal Tea (JSHT) è una miscela di erbe formulata per regolare il sistema immunitario e trattare le condizioni infiammatorie respiratorie. Uno studio recente ha dimostrato che la combinazione di JSHT con il trattamento standard nei pazienti affetti da COVID-19 ha migliorato i livelli clinici di proteina C-reattiva e alleviato le infezioni in modo più efficace rispetto al solo trattamento standard. Inoltre, l'utilizzo di JSHT riduce il rischio di intubazione, condizioni critiche e mortalità. Ciò suggerisce che JSHT può essere una terapia aggiuntiva benefica per i pazienti con COVID-19. Tuttavia, gli effetti terapeutici del JSHT nella BPCO non sono stati ancora studiati.

Dato che JSHT è stato progettato per la regolazione immunitaria e il trattamento delle malattie infiammatorie, i ricercatori hanno ipotizzato che JSHT potrebbe essere utile per i pazienti con BPCO. Pertanto, i ricercatori studiano gli effetti terapeutici e i precisi meccanismi d'azione del JSHT nella BPCO. Questo studio fornisce una possibile strategia per l'utilizzo di JSHT come terapia adiuvante per la BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chou-Chin Lan, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con BPCO disposti a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • non pazienti con BPCO, non disposti a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo (1)
Gruppo placebo: i partecipanti con BPCO AE vengono trattati con placebo che imitano JSHT
Placebo di JSHT
Altri nomi:
  • Placebo di JSHT
Comparatore placebo: Gruppo placebo (2)
partecipanti con BPCO stabile trattati con placebo che imitano JSHT
Placebo di JSHT
Altri nomi:
  • Placebo di JSHT
Sperimentale: Gruppo JSHT di BPCO stabile
partecipanti con BPCO stabile trattati con JSHT
JSHT è stato approvato dal Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan (numero di registrazione MOHW-PM-060635).
Sperimentale: Gruppo JSHT di COPDAE
i partecipanti con BPCO AE sono trattati con JSHT
JSHT è stato approvato dal Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan (numero di registrazione MOHW-PM-060635).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
La Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine offre la versione cinese del COPD Assessment Test (CAT) sul sito web (http://tspccm.org.tw). Questo test è composto da otto elementi progettati per valutare i sintomi della BPCO. Questi sintomi includono tosse, produzione di catarro, costrizione toracica, mancanza di respiro, limitazioni nelle attività quotidiane, fiducia nell'uscire di casa, disturbi del sonno e livelli di energia. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 5, che culmina in un punteggio CAT totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto riflette sintomi più gravi della BPCO. Un punteggio pari o superiore a 10 è indicativo di un carico significativo di sintomi.
Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
Per valutare la dispnea è stata utilizzata la scala Modified Medical Research Council (mMRC). Questa scala, comprendente un sistema di classificazione a 5 punti che va da 0 a 4, misura la gravità della dispnea. Un punteggio pari a 0 indica dispnea solo durante l'esercizio fisico intenso, mentre una ferita pari a 4 rappresenta dispnea a riposo.
Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
Scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS-5)
Lasso di tempo: Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
Per valutare il disagio psicologico è stata utilizzata la Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) a 5 elementi. Si compone di cinque elementi: sentirsi tesi, arrabbiarsi facilmente, sentirsi depressi, sentirsi inferiori agli altri, difficoltà con il sonno e pensieri suicidi. La scala è una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Valutare al basale e a tre mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Direttore dello studio: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-XD-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca è in corso e non è adatta alla pubblicazione per tutelare la proprietà intellettuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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