Leczenie bocznego bólu nadkłykcia za pomocą fal uderzeniowych
Promieniowe fale uderzeniowe a ogniskowe fale uderzeniowe w leczeniu nadkłykcia bocznego
Nadkłykieć boczny (LET) charakteryzuje się bólem, zmniejszoną siłą mięśni prostowników nadgarstka i niepełnosprawnością. Wśród metod leczenia proponowanych w literaturze, zarówno terapia ogniskową, jak i promieniową falą uderzeniową, uznano za skuteczne w leczeniu tego zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch zastosowań fali uderzeniowej w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych u osób z nadkłykciem bocznym. W tym badaniu klinicznym uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem bólu łokcia za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), siły chwytu za pomocą ręcznego dynamometru i stopnia niepełnosprawności za pomocą kwestionariusza oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta (PRTEE). Przeprowadzona zostanie sześciomiesięczna kontrola.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa otrzyma promieniowe fale uderzeniowe (rESWT), druga grupa otrzyma ogniskowe fale uderzeniowe (fESWT), a trzecia grupa, która będzie pełnić funkcję kontrolną, otrzyma według literatury placebo o bardzo niskich parametrach energetycznych .
Pacjenci otrzymają trzy sesje, jedną sesję w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanira Rodriguez-García, Master
- Numer telefonu: 34 918855142
- E-mail: yanira.rodriguez@edu.uah.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28806
- Rekrutacyjny
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Kontakt:
- Centro M Fisioterapia y Dolor, PhD
- Numer telefonu: 683 37 83 91
- E-mail: clinica.fisio@fgua.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból nadkłykcia bocznego >3 miesięcy
- Ból podczas wykonywania chwytu z oporem
- Pozytywny test Cozena
- Pozytywny test Maudsleya
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Choroby ogólnoustrojowe (fibromialgia, cukrzyca, zapalenie stawów)
- Miejscowa infekcja lub rak
- Niedawne metody leczenia (fizjoterapia, kortykosteroidy)-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie promieniową falą uderzeniową
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają trzy sesje.
Podczas każdej sesji zostanie podanych 2000 impulsów za pomocą promieniowego generatora fali uderzeniowej o ciśnieniu 2,5 bara i częstotliwości 8 Hz.
|
Osoby w tej grupie otrzymają promieniowe fale uderzeniowe
|
|
Eksperymentalny: Terapia ogniskową falą uderzeniową
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają trzy sesje.
Podczas każdej sesji 2000 impulsów zostanie dostarczonych przez ogniskowy generator fali uderzeniowej o gęstości strumienia energii 0,2 mJ/mm² i częstotliwości 4 Hz.
|
Osoby w tej grupie otrzymają ogniskowe fale uderzeniowe
|
|
Komparator placebo: Fale uderzeniowe placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo przy bardzo niskich ustawieniach energii, zaprojektowane tak, aby symulować terapię bez zapewniania rzeczywistych efektów terapeutycznych.
Grupa ta otrzyma 20 impulsów na sesję o gęstości strumienia energii 0,08 mJ/mm².
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo w postaci fal uderzeniowych przy bardzo niskich ustawieniach energii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach
|
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu u pacjenta.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru, gdzie „0” po lewej stronie oznacza brak bólu, a „10” po prawej stronie oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia.
Zostanie on zarejestrowany za pomocą ręcznego dynamometru.
Pacjent jest proszony o wywieranie siły chwytu, aż do pojawienia się bólu.
Mierzy się go w niutonach.
|
Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach
|
|
Ocena pacjenta dotycząca łokcia tenisisty (PRTEE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach
|
PRTEE to 15-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu przedramienia i niepełnosprawności związanej z tendinopatią nadkłykcia bocznego.
0% to najlepszy, a 100% to najgorszy wynik niepełnosprawności
|
Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach
|
|
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach
|
Jest to skala, która pozwala ocenić, czy stan pacjenta pogorszył się, poprawił, czy pozostał taki sam, a także ilościowo określić wielkość tej zmiany, zazwyczaj po leczeniu. Pacjenci będą dokonywać globalnej oceny zmian dotyczących ich poziomu dobrostanu wynikającego z bólu szyi od badania wstępnego w 15-punktowej skali samoopisu (od -7 do 7), gdzie -7 to najgorsza możliwa wartość, a 7 to najlepsza możliwa wartość.
|
Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIM/2024/4/101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .