- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06584786
Terapeutiske effekter av Jing Si urtete for KOLS
Terapeutiske effekter av Jing Si urtete for kronisk obstruktiv lungesykdom: En omfattende undersøkelse fra klinisk til grunnleggende forskning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig lungesykdom som svekker luftstrømmen og forårsaker pustevansker. KOLS er en viktig bidragsyter til kroniske helseproblemer og dødelighet globalt; den ble rangert som den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, noe som resulterte i 3,23 millioner omkomne i 2019. Personer med KOLS utvikler vanligvis lungeskade eller luftveisobstruksjon. Denne tilstanden er preget av flere vanlige symptomer, inkludert hoste, slimproduksjon, pustevansker, hvesing og tretthet. Utfordringen med å puste fører ofte til redusert treningsutholdenhet og redusert daglig aktivitetsnivå, noe som påvirker helserelatert livskvalitet negativt (HRQL). Til tross for å følge den optimale behandlingen gitt av Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) retningslinjer, opplever pasienter med KOLS fortsatt betydelige sykdomseffekter. Dette understreker behovet for fortsatt forskning på potensielle terapier for KOLS.
KOLS er en gradvis progressiv luftveissykdom. Skadelige stoffer som sigaretter og infeksjon er den primære risikofaktoren for KOLS. Utviklingen av KOLS innebærer luftveisbetennelse og skade på lungevevet. Vedvarende eksponering for skadelige stoffer skader lungeepitelceller, og spiller en avgjørende rolle i patogenesen av KOLS. Under denne prosessen frigjøres skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPs), som utløser inflammatoriske veier og frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor (TNF) -α. Disse cytokinene aktiverer ytterligere inflammatoriske celler, som makrofager og nøytrofiler, noe som fører til ytterligere skade på lungevev. Disse inflammatoriske mekanismene gir innsikt i potensielt effektive behandlinger.
Jing Si Herbal Tea (JSHT) er en urteblanding formulert for å regulere immunsystemet og behandle inflammatoriske luftveistilstander. En fersk studie viste at kombinasjon av JSHT med standardbehandling hos pasienter med COVID-19 forbedret kliniske C-reaktive proteinnivåer og lindret infeksjoner mer effektivt enn standardbehandling alene. I tillegg reduserer bruk av JSHT risikoen for intubasjon, kritiske forhold og dødelighet. Dette antyder at JSHT kan være en fordelaktig tilleggsterapi for pasienter med COVID-19. Imidlertid er de terapeutiske effektene av JSHT ved KOLS ennå ikke studert.
Gitt at JSHT ble designet for immunregulering og behandling av inflammatoriske sykdommer, antok etterforskere at JSHT kunne være gunstig for pasienter med KOLS. Derfor studerer etterforskere de terapeutiske effektene og nøyaktige virkningsmekanismene til JSHT ved KOLS. Denne studien gir en mulig strategi for bruk av JSHT som en adjuvant terapi for KOLS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chou-Chin Lan, MD, PHD
- Telefonnummer: 8119 800-555-5555
- E-post: bluescopy@yahoo.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonnummer: 2259 800-555-5555
- E-post: drbfci@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chou-Chin Lan, MD
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: bluescopy@yahoo.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Chou-Chin Lan, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- KOLS-pasienter som er villige til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- ikke KOLS-pasienter, ingen villige til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (1)
Placebogruppe: deltakere med KOLS AE behandles med placebo som etterligner JSHT
|
Placebo av JSHT
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (2)
deltakere med stabil KOLS behandlet med placebo som etterligner JSHT
|
Placebo av JSHT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: JSHT-gruppe av stabil KOLS
deltakere med stabil KOLS behandlet med JSHT
|
JSHT er godkjent av departementet for helse og velferd i Taiwan (registreringsnummer MOHW-PM-060635).
|
|
Eksperimentell: JSHT-gruppe av COPDAE
deltakere med KOLS AE behandles med JSHT
|
JSHT er godkjent av departementet for helse og velferd i Taiwan (registreringsnummer MOHW-PM-060635).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyr den kinesiske versjonen av COPD Assessment Test (CAT) på nettstedet (http://tspccm.org.tw).
Denne testen består av åtte elementer designet for å evaluere KOLS-symptomer.
Disse symptomene inkluderer hoste, slimproduksjon, tetthet i brystet, åndenød, begrensninger i daglige aktiviteter, tillit til å forlate huset, søvnforstyrrelser og energinivåer.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, og kulminerer med en total CAT-score fra 0 til 40.
En høyere score reflekterer mer alvorlige KOLS-symptomer.
En poengsum på 10 eller høyere er en indikasjon på en betydelig symptombyrde.
|
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
|
Modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
Skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) ble brukt til å evaluere dyspné.
Denne skalaen, som består av et 5-punkts graderingssystem fra 0 til 4, måler alvorlighetsgraden av dyspné.
En poengsum på 0 indikerer dyspné kun under intens trening, mens et sår på 4 representerer pust i hvile.
|
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
|
Kort symptomvurderingsskala (BSRS-5)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
5-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) ble brukt til å vurdere psykiske plager.
Den består av fem elementer: å føle seg anspent, være lett sint, føle seg deprimert, å føle seg mindreverdig enn andre, søvnvansker og selvmordstanker.
Skalaen er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Studieleder: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-XD-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .