- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06584786
Efeitos terapêuticos do chá de ervas Jing Si para DPOC
Efeitos terapêuticos do chá de ervas Jing Si para doença pulmonar obstrutiva crônica: uma investigação abrangente da pesquisa clínica à básica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar comum que prejudica o fluxo de ar e causa dificuldades respiratórias. A DPOC é um dos principais contribuintes para problemas crónicos de saúde e mortalidade a nível mundial; foi classificada como a terceira principal causa de morte em todo o mundo, resultando em 3,23 milhões de mortes em 2019. Indivíduos com DPOC geralmente desenvolvem danos pulmonares ou obstrução das vias aéreas. Esta condição é caracterizada por vários sintomas comuns, incluindo tosse, produção de catarro, dificuldade em respirar, respiração ofegante e fadiga. O desafio respiratório frequentemente leva à redução da resistência ao exercício e à diminuição dos níveis de atividade diária, o que afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Apesar de seguir o tratamento ideal fornecido pelas diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), os pacientes com DPOC ainda apresentam efeitos significativos da doença. Isto sublinha a necessidade de investigação contínua sobre potenciais terapias para a DPOC.
A DPOC é uma doença gradualmente progressiva das vias aéreas. Agentes nocivos, como cigarros e infecções, são o principal fator de risco para DPOC. O desenvolvimento da DPOC envolve inflamação das vias aéreas e danos ao tecido pulmonar. A exposição persistente a agentes nocivos danifica as células epiteliais pulmonares, desempenhando um papel crucial na patogénese da DPOC. Durante esse processo, padrões moleculares associados a danos (DAMPs) são liberados, desencadeando vias inflamatórias e a liberação de citocinas pró-inflamatórias, como interleucina (IL)-1, IL-6, IL-8 e fator de necrose tumoral (TNF). -α. Essas citocinas ativam ainda mais células inflamatórias, como macrófagos e neutrófilos, levando a danos adicionais aos tecidos pulmonares. Esses mecanismos inflamatórios oferecem insights sobre tratamentos potencialmente eficazes.
Jing Si Herbal Tea (JSHT) é uma mistura de ervas formulada para regular o sistema imunológico e tratar doenças respiratórias inflamatórias. Um estudo recente mostrou que a combinação de JSHT com tratamento padrão em pacientes com COVID-19 melhorou os níveis clínicos de proteína C reativa e aliviou infecções de forma mais eficaz do que o tratamento padrão sozinho. Além disso, o uso do JSHT diminui o risco de intubação, condições críticas e mortalidade. Isto sugere que o JSHT pode ser uma terapia adjuvante benéfica para pacientes com COVID-19. No entanto, os efeitos terapêuticos do JSHT na DPOC ainda não foram estudados.
Dado que o JSHT foi projetado para regulação imunológica e tratamento de doenças inflamatórias, os investigadores levantaram a hipótese de que o JSHT poderia ser benéfico para pacientes com DPOC. Portanto, os investigadores estudam os efeitos terapêuticos e mecanismos precisos de ação do JSHT na DPOC. Este estudo fornece uma possível estratégia para o uso do JSHT como terapia adjuvante para DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Número de telefone: 8119 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yao-Kuang Wu, MD
- Número de telefone: 2259 800-555-5555
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Locais de estudo
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Recrutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contato:
- Chou-Chin Lan, MD
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com DPOC dispostos a entrar neste estudo
Critérios de exclusão:
- não são pacientes com DPOC, não estão dispostos a entrar neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo (1)
Grupo placebo: participantes com DPOC AE são tratados com placebo que imita JSHT
|
Placebo de JSHT
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo (2)
participantes com DPOC estável tratados com placebo que imita JSHT
|
Placebo de JSHT
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo JSHT de DPOC estável
participantes com DPOC estável tratados com JSHT
|
O JSHT foi aprovado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan (número de registro MOHW-PM-060635).
|
|
Experimental: Grupo JSHT da COPDAE
participantes com DPOC AE são tratados com JSHT
|
O JSHT foi aprovado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan (número de registro MOHW-PM-060635).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Avaliar no início do estudo e três meses de tratamento
|
A Sociedade de Medicina Pulmonar e de Cuidados Intensivos de Taiwan oferece a versão chinesa do Teste de Avaliação da DPOC (CAT) no site (http://tspccm.org.tw).
Este teste consiste em oito itens destinados a avaliar os sintomas da DPOC.
Esses sintomas incluem tosse, produção de catarro, aperto no peito, falta de ar, limitações nas atividades diárias, confiança para sair de casa, distúrbios do sono e níveis de energia.
Cada sintoma é avaliado em uma escala de 0 a 5, culminando em uma pontuação total do CAT que varia de 0 a 40.
Uma pontuação mais alta reflete sintomas mais graves da DPOC.
Uma pontuação de 10 ou superior é indicativa de uma carga significativa de sintomas.
|
Avaliar no início do estudo e três meses de tratamento
|
|
Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: Avaliar no início do estudo e três meses de tratamento
|
A escala Modified Medical Research Council (mMRC) foi utilizada para avaliar a dispneia.
Essa escala, composta por um sistema de classificação de 5 pontos, variando de 0 a 4, mede a gravidade da dispneia.
Uma pontuação de 0 indica dispneia apenas durante exercícios intensos, enquanto uma ferida de 4 representa falta de ar em repouso.
|
Avaliar no início do estudo e três meses de tratamento
|
|
Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5)
Prazo: Avaliar no início do estudo e três meses de tratamento
|
A Escala Breve de Avaliação de Sintomas de 5 itens (BSRS-5) foi usada para avaliar o sofrimento psicológico.
É composto por cinco itens: sentir-se tenso, irritar-se facilmente, sentir-se deprimido, sentir-se inferior aos outros, dificuldade em dormir e pensamentos suicidas.
A escala é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Avaliar no início do estudo e três meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Diretor de estudo: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-XD-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .