- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06585475
Investigação da eficácia da educação estruturada de acordo com o mapa de sintomas da síndrome pré-menstrual
3 de setembro de 2024 atualizado por: Sakarya University
A eficácia do treinamento estruturado de acordo com o mapa de sintomas da síndrome pré-menstrual
Neste estudo objetivou-se avaliar a eficácia do treinamento estruturado de acordo com o mapa de sintomas da TPM.
Este estudo experimental (controlado randomizado) foi realizado com mulheres em idade reprodutiva com TPM.
As mulheres que atenderam aos critérios de inclusão e se voluntariaram para participar do estudo constituíram a amostra do estudo.
Como resultado da randomização em bloco, 55 mulheres foram designadas para o grupo de intervenção e 55 mulheres para o grupo de controle.
Os dados pré-teste foram coletados das mulheres alocadas nos grupos de intervenção e controle por meio de ferramentas de coleta de dados (pontuação de dor VAS, escala de avaliação de ansiedade e estresse de depressão DAS, escala de avaliação da síndrome pré-menstrual e escala de satisfação com a vida específica da síndrome pré-menstrual).
O grupo intervenção recebeu treinamento estruturado de 3 sessões de acordo com o mapa de sintomas da TPM, enquanto o grupo controle não recebeu nenhuma intervenção.
As mulheres do grupo intervenção completaram os dados do pós-teste no último dia do 2º ciclo após o treinamento, enquanto as mulheres do grupo controle completaram os dados do pós-teste no último dia do 2º ciclo após o pré-teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sakarya, Peru, 54050
- Sakarya University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Atender aos critérios de diagnóstico de TPM da ACOG Ter mais de 18 anos de idade, Não fazer uso de medicamentos psicoterápicos, Não ter doença mental, Não estar grávida, Concordar em participar do estudo
Critérios de exclusão:
Não ter menstruação regular nos últimos 3 meses, Usar analgésicos durante a menstruação durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O grupo de intervenção recebeu um treinamento estruturado em mapa de sintomas de TPM de 3 sessões pelo responsável e primeiro autor (ADK).
Antes do treinamento, os dados do pré-teste foram coletados usando ferramentas de coleta de dados (pontuação de dor VAS, escala de avaliação de ansiedade e estresse de depressão DAS, escala de avaliação da síndrome pré-menstrual e escala de satisfação com a vida específica da síndrome pré-menstrual).
Após a formação, foram recolhidos dados pós-teste no último dia do 1º ciclo.
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Foi criado um mapa de sintomas composto por práticas baseadas em evidências para o enfrentamento dos sintomas da TPM.
Um conteúdo educativo baseado neste mapa foi elaborado e aplicado em mulheres com TPM para avaliar se ele foi eficaz em comparação ao grupo controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle.
Depois que os participantes foram divididos em grupos por randomização, os dados pré-teste foram coletados usando ferramentas de coleta de dados (pontuação de dor VAS, escala de avaliação de ansiedade, estresse e depressão DAS, escala de avaliação de síndrome pré-menstrual e escala específica de satisfação com a vida da síndrome pré-menstrual).
Após o pré-teste, os dados do pós-teste foram coletados no último dia do ciclo após 1 ciclo menstrual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da síndrome pré-menstrual
Prazo: pré-intervenção, 2 meses após a intervenção
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uma escala usada para medir o grau da síndrome pré-menstrual
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pré-intervenção, 2 meses após a intervenção
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escala específica de satisfação com a vida para síndrome pré-menstrual
Prazo: pré-intervenção, 2 meses após a intervenção
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Escala específica de satisfação com a vida da síndrome pré-menstrual avalia a satisfação com a vida de mulheres com TPM
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pré-intervenção, 2 meses após a intervenção
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Escala de avaliação de ansiedade, estresse, depressão DAS
Prazo: pré-intervenção, 2 meses após a intervenção
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Escala de avaliação de ansiedade, estresse, depressão DAS, avalia sintomas psicológicos
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pré-intervenção, 2 meses após a intervenção
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Pontuação de dor VAS
Prazo: pré-intervenção, 2 meses após a intervenção
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1.421/5.000 Pontuação de dor VAS mede a pontuação de dor
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pré-intervenção, 2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23.08.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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