Behandling av lateral epikondylalgi med sjokkbølger
Radiale sjokkbølger versus fokale sjokkbølger i behandling av lateral epikondylalgi
Lateral epikondylalgi (LET) er preget av smerte, redusert muskelstyrke i håndleddets ekstensormuskulatur og funksjonshemming. Blant behandlingene som er foreslått i litteraturen, har både fokal sjokkbølgeterapi og radial sjokkbølgeterapi blitt ansett som effektive i behandlingen av denne muskel- og skjelettlidelsen. Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til disse to sjokkbølgeapplikasjonene på tegn og symptomer hos personer med lateral epikondylalgi. I denne kliniske studien vil forsøkspersonene bli evaluert for albuesmerter ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS), gripestyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer, og graden av funksjonshemming ved å bruke pasientvurderingsspørreskjemaet for tennisalbue (PRTEE). En seks måneders oppfølging vil bli utført.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper. Den første gruppen vil motta radielle sjokkbølger (rESWT), den andre gruppen vil motta fokale sjokkbølger (fESWT), og den tredje gruppen, som skal fungere som en kontroll, vil få en placebobehandling med svært lave energiparametre ifølge litteraturen .
Fagene vil få tre økter, en økt per uke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanira Rodriguez-García, Master
- Telefonnummer: 34 918855142
- E-post: yanira.rodriguez@edu.uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28806
- Rekruttering
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Ta kontakt med:
- Centro M Fisioterapia y Dolor, PhD
- Telefonnummer: 683 37 83 91
- E-post: clinica.fisio@fgua.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Smerter i lateral epikondyl >3 måneder
- Smerter når du utfører motstandsgrep
- Positiv Cozen-test
- Positiv Maudsley-test
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Systemiske sykdommer (fibromyalgi, diabetes, leddgikt)
- Lokal infeksjon eller kreft
- Nylige behandlinger (fysioterapi, kortikosteroider)-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radial sjokkbølgebehandling
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta tre økter.
I løpet av hver økt vil 2000 pulser bli administrert ved hjelp av en radial sjokkbølgegenerator, med et trykk på 2,5 bar og en frekvens på 8 Hz.
|
Personer i denne gruppen vil motta radielle sjokkbølger
|
|
Eksperimentell: Fokal sjokkbølgebehandling
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta tre økter.
I løpet av hver økt vil 2000 pulser bli levert av en fokal sjokkbølgegenerator, med en energiflukstetthet på 0,2 mJ/mm² og en frekvens på 4 Hz.
|
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta fokale sjokkbølger
|
|
Placebo komparator: Placebo sjokkbølger
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta en placebobehandling med svært lave energiinnstillinger, designet for å simulere terapi uten å gi reelle terapeutiske effekter.
Denne gruppen vil motta 20 pulser per økt, med en energiflukstetthet på 0,08 mJ/mm².
|
Personer i denne gruppen vil få en sjokkbølge-placebobehandling med svært lave energiinnstillinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon.
VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles der "0" helt til venstre er ingen smerte og "10" helt til høyre er den verste smerten som er mulig.
|
Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler.
Det vil bli tatt opp med et håndholdt dynamometer.
Personen blir bedt om å utøve gripestyrke til smerten vises.
Det måles i newton.
|
Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
|
Pasientvurdert tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
PRTEE er et populasjonsspesifikt spørreskjema med 15 elementer designet for å måle underarmssmerter og funksjonshemming assosiert med lateral epikondyl tendinopati.
0 % er det beste og 100 % er det verste funksjonshemmingsresultatet
|
Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
|
The Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
Det er en skala som vurderer om pasientens tilstand har blitt verre, bedre eller holdt seg den samme og for å kvantifisere omfanget av denne endringen, vanligvis etter behandling. Forsøkspersonene vil gjøre globale vurderinger av endringer angående nivået av velvære på grunn av nakkesmerter. siden den første undersøkelsen på en 15-punkts selvrapporteringsskala (fra -7 til 7), hvor -7 er verst mulig verdi og 7 er best mulig verdi.
|
Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/2024/4/101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .