- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06585475
Untersuchung der Wirksamkeit strukturierter Aufklärung anhand der Symptomkarte des prämenstruellen Syndroms
3. September 2024 aktualisiert von: Sakarya University
Die Wirksamkeit von strukturiertem Training gemäß der Symptomkarte des prämenstruellen Syndroms
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Trainings strukturiert nach der PMS-Symptomkarte zu bewerten.
Diese experimentelle (randomisierte kontrollierte) Studie wurde mit Frauen im gebärfähigen Alter mit PMS durchgeführt.
Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, bildeten die Stichprobe der Studie.
Durch die Blockrandomisierung wurden 55 Frauen der Interventionsgruppe und 55 Frauen der Kontrollgruppe zugeordnet.
Vortestdaten wurden von den Frauen, die den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet waren, mithilfe von Datenerfassungstools (VAS-Schmerzbewertung, DAS-Bewertungsskala für Depression, Stress und Angst, Bewertungsskala für prämenstruelles Syndrom und prämenstruelles Syndrom-spezifische Lebenszufriedenheitsskala) gesammelt.
Die Interventionsgruppe erhielt ein dreistündiges strukturiertes Training gemäß der PMS-Symptomkarte, während die Kontrollgruppe keine Intervention erhielt.
Frauen in der Interventionsgruppe vervollständigten die Daten nach dem Test am letzten Tag des 2. Zyklus nach dem Training, während Frauen in der Kontrollgruppe die Daten nach dem Test am letzten Tag des 2. Zyklus nach dem Vortest vervollständigten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sakarya, Truthahn, 54050
- Sakarya University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllung der PMS-Diagnosekriterien von ACOG. Über 18 Jahre alt sein, keine psychotherapeutischen Medikamente einnehmen, keine psychische Erkrankung haben, nicht schwanger sein, der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
Keine regelmäßige Menstruation in den letzten 3 Monaten. Einnahme von Analgetika während der Menstruation während der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Interventionsgruppe erhielt vom verantwortlichen Erstautor (ADK) ein 3-stündiges PMS-Symptomkarten-strukturiertes Training.
Vor dem Training wurden Vortestdaten mithilfe von Datenerfassungstools gesammelt (VAS-Schmerzbewertung, DAS-Bewertungsskala für Depression, Stress und Angst, Bewertungsskala für das prämenstruelle Syndrom und Skala für die prämenstruelle Syndrom-spezifische Lebenszufriedenheit).
Nach dem Training wurden am letzten Tag des 1. Zyklus Post-Test-Daten gesammelt.
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Es wurde eine Symptomkarte bestehend aus evidenzbasierten Praktiken zur Bewältigung von PMS-Symptomen erstellt.
Ein auf dieser Karte basierender Bildungsinhalt wurde erstellt und auf Frauen mit PMS angewendet, um zu bewerten, ob er im Vergleich zur Kontrollgruppe wirksam war.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt.
Nachdem die Teilnehmer durch Randomisierung in Gruppen eingeteilt wurden, wurden Vortestdaten mithilfe von Datenerfassungstools gesammelt (VAS-Schmerzbewertung, DAS-Bewertungsskala für Depression, Stress und Angst, Bewertungsskala für das prämenstruelle Syndrom und Skala für die spezifische Lebenszufriedenheit des prämenstruellen Syndroms).
Nach dem Vortest wurden die Daten nach dem Test am letzten Tag des Zyklus nach 1 Menstruationszyklus gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für das prämenstruelle Syndrom
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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Eine Skala zur Messung des Ausmaßes des prämenstruellen Syndroms
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vor dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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Prämenstruelles Syndrom-spezifische Lebenszufriedenheitsskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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Die spezifische Lebenszufriedenheitsskala für das prämenstruelle Syndrom bewertet die Lebenszufriedenheit von Frauen mit PMS
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vor dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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DAS-Bewertungsskala für Depression, Stress und Angst
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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DAS-Bewertungsskala für Depression, Stress und Angstzustände bewertet psychologische Symptome
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vor dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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1,421 / 5,000 Der VAS-Schmerz-Score misst den Schmerz-Score
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vor dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23.08.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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