- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06588842
Clusterweerstandstraining en oudere volwassenen
Clusterset weerstandstraining als modaliteit van krachttraining bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Montreal cognitieve beoordelingsscore> 23
- Geen geheugenklachten
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of neuromusculaire ziekte die deelname aan een trainingsprogramma verhindert
- Elke systemische inflammatoire of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of een andere ernstige bijkomende medische ziekte
- Onopgelost letsel of een operatie aan de bovenste of onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clusterset Weerstandstraining
Deelnemers in deze groep krijgen 2 keer per week een snelle weerstandstraining gedurende 12 weken aaneengesloten.
|
Deelnemers krijgen in totaal 24 persoonlijke trainingssessies met drie sets van acht herhalingen per set.
Tijdens de training krijgen de deelnemers 1 minuut rust tussen de sets en 15 seconden rust na herhalingen drie en zes.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele weerstandstraining
Deelnemers in deze groep krijgen 2 keer per week traditionele weerstandstraining gedurende 12 weken aaneengesloten.
|
Deelnemers krijgen in totaal 24 persoonlijke trainingssessies met drie sets van acht herhalingen per set.
Tijdens de training krijgen deelnemers 1 minuut rust tussen de sets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuromusculaire prestaties zoals gemeten aan de hand van de energieproductie.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Deze test meet de kracht die een persoon kan produceren bij maximale snelheid met een belasting van 50% van 1RM voor de chest press en leg press.
Er zijn geen minimum- of maximumscores.
Hoe hoger de score, hoe beter.
Macht laat zien hoe snel iemand werk kan doen.
De test duurt doorgaans ongeveer vijf minuten.
De maateenheid is Watt.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in neuromusculaire prestaties zoals gemeten door maximaal 1 herhaling (1RM)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De maximale belasting die in één herhaling (1RM) kan worden getild, wordt beoordeeld bij zowel legpress- als chestpress-oefeningen. De belastingen op de testapparatuur worden over 5 tot 7 testsets verhoogd. De 1RM van de persoon zal de hoogste belasting zijn die de persoon kan verplaatsen binnen het bewegingsbereik van de oefening. Er zijn geen minimum- of maximumscores voor deze test. De test duurt doorgaans 5 tot 10 minuten. Hoe hoger de 1RM, hoe sterker de persoon is. |
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De MoCA is een kort cognitief screeningsinstrument met een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen.
De MoCA heeft 16 items.
Als via deze screeningsvragenlijst cognitieve stoornissen worden ontdekt, worden proefpersonen niet in het onderzoek opgenomen.
De schaal heeft een totaalscore van 30 punten.
Bij ≥26 punten werd aangenomen dat er geen sprake was van cognitieve stoornissen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Hopkins Verbal Learning Test is een korte beoordeling van onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering en vertraagde herkenning die vaak wordt gebruikt bij populaties met de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington en geheugenstoornissen.
De maximale score voor de test is 36, met scores lager dan 14, wat wijst op dementie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 36.
Een hogere score duidt op een beter werkgeheugen.
De test duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in Concept Switching zoals gemeten door de Dimensional Card Sort-test.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Dimensional Change Card Sort-test is een maatstaf voor cognitieve flexibiliteit.
Er worden twee doelafbeeldingen gepresenteerd die variëren langs twee dimensies (bijvoorbeeld vorm en kleur).
Deelnemers wordt gevraagd een reeks bivalente testafbeeldingen (bijvoorbeeld gele ballen en blauwe vrachtwagens) te matchen met de doelafbeeldingen, eerst volgens één dimensie (bijvoorbeeld kleur) en vervolgens, na een aantal pogingen, volgens de andere dimensie ( bijvoorbeeld vorm).
Er worden ook vier proeven gebruikt, waarbij de deelnemer de gematchte dimensie moet veranderen.
Scoren is gebaseerd op een combinatie van nauwkeurigheid en reactietijd.
Scores kunnen variëren van 0-10.
Hoe hoger de score, hoe beter het vermogen om van het ene concept naar het andere over te stappen.
De test duurt doorgaans vier minuten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de Flanker-test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Flanker Test maakt gebruik van responsinhibitie om het vermogen van een proefpersoon te beoordelen om onjuiste reacties binnen een bepaalde context te onderdrukken.
Het doelwit (voor dit onderzoek een pijl) wordt geflankeerd door niet-doelpijlen die ofwel in dezelfde richting zijn als het doelwit (congruente flankers), de tegenovergestelde reactie (incongruente flankers), of naar geen van beide (neutrale flankers).
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
Een hogere score duidt op een betere nauwkeurigheid.
De test duurt ongeveer 3 minuten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in gebeurtenisgeheugen zoals gemeten door de Picture Sequence Memory Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Picture Sequence Memory Test (PSMT) kan testen hoe goed een onderwerp zich gebeurtenissen kan herinneren.
De deelnemers wordt gevraagd zich de reeks afbeeldingen te herinneren die tijdens twee leerproeven worden gepresenteerd.
Deelnemers krijgen punten voor elk aangrenzend paar afbeeldingen dat ze correct hebben geplaatst.
De minimale score is 0 en de maximale score is 17.
Hoe hoger de score duidt op een beter sequentieel geheugen.
Het afnemen van de test duurt ongeveer zeven minuten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in informatiesortering zoals gemeten door de NIH List Sorting Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De List Sorting Test van het National Institute of Health (NIH) meet het vermogen van een persoon om informatie voor een korte tijd op te slaan terwijl hij andere taken uitvoert.
Er wordt aan het onderwerp gevraagd om lijsten met zowel geluiden als afbeeldingen te sorteren en te ordenen.
De lijsten kunnen dieren bevatten die op grootte moeten worden gesorteerd, voedingsmiddelen die op grootte moeten worden gesorteerd, of een combinatie van beide die op grootte moeten worden gesorteerd.
De minimale score is 0 en de maximale score is 26.
Een hogere score duidt op een beter werkgeheugen.
De test duurt ongeveer 7 minuten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in reactietijd voor een mentale taak zoals gemeten door de NIH Pattern Comparison Processing Speed Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Pattern Comparison-test meet de reactietijd van de proefpersoon en hoe lang het duurt voordat de proefpersoon een mentale taak uitvoert.
Tijdens de test wordt de proefpersoon gevraagd te beslissen of twee visuele patronen hetzelfde zijn of niet.
De minimale score is 0 en de maximale score is 130.
Een hogere score duidt op een betere verwerkingssnelheid.
De test duurt 85 seconden.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in mentale taak zoals gemeten door Trail Making Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Wordt gebruikt om de uitvoerende functie te beoordelen op het gebied van visuele aandacht (deel A) en set-shifting (het vermogen om de aandacht te verschuiven van de ene taak naar de andere; deel B).
De tijd die nodig is om deze test te voltooien, wordt geregistreerd in seconden.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de snelheid van de tienmeterlooptest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om de loopsnelheid te meten wordt gebruik gemaakt van de tien meter looptest.
De deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk in een rechte lijn te lopen op een parcours van 10 meter, gemarkeerd op 0, 2, 8 en 10 meter.
Op mondeling commando starten de deelnemers op de 0-metermarkering en stoppen ze wanneer ze de 10-metermarkering overschrijden.
De totale tijd die nodig is om van de 2-metermarkering naar de 8-metermarkering te lopen (6 meter totaal) wordt gemeten op de honderdste van een seconde.
Er zullen twee proeven worden uitgevoerd, en het gemiddelde zal worden gedocumenteerd in meters per seconde.
Tussen de proeven wordt herstel van één minuut voorzien.
Totale tijd is 7 minuten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de tijd voor de vijfvoudige zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De vijf keer zit-naar-sta-test zal worden gebruikt om de functionele kracht van het onderlichaam te beoordelen.
De deelnemer gaat zitten met de armen over de borst gevouwen en de rug tegen de stoel.
Op mondeling commando gaat de deelnemer zo snel mogelijk 5 keer opstaan en weer zitten.
De timing begint bij "Go" en eindigt wanneer de billen de stoel raken na de 5e herhaling.
Er zullen één oefen- en twee testproeven worden uitgevoerd.
De tijd wordt gemeten in seconden.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in afstand van de zittende medicijnbalworp
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Bij de zittende medicijnbalworp gaan de proefpersonen in een stoel zonder armleuningen zitten met hun rug tegen de rugleuning van de stoel, terwijl ze de medicijnbal van 6 pond tegen hun borst houden.
De proefpersonen gooien de bal vervolgens zo ver mogelijk in een hoek van 45°.
Proefpersonen moeten ten minste drie oefenproeven voltooien; proefpersonen krijgen echter meer proeven totdat ze vertrouwd zijn met de testprocedure.
Bij het starten van de officiële proef zullen de proefpersonen drie afzonderlijke pogingen voltooien met elke variërende medicijnbal, tot negen pogingen in totaal.
Elk van de drie pogingen binnen een bepaalde medicijnbal wordt gescheiden door een rust van 1 minuut.
De afstand wordt gemeten in centimeters.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Wijziging in de tijd die nodig is om de getimede Up-and-Go-test te voltooien.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Na een mondeling signaal staat de proefpersoon op, loopt rond een kegel die drie meter van de voorkant van de stoel is geplaatst en keert vervolgens zo snel mogelijk terug naar een zittende positie.
De tijd wordt gemeten in seconden.
Hoe sneller de persoon de test voltooit, hoe beter de dynamische balans.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in spierdikte met behulp van echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Er worden drie beelden gemaakt in de lengterichting in de B-modus.
De spierdikte wordt gemeten door een loodrechte lijn te trekken van de diepe naar de oppervlakkige aponeurose in het dikste gebied van elke spier.
De meeteenheid is centimeter
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in spierkwaliteit met behulp van echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De spierkwaliteit wordt gemeten met behulp van een grijsschaal.
De zwarte en witte pixels komen overeen met willekeurige waarden van 0 (donkerder) tot 255 (lichter), waarbij donkere kleuren meer spiermassa aangeven en lichtere kleuren meer vet.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20240776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .