- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06588842
Cluster Resistance Training a starší dospělí
Cluster Set Odporový trénink jako modalita silového tréninku u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33147
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení > 23
- Žádné stížnosti na paměť
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiovaskulární nebo neuromuskulární onemocnění, které brání účasti na tréninkovém programu
- Jakékoli systémové zánětlivé nebo autoimunitní stavy, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo jiné závažné doprovodné onemocnění
- Neřešený úraz nebo operace horních nebo dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cluster Set Resistance Training
Účastníci této skupiny budou absolvovat vysokorychlostní odporový trénink 2x týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníci absolvují celkem 24 osobních tréninků s použitím tří sad po osmi opakováních na sadu.
Během tréninku budou mít účastníci mezi sériemi 1 minutové pauzy a po opakováních 3 a 6 15 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční sada odporového tréninku
Účastníci této skupiny budou absolvovat tradiční set odporového tréninku 2x týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníci absolvují celkem 24 osobních tréninků s použitím tří sad po osmi opakováních na sadu.
Během tréninku budou mít účastníci mezi sériemi 1 minutové pauzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nervosvalového výkonu měřená produkcí energie.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tento test měří sílu, kterou může člověk vyvinout při maximální rychlosti při zátěži 50 % 1RM pro tlak na hrudník a leg press.
Neexistují žádné minimální nebo maximální skóre.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
Síla ukazuje, jak rychle člověk dokáže pracovat.
Test obvykle trvá asi pět minut.
Jednotkou měření jsou watty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna nervosvalového výkonu měřená maximem 1 opakování (1RM)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Maximální zátěž, kterou lze zvednout v jednom opakování (1RM), bude posuzována jak u cviků legpress, tak u cviků na tlak na hrudník. Zatížení testovacího zařízení se zvýší na 5 až 7 testovacích sad. Osoby 1RM bude nejvyšší zátěž, kterou může osoba pohybovat v rozsahu pohybu cvičení. V tomto testu nejsou stanoveny žádné minimální ani maximální skóre. Test obvykle trvá 5 až 10 minut. Čím vyšší je 1RM, tím je člověk silnější. |
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
MoCA je krátký kognitivní screeningový nástroj s vysokou senzitivitou a specificitou pro detekci mírné kognitivní poruchy.
MoCA má 16 položek.
Pokud je prostřednictvím tohoto screeningového dotazníku zjištěna kognitivní porucha, subjekty nebudou do výzkumu zařazeny.
Škála má celkové skóre 30 bodů.
≥26 bodů bylo považováno za bez kognitivní poruchy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v Hopkinsově testu verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hopkinsův test verbálního učení je stručné hodnocení okamžitého vybavování, opožděného vybavování a opožděného rozpoznávání běžně používané u populace s Alzheimerovou chorobou, Huntingtonovou chorobou a poruchami amnesiky.
Maximální skóre v testu je 36 se skóre pod 14, což znamená demenci.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 36.
Vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť.
Test trvá asi 5-10 minut.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v přepínání konceptů měřená testem třídění rozměrových karet.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Test řazení karet změn rozměrů je měřítkem kognitivní flexibility.
Jsou prezentovány dva cílové obrázky, které se liší ve dvou rozměrech (např. tvar a barva).
Účastníci jsou požádáni, aby přiřadili sérii bivalentních testovacích obrázků (např. žluté koule a modré nákladní vozy) k cílovým obrázkům, nejprve podle jednoho rozměru (např. barvy) a poté, po několika pokusech, podle druhého rozměru ( např. tvar).
Používají se také čtyři pokusy, ve kterých musí účastník změnit přiřazovaný rozměr.
Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost přejít z jednoho konceptu na druhý.
Test obvykle trvá čtyři minuty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna ve Flankerově testu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Flankerův test využívá inhibici odezvy k posouzení schopnosti subjektu potlačit nesprávné reakce v konkrétním kontextu.
Cíl (pro tuto studii šipka) je lemován necílovými šipkami, které jsou buď ve stejném směru jako cíl (shodné okraje), opačnou odezvou (nesourodé okraje) nebo k žádnému (neutrální okraje).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Vyšší skóre znamená lepší přesnost.
Test trvá asi 3 minuty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v paměti událostí měřená testem paměti sekvence obrázků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Test paměti sekvence obrázků (PSMT) může otestovat, jak dobře si subjekt pamatuje události.
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na sekvenci obrázků prezentovaných ve dvou učebních pokusech.
Účastníkům je udělen kredit za každou sousední dvojici obrázků, kterou správně umístili.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 17.
Vyšší skóre znamená lepší sekvenční paměť.
Administrace testu trvá přibližně sedm minut.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v třídění informací měřená testem třídění seznamu NIH
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Test řazení seznamu podle Národního institutu zdraví (NIH) měří schopnost osoby ukládat informace na krátkou dobu, zatímco dělá jiné úkoly.
Vyzve subjekt, aby seřadil a seřadil seznamy zvuků i obrázků.
Seznamy mohou obsahovat zvířata, která mají být tříděna podle velikosti, potraviny, které mají být tříděny podle velikosti, nebo kombinaci obou, která mají být tříděna podle velikosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 26.
Vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť.
Test trvá asi 7 minut.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna reakční doby pro duševní úlohu měřená testem rychlosti zpracování porovnávání vzorů NIH
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Test porovnání vzorů měří reakční dobu subjektu a jak dlouho subjektu trvá, než vykoná mentální úkol.
Během testu bude subjekt požádán, aby rozhodl, zda jsou dva vizuální vzory stejné nebo ne.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 130.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
Test trvá 85 sekund.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v mentálním úkolu měřená pomocí Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Používá se k posouzení exekutivních funkcí v oblastech zrakové pozornosti (část A) a posunu množin (schopnost přesouvat pozornost mezi jedním úkolem a druhým; část B).
Čas potřebný k dokončení tohoto testu se zaznamenává v sekundách.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna rychlosti testu desetimetrové chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Desetimetrový test chůze bude sloužit k posouzení rychlosti chůze.
Účastníci budou požádáni, aby šli co nejrychleji v přímé linii na 10m trati označené 0, 2, 8 a 10 m.
Na ústní povel účastníci odstartují na značce 0 m a zastaví se, když překročí značku 10 m.
Celkový čas chůze od značky 2 m ke značce 8 m (celkem 6 m) bude měřen na setiny sekundy.
Budou provedeny dva pokusy a průměr bude zdokumentován v metrech za sekundu.
Mezi zkouškami bude zajištěno jednominutové zotavení.
Celkový čas je 7 minut.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna času pro pětinásobný test ze sedu a stoje
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Pětinásobný test ze sedu do stoje bude použit k posouzení funkční síly dolní části těla.
Účastník bude sedět s rukama založenýma na hrudi a zády opřený o židli.
Na slovní povel se účastník co nejrychleji 5x postaví a posadí.
Měření času začíná na „Go“ a končí, když se hýždě dotknou židle po 5. opakování.
Bude proveden jeden trénink a dva testovací pokusy.
Čas bude měřen v sekundách.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna vzdálenosti hodu medicinbalem vsedě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Při hodu medicinbalem vsedě budou subjekty sedět na bezruké židli se zády opřenými o opěradlo židle, zatímco 6librový medicinbal budou držet na hrudi.
Subjekty pak budou házet míček pod úhlem 45° tak daleko, jak je to možné.
Subjekty musí absolvovat alespoň tři praktické zkoušky; subjektům však bude povoleno více zkoušek, dokud nebudou spokojeni s postupem testování.
Po zahájení oficiálního pokusu provedou subjekty tři samostatné pokusy na každém různém medicinbalu, celkem tedy devět pokusů.
Každá ze tří zkoušek v rámci daného medicinbalu bude oddělena 1 minutou odpočinku.
Vzdálenost bude měřena v centimetrech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změňte čas potřebný k dokončení načasovaného testu Up-and-Go.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Na verbální pokyn se subjekt postaví, obejde kužel umístěný tři metry od přední hrany židle a poté se co nejrychleji vrátí do sedu.
Čas se měří v sekundách.
Čím rychleji osoba test dokončí, tím lepší bude dynamická rovnováha.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna svalové tloušťky pomocí ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
V podélném pohledu v B-režimu budou pořízeny tři snímky.
Tloušťka svalu bude měřena nakreslením kolmé čáry od hluboké k povrchové aponeuróze v nejtlustší oblasti každého svalu.
Jednotkou měření jsou centimetry
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna kvality svalů pomocí ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Kvalita svalů bude měřena pomocí šedé stupnice.
Černobílé pixely odpovídají libovolným hodnotám od 0 (tmavší) do 255 (světlejší), přičemž tmavší barvy znamenají více svalů a světlejší barvy indikují více tuku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20240776
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .