Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske effekter av Jing Si urtete for KOLS

Terapeutiske effekter av Jing Si urtete for kronisk obstruktiv lungesykdom: En omfattende undersøkelse fra klinisk til grunnleggende forskning

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), en ledende årsak til global dødelighet, svekker betydelig helserelatert livskvalitet (HRQL). KOLS er preget av luftveisbetennelse og lungevevsskade. Jing Si urtete (JSHT) er kjent for å ha antiinflammatoriske effekter, men har ikke blitt utforsket for behandling av KOLS. Denne studien undersøkte potensialet til JSHT som en adjuvant terapi for KOLS. Denne randomiserte kontrollerte studien fokuserte på pasienter med KOLS i eksacerbasjons- og stabilfase. Kontrollgruppen fikk standardbehandlingen, og JSHT-gruppen fikk standardbehandlingen pluss JSHT. Begge gruppene gjennomgikk HRQL-vurderinger, blodprøver og cellulære studier som involverte fem forskjellige grupper for å vurdere effekten av JSHT på skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPs) og inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig lungesykdom som svekker luftstrømmen og forårsaker pustevansker. KOLS er en viktig bidragsyter til kroniske helseproblemer og dødelighet globalt; den ble rangert som den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, noe som resulterte i 3,23 millioner omkomne i 2019. Personer med KOLS utvikler vanligvis lungeskade eller luftveisobstruksjon. Denne tilstanden er preget av flere vanlige symptomer, inkludert hoste, slimproduksjon, pustevansker, hvesing og tretthet. Utfordringen med å puste fører ofte til redusert treningsutholdenhet og redusert daglig aktivitetsnivå, noe som påvirker helserelatert livskvalitet negativt (HRQL). Til tross for å følge den optimale behandlingen gitt av Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) retningslinjer, opplever pasienter med KOLS fortsatt betydelige sykdomseffekter. Dette understreker behovet for fortsatt forskning på potensielle terapier for KOLS.

KOLS er en gradvis progressiv luftveissykdom. Skadelige stoffer som sigaretter og infeksjon er den primære risikofaktoren for KOLS. Utviklingen av KOLS innebærer luftveisbetennelse og skade på lungevevet. Vedvarende eksponering for skadelige stoffer skader lungeepitelceller, og spiller en avgjørende rolle i patogenesen av KOLS. Under denne prosessen frigjøres skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPs), som utløser inflammatoriske veier og frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor (TNF) -α. Disse cytokinene aktiverer ytterligere inflammatoriske celler, som makrofager og nøytrofiler, noe som fører til ytterligere skade på lungevev. Disse inflammatoriske mekanismene gir innsikt i potensielt effektive behandlinger.

Jing Si Herbal Tea (JSHT) er en urteblanding formulert for å regulere immunsystemet og behandle inflammatoriske luftveistilstander. En fersk studie viste at kombinasjon av JSHT med standardbehandling hos pasienter med COVID-19 forbedret kliniske C-reaktive proteinnivåer og lindret infeksjoner mer effektivt enn standardbehandling alene. I tillegg reduserer bruk av JSHT risikoen for intubasjon, kritiske forhold og dødelighet. Dette antyder at JSHT kan være en fordelaktig tilleggsterapi for pasienter med COVID-19. Imidlertid er de terapeutiske effektene av JSHT ved KOLS ennå ikke studert.

Gitt at JSHT ble designet for immunregulering og behandling av inflammatoriske sykdommer, antok etterforskere at JSHT kunne være gunstig for pasienter med KOLS. Derfor studerer etterforskere de terapeutiske effektene og nøyaktige virkningsmekanismene til JSHT ved KOLS. Denne studien gir en mulig strategi for bruk av JSHT som en adjuvant terapi for KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chou-Chin Lan, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • KOLS-pasienter som er villige til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • ikke KOLS-pasienter, ingen villige til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe (1)
Placebogruppe: deltakere med KOLS AE behandles med placebo som etterligner JSHT
Placebo av JSHT
Andre navn:
  • Placebo av JSHT
Placebo komparator: Placebogruppe (2)
deltakere med stabil KOLS behandlet med placebo som etterligner JSHT
Placebo av JSHT
Andre navn:
  • Placebo av JSHT
Eksperimentell: JSHT-gruppe av stabil KOLS
deltakere med stabil KOLS behandlet med JSHT
JSHT er godkjent av departementet for helse og velferd i Taiwan (registreringsnummer MOHW-PM-060635).
Eksperimentell: JSHT-gruppe av COPDAE
deltakere med KOLS AE behandles med JSHT
JSHT er godkjent av departementet for helse og velferd i Taiwan (registreringsnummer MOHW-PM-060635).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyr den kinesiske versjonen av COPD Assessment Test (CAT) på nettstedet (http://tspccm.org.tw). Denne testen består av åtte elementer designet for å evaluere KOLS-symptomer. Disse symptomene inkluderer hoste, slimproduksjon, tetthet i brystet, åndenød, begrensninger i daglige aktiviteter, tillit til å forlate huset, søvnforstyrrelser og energinivåer. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, og kulminerer med en total CAT-score fra 0 til 40. En høyere score reflekterer mer alvorlige KOLS-symptomer. En poengsum på 10 eller høyere er en indikasjon på en betydelig symptombyrde.
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
Modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
Skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) ble brukt til å evaluere dyspné. Denne skalaen, som består av et 5-punkts graderingssystem fra 0 til 4, måler alvorlighetsgraden av dyspné. En poengsum på 0 indikerer dyspné kun under intens trening, mens et sår på 4 representerer pust i hvile.
Vurder ved baseline og tre måneders behandling
Kort symptomvurderingsskala (BSRS-5)
Tidsramme: Vurder ved baseline og tre måneders behandling
5-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) ble brukt til å vurdere psykiske plager. Den består av fem elementer: å føle seg anspent, være lett sint, føle seg deprimert, å føle seg mindreverdig enn andre, søvnvansker og selvmordstanker. Skalaen er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Vurder ved baseline og tre måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chou-Chin Lan, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Studieleder: Yao-Kuang Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-XD-132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningen pågår og ikke egnet for publisering for å beskytte åndsverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere