Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske virkninger af Jing Si Urtete til KOL

Terapeutiske virkninger af Jing Si-urtete til kronisk obstruktiv lungesygdom: En omfattende undersøgelse fra klinisk til grundforskning

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en førende årsag til global dødelighed, forringer væsentligt sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). KOL er karakteriseret ved luftvejsbetændelse og lungevævsskade. Jing Si urtete (JSHT) er kendt for at have anti-inflammatoriske virkninger, men er ikke blevet undersøgt til behandling af KOL. Denne undersøgelse undersøgte potentialet af JSHT som en adjuverende terapi for KOL. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse fokuserede på patienter med KOL i eksacerbations- og stabile faser. Kontrolgruppen modtog standardbehandlingen, og JSHT-gruppen modtog standardbehandlingen plus JSHT. Begge grupper gennemgik HRQL-vurderinger, blodprøver og cellulære undersøgelser, der involverede fem forskellige grupper for at vurdere effekten af ​​JSHT på skadesassocierede molekylære mønstre (DAMP'er) og inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig lungesygdom, der hæmmer luftstrømmen og forårsager åndedrætsbesvær. KOL er en stor bidragyder til kroniske helbredsproblemer og dødelighed globalt; det rangeret som den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan, hvilket resulterede i 3,23 millioner dødsfald i 2019. Personer med KOL udvikler typisk lungeskade eller luftvejsobstruktion. Denne tilstand er karakteriseret ved flere almindelige symptomer, herunder hoste, slimproduktion, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning og træthed. Udfordringen med at trække vejret fører ofte til reduceret træningsudholdenhed og nedsat daglige aktivitetsniveauer, hvilket negativt påvirker sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). På trods af at følge retningslinjerne for den optimale behandling fra Global Initiative for GOLD-retningslinjer, oplever patienter med KOL stadig betydelige sygdomseffekter. Dette understreger behovet for fortsat forskning i potentielle behandlingsformer for KOL.

KOL er en gradvist fremadskridende luftvejssygdom. Skadelige stoffer som cigaretter og infektion er den primære risikofaktor for KOL. Udviklingen af ​​KOL involverer luftvejsbetændelse og beskadigelse af lungevævet. Vedvarende eksponering for skadelige stoffer beskadiger lungeepitelcellerne, hvilket spiller en afgørende rolle i patogenesen af ​​KOL. Under denne proces frigives skadesassocierede molekylære mønstre (DAMP'er), der udløser inflammatoriske veje og frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor (TNF) -α. Disse cytokiner aktiverer yderligere inflammatoriske celler, såsom makrofager og neutrofiler, hvilket fører til yderligere skade på lungevæv. Disse inflammatoriske mekanismer giver indsigt i potentielt effektive behandlinger.

Jing Si Herbal Tea (JSHT) er en urteblanding formuleret til at regulere immunsystemet og behandle inflammatoriske luftvejstilstande. En nylig undersøgelse viste, at kombination af JSHT med standardbehandling hos patienter med COVID-19 forbedrede kliniske C-reaktive proteinniveauer og lindrede infektioner mere effektivt end standardbehandling alene. Derudover reducerer brug af JSHT risikoen for intubation, kritiske tilstande og dødelighed. Dette tyder på, at JSHT kan være en gavnlig supplerende behandling for patienter med COVID-19. De terapeutiske virkninger af JSHT ved KOL er dog endnu ikke undersøgt.

I betragtning af at JSHT var designet til immunregulering og behandling af inflammatoriske sygdomme, antog efterforskere, at JSHT kunne være gavnligt for patienter med KOL. Derfor studerer efterforskere de terapeutiske virkninger og præcise virkningsmekanismer af JSHT ved KOL. Denne undersøgelse giver en mulig strategi for at bruge JSHT som en adjuverende terapi for KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chou-Chin Lan, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke KOL-patienter, ingen villige til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe (1)
Placebogruppe: deltagere med KOL AE behandles med placebo, der efterligner JSHT
Placebo af JSHT
Andre navne:
  • Placebo af JSHT
Placebo komparator: Placebogruppe (2)
deltagere med stabil KOL behandlet med placebo, der efterligner JSHT
Placebo af JSHT
Andre navne:
  • Placebo af JSHT
Eksperimentel: JSHT-gruppe af stabil KOL
deltagere med stabil KOL behandlet med JSHT
JSHT er blevet godkendt af Taiwans ministerium for sundhed og velfærd (registreringsnummer MOHW-PM-060635).
Eksperimentel: JSHT gruppe af COPDAE
deltagere med KOL AE behandles med JSHT
JSHT er blevet godkendt af Taiwans ministerium for sundhed og velfærd (registreringsnummer MOHW-PM-060635).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyder den kinesiske version af COPD Assessment Test (CAT) på hjemmesiden (http://tspccm.org.tw). Denne test består af otte elementer designet til at evaluere KOL-symptomer. Disse symptomer omfatter hoste, slimproduktion, trykken for brystet, åndenød, begrænsninger i daglige aktiviteter, tillid til at forlade huset, søvnforstyrrelser og energiniveauer. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 5, der kulminerer i en samlet CAT-score fra 0 til 40. En højere score afspejler mere alvorlige KOL-symptomer. En score på 10 eller højere er tegn på en betydelig symptombyrde.
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
Skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) blev brugt til at evaluere dyspnø. Denne skala, der omfatter et 5-punkts karaktersystem fra 0 til 4, måler dyspnøens sværhedsgrad. En score på 0 indikerer kun dyspnø under intens træning, mens et sår på 4 repræsenterer åndenød i hvile.
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
Kort Symptom Rating Scale (BSRS-5)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
5-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) blev brugt til at vurdere psykiske lidelser. Den består af fem punkter: at føle sig anspændt, at være let vred, at føle sig deprimeret, at føle sig mindreværdig i forhold til andre, søvnbesvær og selvmordstanker. Skalaen er en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Vurder ved baseline og tre måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Studieleder: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Anslået)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-XD-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningen er løbende og ikke egnet til offentliggørelse for at beskytte intellektuel ejendom.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner