Behandeling van laterale epicondylalgie met schokgolven
Radiale schokgolven versus focale schokgolven bij de behandeling van laterale epicondylalgie
Laterale epicondylalgie (LET) wordt gekenmerkt door pijn, verminderde spierkracht van de strekspieren van de pols en invaliditeit. Van de behandelingen die in de literatuur worden voorgesteld, worden zowel focale shockwave-therapie als radiale shockwave-therapie als effectief beschouwd bij de behandeling van deze aandoening van het bewegingsapparaat. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van deze twee shockwave-toepassingen te vergelijken op de tekenen en symptomen van proefpersonen met laterale epicondylalgie. In dit klinische onderzoek worden proefpersonen beoordeeld op elleboogpijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), grijpkracht met behulp van een handdynamometer en de mate van invaliditeit met behulp van de Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire (PRTEE). Er zal een follow-up van zes maanden plaatsvinden.
Patiënten zullen willekeurig in drie groepen worden verdeeld. De eerste groep zal radiale schokgolven (rESWT) ontvangen, de tweede groep zal focale schokgolven (fESWT) ontvangen en de derde groep, die als controle zal fungeren, zal een placebobehandeling krijgen met zeer lage energieparameters volgens de literatuur. .
De proefpersonen krijgen drie sessies, één sessie per week.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanira Rodriguez-García, Master
- Telefoonnummer: 34 918855142
- E-mail: yanira.rodriguez@edu.uah.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28806
- Werving
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Contact:
- Centro M Fisioterapia y Dolor, PhD
- Telefoonnummer: 683 37 83 91
- E-mail: clinica.fisio@fgua.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn in de laterale epicondylus >3 maanden
- Pijn bij het uitvoeren van weerstandsgreep
- Positieve Cozen-test
- Positieve Maudsley-test
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Systemische ziekten (fibromyalgie, diabetes, artritis)
- Lokale infectie of kanker
- Recente behandelingen (fysiotherapie, corticosteroïden)-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiale Shock Wave-behandeling
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen drie sessies.
Tijdens elke sessie worden 2000 pulsen toegediend met behulp van een radiale schokgolfgenerator, met een druk van 2,5 bar en een frequentie van 8 Hz.
|
Onderwerpen in deze groep zullen radiale schokgolven ontvangen
|
|
Experimenteel: Focale schokgolfbehandeling
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen drie sessies.
Tijdens elke sessie worden 2000 pulsen afgegeven door een focale schokgolfgenerator, met een energiefluxdichtheid van 0,2 mJ/mm² en een frequentie van 4 Hz.
|
Onderwerpen in deze groep zullen focale schokgolven ontvangen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-schokgolven
Onderwerpen in deze groep krijgen een placebobehandeling met zeer lage energie-instellingen, ontworpen om therapie te simuleren zonder echte therapeutische effecten te bieden.
Deze groep ontvangt 20 pulsen per sessie, met een energiefluxdichtheid van 0,08 mJ/mm².
|
Proefpersonen in deze groep krijgen een schokgolf-placebobehandeling met zeer lage energie-instellingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten te registreren.
VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter, waarbij "0" uiterst links geen pijn betekent en "10" uiterst rechts de ergst mogelijke pijn is.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden
|
Grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd.
Het zal worden geregistreerd met behulp van een draagbare rollenbank.
De proefpersoon wordt gevraagd grijpkracht uit te oefenen totdat er pijn optreedt.
Het wordt gemeten in Newton.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden
|
|
Door patiënten beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden
|
De PRTEE is een populatiespecifieke vragenlijst met 15 items, ontworpen om onderarmpijn en invaliditeit geassocieerd met laterale epicondyl tendinopathie te meten.
0% is de beste en 100% de slechtste uitkomst van arbeidsongeschiktheid
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden
|
|
De Global Rating of Change (GROC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden
|
Het is een schaal die beoordeelt of de toestand van de patiënt verslechterd, beter of hetzelfde is gebleven en die de omvang van die verandering kwantificeert, meestal na de behandeling. De proefpersonen zullen globale beoordelingen maken van de veranderingen met betrekking tot hun niveau van welzijn als gevolg van hun nekpijn sinds het eerste onderzoek op een zelfrapportageschaal van 15 punten (van -7 tot 7), waarbij -7 de slechtst mogelijke waarde is en 7 de best mogelijke waarde.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM/2024/4/101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .