- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06588842
Cluster-Widerstandstraining und ältere Erwachsene
Cluster-Set-Widerstandstraining als Modalität des Krafttrainings bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Montrealer kognitiver Beurteilungswert > 23
- Keine Gedächtnisbeschwerden
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte kardiovaskuläre oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindert
- Alle systemischen Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder andere schwerwiegende begleitende medizinische Erkrankungen
- Ungelöste Verletzung oder Operation an den oberen oder unteren Gliedmaßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cluster-Set-Widerstandstraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche ein Hochgeschwindigkeits-Widerstandstraining.
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Die Teilnehmer erhalten insgesamt 24 persönliche Trainingseinheiten mit drei Sätzen zu je acht Wiederholungen.
Während des Trainings ist den Teilnehmern eine Pause von einer Minute zwischen den Sätzen und eine Pause von 15 Sekunden nach den Wiederholungen drei und sechs gestattet.
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Aktiver Komparator: Traditionelles Set-Widerstandstraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche ein traditionelles Set-Widerstandstraining.
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Die Teilnehmer erhalten insgesamt 24 persönliche Trainingseinheiten mit drei Sätzen zu je acht Wiederholungen.
Während des Trainings wird den Teilnehmern eine Pause von einer Minute zwischen den Sätzen gewährt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der neuromuskulären Leistung, gemessen an der Stromproduktion.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dieser Test misst die Kraft, die eine Person bei maximaler Geschwindigkeit mit einer Belastung von 50 % von 1 U/min für die Brust- und Beinpresse erzeugen kann.
Es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
Leistung zeigt an, wie schnell eine Person arbeiten kann.
Der Test dauert normalerweise etwa fünf Minuten.
Die Maßeinheit ist Watt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der neuromuskulären Leistung, gemessen am 1-Wiederholungs-Maximum (1RM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die maximale Belastung, die in einer Wiederholung (1RM) gehoben werden kann, wird sowohl bei Beinpresse- als auch bei Brustpresseübungen beurteilt. Die Belastung der Prüfgeräte wird über 5 bis 7 Prüfsätze erhöht. Das 1RM-Gewicht der Person stellt die höchste Belastung dar, die die Person im gesamten Bewegungsbereich der Übung bewegen kann. Für diesen Test gibt es keine Mindest- oder Höchstpunktzahl. Der Test dauert normalerweise 5 bis 10 Minuten. Je höher das 1RM, desto stärker ist die Person. |
Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Das MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Tool mit hoher Sensitivität und Spezifität zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen.
Das MoCA umfasst 16 Elemente.
Wenn durch diesen Screening-Fragebogen eine kognitive Beeinträchtigung festgestellt wird, werden die Probanden nicht in die Forschung einbezogen.
Die Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
Bei ≥26 Punkten wurde davon ausgegangen, dass keine kognitive Beeinträchtigung vorliegt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung im Hopkins-Verbal-Learning-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der verbale Lerntest von Hopkins ist eine kurze Beurteilung des sofortigen Erinnerns, des verzögerten Erinnerns und des verzögerten Erkennens, die häufig bei Bevölkerungsgruppen mit Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit und amnesischen Störungen eingesetzt wird.
Die maximale Punktzahl für den Test beträgt 36, wobei Werte unter 14 auf Demenz hinweisen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 36.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
Die Durchführung des Tests dauert etwa 5-10 Minuten.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des Konzeptwechsels, gemessen durch den Dimensional Card Sort-Test.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Dimensional Change Card Sort-Test ist ein Maß für die kognitive Flexibilität.
Es werden zwei Zielbilder präsentiert, die in zwei Dimensionen variieren (z. B. Form und Farbe).
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe bivalenter Testbilder (z. B. gelbe Bälle und blaue Lastwagen) den Zielbildern zuzuordnen, zunächst entsprechend einer Dimension (z. B. Farbe) und dann, nach einer Reihe von Versuchen, entsprechend der anderen Dimension ( z.B. Form).
Außerdem werden vier Versuche durchgeführt, bei denen der Teilnehmer die zu vergleichende Dimension ändern muss.
Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10 liegen.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit, von einem Konzept zum anderen zu wechseln.
Der Test dauert in der Regel vier Minuten.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung im Flanker-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Flanker-Test nutzt die Reaktionshemmung, um die Fähigkeit eines Probanden zu beurteilen, falsche Reaktionen in einem bestimmten Kontext zu unterdrücken.
Das Ziel (für diese Studie ein Pfeil) wird von Nicht-Zielpfeilen flankiert, die entweder in die gleiche Richtung wie das Ziel (kongruente Flanker), in die entgegengesetzte Richtung (inkongruente Flanker) oder in keines von beiden (neutrale Flanker) zeigen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Genauigkeit hin.
Der Test dauert etwa 3 Minuten.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung im Ereignisspeicher, gemessen durch den Picture Sequence Memory Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Mit dem Picture Sequence Memory Test (PSMT) kann getestet werden, wie gut sich eine Person an Ereignisse erinnern kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Bildfolge zu erinnern, die in zwei Lernversuchen präsentiert wurde.
Den Teilnehmern wird für jedes benachbarte Bilderpaar, das sie korrekt platziert haben, eine Gutschrift gutgeschrieben.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 17.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist der sequentielle Speicher.
Die Durchführung des Tests dauert etwa sieben Minuten.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Informationssortierung, gemessen durch den NIH List Sorting Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Listensortiertest des National Institute of Health (NIH) misst die Fähigkeit einer Person, Informationen für kurze Zeit zu speichern, während sie andere Aufgaben erledigt.
Es fordert das Subjekt auf, Listen mit Tönen und Bildern zu sortieren und zu ordnen.
Die Listen können Tiere enthalten, die nach Größe sortiert werden sollen, Lebensmittel, die nach Größe sortiert werden sollen, oder eine Kombination aus beidem, die nach Größe sortiert werden soll.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 26.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
Der Test dauert etwa 7 Minuten.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Reaktionszeit für eine mentale Aufgabe, gemessen mit dem NIH Pattern Compare Processing Speed Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Mustervergleichstest misst die Reaktionszeit des Probanden und wie lange er braucht, um eine mentale Aufgabe zu erledigen.
Während des Tests wird der Proband gebeten, zu entscheiden, ob zwei visuelle Muster gleich sind oder nicht.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 130.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Der Test dauert 85 Sekunden.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der mentalen Aufgabe, gemessen durch den Trail Making Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Wird zur Beurteilung der exekutiven Funktion in den Bereichen visuelle Aufmerksamkeit (Teil A) und Set-Shifting (die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zwischen einer Aufgabe und einer anderen zu verlagern; Teil B) verwendet.
Die Zeit bis zur Durchführung dieses Tests wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Geschwindigkeit des Zehn-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Zehn-Meter-Gehtest wird zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit verwendet.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, so schnell wie möglich geradeaus auf einem 10-m-Parcours zu gehen, der mit 0, 2, 8 und 10 m markiert ist.
Auf mündliches Kommando starten die Teilnehmer an der 0-m-Marke und stoppen, wenn sie die 10-m-Marke überschreiten.
Die Gesamtzeit für das Gehen von der 2-m-Marke bis zur 8-m-Marke (insgesamt 6 m) wird auf die Hundertstelsekunde genau gemessen.
Es werden zwei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt in Metern pro Sekunde dokumentiert.
Zwischen den Versuchen wird eine Erholungszeit von einer Minute gewährt.
Die Gesamtzeit beträgt 7 Minuten.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Zeitänderung für den fünfmaligen Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der fünfmalige Sitz-Steh-Test wird verwendet, um die funktionelle Kraft des Unterkörpers zu beurteilen.
Der Teilnehmer sitzt mit vor der Brust verschränkten Armen und dem Rücken gegen den Stuhl.
Auf verbale Anweisung steht der Teilnehmer so schnell wie möglich fünfmal auf und setzt sich wieder hin.
Die Zeitmessung beginnt bei „Los“ und endet, wenn das Gesäß nach der 5. Wiederholung den Stuhl berührt.
Es werden ein Übungs- und zwei Testversuche durchgeführt.
Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Distanz beim Medizinballwurf im Sitzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Beim Medizinballwurf im Sitzen sitzen die Probanden auf einem armlosen Stuhl mit dem Rücken an der Stuhllehne und halten den 6 Pfund schweren Medizinball an ihre Brust.
Die Probanden werfen den Ball dann so weit wie möglich in einem wahrgenommenen 45°-Winkel.
Die Probanden müssen mindestens drei Übungsversuche absolvieren; Den Probanden werden jedoch weitere Versuche gestattet, bis sie mit dem Testverfahren vertraut sind.
Zu Beginn des offiziellen Versuchs absolvieren die Probanden drei separate Versuche an jedem unterschiedlichen Medizinball, also insgesamt neun Versuche.
Jeder der drei Versuche innerhalb eines bestimmten Medizinballs wird durch eine einminütige Pause getrennt.
Die Entfernung wird in Zentimetern gemessen.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Zeit, die zum Abschließen des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests erforderlich ist.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Auf einen verbalen Hinweis hin steht die Testperson auf, geht um einen Kegel herum, der drei Meter von der Vorderkante des Stuhls entfernt platziert ist, und kehrt dann so schnell wie möglich in eine sitzende Position zurück.
Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
Je schneller die Person den Test abschließt, desto besser ist das dynamische Gleichgewicht.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Muskeldicke mittels Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Es werden drei Bilder in der Längsansicht im B-Modus aufgenommen.
Die Muskeldicke wird gemessen, indem an der dicksten Stelle jedes Muskels eine senkrechte Linie von der tiefen zur oberflächlichen Aponeurose gezogen wird.
Die Maßeinheit ist Zentimeter
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Muskelqualität mittels Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Muskelqualität wird anhand einer Grauskala gemessen.
Die schwarzen und weißen Pixel entsprechen willkürlichen Werten von 0 (dunkler) bis 255 (heller), wobei dunklere Farben mehr Muskeln und hellere Farben mehr Fett anzeigen.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20240776
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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