- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06585475
Zkoumání efektivity strukturovaného vzdělávání podle mapy symptomů premenstruačního syndromu
3. září 2024 aktualizováno: Sakarya University
Efektivita strukturovaného tréninku podle mapy symptomů premenstruačního syndromu
V této studii bylo cílem zhodnotit efektivitu tréninku strukturovaného podle mapy symptomů PMS.
Tato experimentální (randomizovaná-kontrolovaná) studie byla provedena u žen v reprodukčním věku s PMS.
Vzorek studie tvořily ženy, které splnily kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastnily studie.
V důsledku blokové randomizace bylo 55 žen přiděleno do intervenční skupiny a 55 žen do kontrolní skupiny.
Předtestovací údaje byly shromážděny od žen zařazených do intervenčních a kontrolních skupin pomocí nástrojů sběru dat (VAS skórování bolesti, škála hodnocení deprese a stresu DAS, škála hodnocení premenstruačního syndromu a škála životní spokojenosti specifická pro premenstruační syndrom).
Intervenční skupina absolvovala 3 sezení strukturovaný trénink podle mapy symptomů PMS, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci.
Ženy v intervenční skupině vyplňovaly post-testová data poslední den 2. cyklu po tréninku, zatímco ženy v kontrolní skupině vyplňovaly post-testová data poslední den 2. cyklu po pre-testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54050
- Sakarya University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Splnění diagnostických kritérií ACOG PMS Být starší 18 let, Neužívat psychoterapeutické léky, Nemít duševní onemocnění, Nebýt těhotná, Souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
nemít pravidelnou menstruaci v posledních 3 měsících, během účasti ve studii užívat analgetika během menstruace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervenční skupina absolvovala 3-sezení strukturovaný trénink PMS symptomů od odpovědného a prvního autora (ADK).
Před tréninkem byla shromážděna data před testem pomocí nástrojů pro sběr dat (VAS skórování bolesti, škála hodnocení deprese stresu a úzkosti DAS, škála hodnocení premenstruačního syndromu a škála životní spokojenosti specifická pro premenstruační syndrom).
Po tréninku byla data po testu sbírána poslední den 1. cyklu.
|
Byla vytvořena symptomová mapa skládající se z praktik založených na důkazech pro zvládání symptomů PMS.
Vzdělávací obsah založený na této mapě byl připraven a aplikován na ženy s PMS, aby bylo možné vyhodnotit, zda byl účinný ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence.
Poté, co byly účastnice rozděleny do skupin randomizací, byla shromážděna data před testem pomocí nástrojů sběru dat (skóre bolesti VAS, škála hodnocení deprese stresu a úzkosti DAS, škála hodnocení premenstruačního syndromu a specifická škála životní spokojenosti pro premenstruační syndrom).
Po předběžném testu byla data po testu shromážděna v poslední den cyklu po 1 menstruačním cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení premenstruačního syndromu
Časové okno: před intervencí, 2 měsíce po intervenci
|
stupnice používaná k měření stupně premenstruačního syndromu
|
před intervencí, 2 měsíce po intervenci
|
|
premenstruační syndrom specifická škála životní spokojenosti
Časové okno: před intervencí, 2 měsíce po intervenci
|
Specifická škála životní spokojenosti premenstruačního syndromu hodnotí životní spokojenost žen s PMS
|
před intervencí, 2 měsíce po intervenci
|
|
Škála hodnocení deprese DAS deprese stresu
Časové okno: před intervencí, 2 měsíce po intervenci
|
Škála hodnocení deprese DAS deprese stresu, hodnotí psychologické symptomy
|
před intervencí, 2 měsíce po intervenci
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: před intervencí, 2 měsíce po intervenci
|
Skóre bolesti 1 421 / 5 000 VAS měří skóre bolesti
|
před intervencí, 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23.08.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .