- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06585475
Badanie skuteczności ustrukturyzowanej edukacji według mapy objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego
3 września 2024 zaktualizowane przez: Sakarya University
Skuteczność ustrukturyzowanego treningu według mapy objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Celem pracy była ocena efektywności treningu zorganizowanego według mapy objawów PMS.
To eksperymentalne (randomizowane, kontrolowane) badanie przeprowadzono z udziałem kobiet w wieku rozrodczym cierpiących na PMS.
Próbę badawczą stanowiły kobiety, które spełniły kryteria włączenia i zgłosiły się do udziału w badaniu.
W wyniku randomizacji blokowej do grupy interwencyjnej przydzielono 55 kobiet, a do grupy kontrolnej 55 kobiet.
Dane przed testem zebrano od kobiet przydzielonych do grupy interwencyjnej i kontrolnej za pomocą narzędzi do gromadzenia danych (skala bólu VAS, skala oceny lęku depresyjnego i stresu DAS, skala oceny zespołu napięcia przedmiesiączkowego i skala satysfakcji z życia specyficzna dla zespołu napięcia przedmiesiączkowego).
Grupa interwencyjna przeszła szkolenie składające się z 3 sesji zgodnie z mapą objawów PMS, natomiast grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji.
Kobiety z grupy interwencyjnej uzupełniały dane posttestowe ostatniego dnia 2. cyklu po treningu, natomiast kobiety z grupy kontrolnej uzupełniały dane posttestowe ostatniego dnia 2. cyklu po teście wstępnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Indyk, 54050
- Sakarya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Spełnienie kryteriów diagnostycznych PMS ACOG Posiadanie ukończonych 18 lat, Niestosowanie leków psychoterapeutycznych, Brak choroby psychicznej, Brak ciąży, Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Brak regularnych miesiączek w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Stosowanie leków przeciwbólowych podczas menstruacji podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna przeszła składające się z 3 sesji szkolenie w oparciu o mapę objawów PMS prowadzone przez odpowiedzialnego i pierwszego autora (ADK).
Przed szkoleniem zebrano dane przedtestowe za pomocą narzędzi do gromadzenia danych (skala bólu VAS, skala oceny lęku depresyjnego, stresowego DAS, skala oceny zespołu napięcia przedmiesiączkowego i skala satysfakcji z życia specyficzna dla zespołu napięcia przedmiesiączkowego).
Po treningu, w ostatnim dniu I cyklu zbierano dane potestowe.
|
Stworzono mapę objawów zawierającą oparte na dowodach praktyki radzenia sobie z objawami PMS.
Na podstawie tej mapy przygotowano treści edukacyjne, które zastosowano u kobiet z PMS, aby ocenić, czy były one skuteczne w porównaniu z grupą kontrolną.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.
Po podzieleniu uczestniczek na grupy w drodze randomizacji, dane przed testem zebrano za pomocą narzędzi do gromadzenia danych (skala bólu VAS, skala oceny lęku przed depresją DAS, skala oceny zespołu napięcia przedmiesiączkowego i skala satysfakcji z życia specyficzna dla zespołu napięcia przedmiesiączkowego).
Po badaniu pre-test, dane posttestowe zbierano w ostatnim dniu cyklu, po 1 cyklu miesiączkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: przed interwencją, 2 miesiące po interwencji
|
skala używana do pomiaru stopnia zespołu napięcia przedmiesiączkowego
|
przed interwencją, 2 miesiące po interwencji
|
|
Skala satysfakcji z życia specyficzna dla zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: przed interwencją, 2 miesiące po interwencji
|
Skala satysfakcji z życia specyficzna dla zespołu napięcia przedmiesiączkowego ocenia satysfakcję z życia kobiet chorych na PMS
|
przed interwencją, 2 miesiące po interwencji
|
|
Skala oceny lęku, depresji i stresu DAS
Ramy czasowe: przed interwencją, 2 miesiące po interwencji
|
Skala oceny lęku i stresu depresyjnego DAS, oceniająca objawy psychiczne
|
przed interwencją, 2 miesiące po interwencji
|
|
Ocena bólu VAS
Ramy czasowe: przed interwencją, 2 miesiące po interwencji
|
Wynik bólu 1,421/5,000 VAS mierzy punktację bólu
|
przed interwencją, 2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23.08.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .