- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06584786
Effetti terapeutici della tisana Jing Si per la BPCO
Effetti terapeutici della tisana Jing Si per la malattia polmonare ostruttiva cronica: un'indagine completa dalla ricerca clinica a quella di base
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare comune che compromette il flusso d'aria e causa difficoltà respiratorie. La BPCO contribuisce in modo determinante ai problemi di salute cronici e alla mortalità a livello globale; si è classificata come la terza principale causa di morte a livello mondiale, provocando 3,23 milioni di vittime nel 2019. Gli individui affetti da BPCO tipicamente sviluppano danni ai polmoni o ostruzione delle vie aeree. Questa condizione è caratterizzata da diversi sintomi comuni, tra cui tosse, produzione di catarro, difficoltà respiratorie, respiro sibilante e affaticamento. La difficoltà nella respirazione porta spesso a una ridotta resistenza all’esercizio fisico e a una diminuzione dei livelli di attività quotidiana, che influiscono negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Nonostante seguano il trattamento ottimale fornito dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), i pazienti con BPCO sperimentano ancora effetti significativi della malattia. Ciò sottolinea la necessità di continuare la ricerca sulle potenziali terapie per la BPCO.
La BPCO è una malattia delle vie aeree gradualmente progressiva. Gli agenti nocivi come le sigarette e le infezioni sono il principale fattore di rischio per la BPCO. Lo sviluppo della BPCO comporta l’infiammazione delle vie aeree e il danno al tessuto polmonare. L’esposizione persistente ad agenti nocivi danneggia le cellule epiteliali polmonari, svolgendo un ruolo cruciale nella patogenesi della BPCO. Durante questo processo, vengono rilasciati modelli molecolari associati al danno (DAMP), che innescano percorsi infiammatori e il rilascio di citochine proinfiammatorie come l'interleuchina (IL)-1, IL-6, IL-8 e il fattore di necrosi tumorale (TNF) -α. Queste citochine attivano ulteriormente le cellule infiammatorie, come i macrofagi e i neutrofili, portando a ulteriori danni ai tessuti polmonari. Questi meccanismi infiammatori offrono spunti su trattamenti potenzialmente efficaci.
Jing Si Herbal Tea (JSHT) è una miscela di erbe formulata per regolare il sistema immunitario e trattare le condizioni infiammatorie respiratorie. Uno studio recente ha dimostrato che la combinazione di JSHT con il trattamento standard nei pazienti affetti da COVID-19 ha migliorato i livelli clinici di proteina C-reattiva e alleviato le infezioni in modo più efficace rispetto al solo trattamento standard. Inoltre, l'utilizzo di JSHT riduce il rischio di intubazione, condizioni critiche e mortalità. Ciò suggerisce che JSHT può essere una terapia aggiuntiva benefica per i pazienti con COVID-19. Tuttavia, gli effetti terapeutici del JSHT nella BPCO non sono stati ancora studiati.
Dato che JSHT è stato progettato per la regolazione immunitaria e il trattamento delle malattie infiammatorie, i ricercatori hanno ipotizzato che JSHT potrebbe essere utile per i pazienti con BPCO. Pertanto, i ricercatori studiano gli effetti terapeutici e i precisi meccanismi d'azione del JSHT nella BPCO. Questo studio fornisce una possibile strategia per l'utilizzo di JSHT come terapia adiuvante per la BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Numero di telefono: 8119 800-555-5555
- Email: bluescopy@yahoo.com.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yao-Kuang Wu, MD
- Numero di telefono: 2259 800-555-5555
- Email: drbfci@yahoo.com.tw
Luoghi di studio
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Xindan
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New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Reclutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Contatto:
- Chou-Chin Lan, MD
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: bluescopy@yahoo.com.tw
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Investigatore principale:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con BPCO disposti a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- non pazienti con BPCO, non disposti a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo (1)
Gruppo placebo: i partecipanti con BPCO AE vengono trattati con placebo che imitano JSHT
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Placebo di JSHT
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo (2)
partecipanti con BPCO stabile trattati con placebo che imitano JSHT
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Placebo di JSHT
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo JSHT di BPCO stabile
partecipanti con BPCO stabile trattati con JSHT
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JSHT è stato approvato dal Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan (numero di registrazione MOHW-PM-060635).
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Sperimentale: Gruppo JSHT di COPDAE
i partecipanti con BPCO AE sono trattati con JSHT
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JSHT è stato approvato dal Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan (numero di registrazione MOHW-PM-060635).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
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La Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine offre la versione cinese del COPD Assessment Test (CAT) sul sito web (http://tspccm.org.tw).
Questo test è composto da otto elementi progettati per valutare i sintomi della BPCO.
Questi sintomi includono tosse, produzione di catarro, costrizione toracica, mancanza di respiro, limitazioni nelle attività quotidiane, fiducia nell'uscire di casa, disturbi del sonno e livelli di energia.
Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 5, che culmina in un punteggio CAT totale compreso tra 0 e 40.
Un punteggio più alto riflette sintomi più gravi della BPCO.
Un punteggio pari o superiore a 10 è indicativo di un carico significativo di sintomi.
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Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
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Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
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Per valutare la dispnea è stata utilizzata la scala Modified Medical Research Council (mMRC).
Questa scala, comprendente un sistema di classificazione a 5 punti che va da 0 a 4, misura la gravità della dispnea.
Un punteggio pari a 0 indica dispnea solo durante l'esercizio fisico intenso, mentre una ferita pari a 4 rappresenta dispnea a riposo.
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Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
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Scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS-5)
Lasso di tempo: Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
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Per valutare il disagio psicologico è stata utilizzata la Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) a 5 elementi.
Si compone di cinque elementi: sentirsi tesi, arrabbiarsi facilmente, sentirsi depressi, sentirsi inferiori agli altri, difficoltà con il sonno e pensieri suicidi.
La scala è una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Valutare al basale e a tre mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Direttore dello studio: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-XD-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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