- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06584786
Terapeutiske virkninger af Jing Si Urtete til KOL
Terapeutiske virkninger af Jing Si-urtete til kronisk obstruktiv lungesygdom: En omfattende undersøgelse fra klinisk til grundforskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig lungesygdom, der hæmmer luftstrømmen og forårsager åndedrætsbesvær. KOL er en stor bidragyder til kroniske helbredsproblemer og dødelighed globalt; det rangeret som den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan, hvilket resulterede i 3,23 millioner dødsfald i 2019. Personer med KOL udvikler typisk lungeskade eller luftvejsobstruktion. Denne tilstand er karakteriseret ved flere almindelige symptomer, herunder hoste, slimproduktion, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning og træthed. Udfordringen med at trække vejret fører ofte til reduceret træningsudholdenhed og nedsat daglige aktivitetsniveauer, hvilket negativt påvirker sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). På trods af at følge retningslinjerne for den optimale behandling fra Global Initiative for GOLD-retningslinjer, oplever patienter med KOL stadig betydelige sygdomseffekter. Dette understreger behovet for fortsat forskning i potentielle behandlingsformer for KOL.
KOL er en gradvist fremadskridende luftvejssygdom. Skadelige stoffer som cigaretter og infektion er den primære risikofaktor for KOL. Udviklingen af KOL involverer luftvejsbetændelse og beskadigelse af lungevævet. Vedvarende eksponering for skadelige stoffer beskadiger lungeepitelcellerne, hvilket spiller en afgørende rolle i patogenesen af KOL. Under denne proces frigives skadesassocierede molekylære mønstre (DAMP'er), der udløser inflammatoriske veje og frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor (TNF) -α. Disse cytokiner aktiverer yderligere inflammatoriske celler, såsom makrofager og neutrofiler, hvilket fører til yderligere skade på lungevæv. Disse inflammatoriske mekanismer giver indsigt i potentielt effektive behandlinger.
Jing Si Herbal Tea (JSHT) er en urteblanding formuleret til at regulere immunsystemet og behandle inflammatoriske luftvejstilstande. En nylig undersøgelse viste, at kombination af JSHT med standardbehandling hos patienter med COVID-19 forbedrede kliniske C-reaktive proteinniveauer og lindrede infektioner mere effektivt end standardbehandling alene. Derudover reducerer brug af JSHT risikoen for intubation, kritiske tilstande og dødelighed. Dette tyder på, at JSHT kan være en gavnlig supplerende behandling for patienter med COVID-19. De terapeutiske virkninger af JSHT ved KOL er dog endnu ikke undersøgt.
I betragtning af at JSHT var designet til immunregulering og behandling af inflammatoriske sygdomme, antog efterforskere, at JSHT kunne være gavnligt for patienter med KOL. Derfor studerer efterforskere de terapeutiske virkninger og præcise virkningsmekanismer af JSHT ved KOL. Denne undersøgelse giver en mulig strategi for at bruge JSHT som en adjuverende terapi for KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Telefonnummer: 8119 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonnummer: 2259 800-555-5555
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chou-Chin Lan, MD
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: bluescopy@yahoo.com.tw
-
Ledende efterforsker:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- ikke KOL-patienter, ingen villige til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe (1)
Placebogruppe: deltagere med KOL AE behandles med placebo, der efterligner JSHT
|
Placebo af JSHT
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (2)
deltagere med stabil KOL behandlet med placebo, der efterligner JSHT
|
Placebo af JSHT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: JSHT-gruppe af stabil KOL
deltagere med stabil KOL behandlet med JSHT
|
JSHT er blevet godkendt af Taiwans ministerium for sundhed og velfærd (registreringsnummer MOHW-PM-060635).
|
|
Eksperimentel: JSHT gruppe af COPDAE
deltagere med KOL AE behandles med JSHT
|
JSHT er blevet godkendt af Taiwans ministerium for sundhed og velfærd (registreringsnummer MOHW-PM-060635).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyder den kinesiske version af COPD Assessment Test (CAT) på hjemmesiden (http://tspccm.org.tw).
Denne test består af otte elementer designet til at evaluere KOL-symptomer.
Disse symptomer omfatter hoste, slimproduktion, trykken for brystet, åndenød, begrænsninger i daglige aktiviteter, tillid til at forlade huset, søvnforstyrrelser og energiniveauer.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 5, der kulminerer i en samlet CAT-score fra 0 til 40.
En højere score afspejler mere alvorlige KOL-symptomer.
En score på 10 eller højere er tegn på en betydelig symptombyrde.
|
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
Skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) blev brugt til at evaluere dyspnø.
Denne skala, der omfatter et 5-punkts karaktersystem fra 0 til 4, måler dyspnøens sværhedsgrad.
En score på 0 indikerer kun dyspnø under intens træning, mens et sår på 4 repræsenterer åndenød i hvile.
|
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
|
Kort Symptom Rating Scale (BSRS-5)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
5-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) blev brugt til at vurdere psykiske lidelser.
Den består af fem punkter: at føle sig anspændt, at være let vred, at føle sig deprimeret, at føle sig mindreværdig i forhold til andre, søvnbesvær og selvmordstanker.
Skalaen er en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Studieleder: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-XD-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .