- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06585475
Investigación de la eficacia de la educación estructurada según el mapa de síntomas del síndrome premenstrual
3 de septiembre de 2024 actualizado por: Sakarya University
La eficacia del entrenamiento estructurado según el mapa de síntomas del síndrome premenstrual
En este estudio, el objetivo fue evaluar la efectividad del entrenamiento estructurado según el mapa de síntomas del síndrome premenstrual.
Este estudio experimental (controlado aleatorizado) se realizó con mujeres en edad reproductiva con síndrome premenstrual.
Las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio constituyeron la muestra del estudio.
Como resultado de la asignación al azar en bloques, se asignaron 55 mujeres al grupo de intervención y 55 mujeres al grupo de control.
Se recopilaron datos previos a la prueba de las mujeres asignadas a los grupos de intervención y control mediante herramientas de recopilación de datos (puntuación de dolor VAS, escala de evaluación de ansiedad, estrés y depresión DAS, escala de evaluación del síndrome premenstrual y escala de satisfacción con la vida específica del síndrome premenstrual).
El grupo de intervención recibió un entrenamiento estructurado de 3 sesiones según el mapa de síntomas del síndrome premenstrual, mientras que el grupo de control no recibió ninguna intervención.
Las mujeres del grupo de intervención completaron los datos posteriores a la prueba el último día del segundo ciclo después del entrenamiento, mientras que las mujeres del grupo de control completaron los datos posteriores a la prueba el último día del segundo ciclo después de la prueba previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Pavo, 54050
- Sakarya University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios de diagnóstico de síndrome premenstrual del ACOG Ser mayor de 18 años, No usar medicamentos psicoterapéuticos, No tener una enfermedad mental, No estar embarazada, Aceptar participar en el estudio
Criterios de exclusión:
No tener menstruación regular en los últimos 3 meses. Usar analgésicos durante la menstruación mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo de intervención recibió una capacitación estructurada en mapas de síntomas del síndrome premenstrual de 3 sesiones por parte del primer autor responsable (ADK).
Antes del entrenamiento, se recopilaron datos previos a la prueba utilizando herramientas de recopilación de datos (puntuación de dolor VAS, escala de evaluación de ansiedad, estrés y depresión DAS, escala de evaluación del síndrome premenstrual y escala de satisfacción con la vida específica del síndrome premenstrual).
Después del entrenamiento, se recogieron datos posteriores a la prueba el último día del primer ciclo.
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Se creó un mapa de síntomas que consta de prácticas basadas en evidencia para afrontar los síntomas del síndrome premenstrual.
Se preparó y aplicó un contenido educativo basado en este mapa a mujeres con síndrome premenstrual para evaluar si era efectivo en comparación con el grupo de control.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna intervención al grupo de control.
Después de que los participantes se dividieron en grupos mediante aleatorización, se recopilaron datos previos a la prueba utilizando herramientas de recopilación de datos (puntuación de dolor VAS, escala de calificación de ansiedad, estrés y depresión DAS, escala de calificación del síndrome premenstrual y escala de satisfacción con la vida específica del síndrome premenstrual).
Después de la prueba previa, los datos posteriores a la prueba se recopilaron el último día del ciclo después de 1 ciclo menstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: preintervención, 2 meses después de la intervención
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una escala utilizada para medir el grado de síndrome premenstrual
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preintervención, 2 meses después de la intervención
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escala de satisfacción con la vida específica del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: preintervención, 2 meses después de la intervención
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La escala de satisfacción con la vida específica del síndrome premenstrual evalúa la satisfacción con la vida de mujeres con síndrome premenstrual
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preintervención, 2 meses después de la intervención
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Escala de evaluación DAS depresión estrés ansiedad
Periodo de tiempo: preintervención, 2 meses después de la intervención
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Escala de evaluación de ansiedad, estrés y depresión DAS, evalúa síntomas psicológicos
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preintervención, 2 meses después de la intervención
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Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: preintervención, 2 meses después de la intervención
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1.421 / 5.000 La puntuación de dolor VAS mide la puntuación de dolor
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preintervención, 2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23.08.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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