- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06588842
Trening oporności klastrowej i osoby starsze
Trening oporowy z zestawem klastrów jako modalność treningu siłowego u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik oceny poznawczej w Montrealu > 23
- Żadnych skarg na pamięć
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana choroba układu krążenia lub nerwowo-mięśniowa uniemożliwiająca udział w programie treningowym
- Wszelkie ogólnoustrojowe stany zapalne lub autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub inna poważna choroba współistniejąca
- Nierozwiązany uraz lub operacja kończyn górnych lub dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy z zestawem klastrów
Uczestnicy tej grupy będą przechodzić szybki trening oporowy 2 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
|
Uczestnicy wezmą w sumie 24 sesje treningowe z wykorzystaniem trzech serii po osiem powtórzeń w każdej serii.
Podczas treningu uczestnikom przysługują 1-minutowe przerwy pomiędzy seriami oraz 15-sekundowe przerwy po trzecim i szóstym powtórzeniu.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny trening oporowy z setami
Uczestnicy tej grupy będą przechodzić tradycyjny trening oporowy z seriami 2 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
|
Uczestnicy wezmą w sumie 24 sesje treningowe z wykorzystaniem trzech serii po osiem powtórzeń w każdej serii.
Podczas treningu uczestnikom przysługuje 1-minutowa przerwa pomiędzy seriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności nerwowo-mięśniowej mierzona produkcją energii.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Ten test mierzy moc, jaką osoba może wytworzyć przy maksymalnej prędkości przy obciążeniu 50% 1RM dla wyciskania na klatkę piersiową i wyciskania na nogi.
Nie ma minimalnej ani maksymalnej liczby punktów.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
Moc pokazuje, jak szybko dana osoba może wykonać pracę.
Test trwa zwykle około pięciu minut.
Jednostką miary są waty.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wydajności nerwowo-mięśniowej mierzona maksymalnym 1 powtórzeniem (1RM)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Maksymalne obciążenie, które można unieść w jednym powtórzeniu (1RM), będzie oceniane zarówno w ćwiczeniach wyciskania na nogi, jak i na klatkę piersiową. Obciążenia sprzętu badawczego zostaną zwiększone w przypadku 5 do 7 zestawów testowych. Osoba 1RM będzie największym obciążeniem, jakie osoba może przenieść w zakresie ruchu ćwiczenia. W tym teście nie ma minimalnej ani maksymalnej liczby punktów. Test trwa zazwyczaj od 5 do 10 minut. Im wyższy 1RM, tym silniejsza jest dana osoba. |
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
MoCA to krótkie narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych o wysokiej czułości i swoistości, umożliwiające wykrywanie łagodnych zaburzeń poznawczych.
MoCA składa się z 16 pozycji.
Jeżeli za pomocą tego kwestionariusza przesiewowego zostaną wykryte zaburzenia funkcji poznawczych, osoby badane nie zostaną uwzględnione w badaniu.
W skali można uzyskać łącznie 30 punktów.
≥26 punktów uznawano za brak zaburzeń funkcji poznawczych.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa to krótka ocena natychmiastowego przypominania, opóźnionego przypominania i opóźnionego rozpoznawania, powszechnie stosowana w populacjach chorych na chorobę Alzheimera, chorobę Huntingtona i zaburzenia amnezyjne.
Maksymalny wynik w teście to 36, a wynik poniżej 14 oznacza demencję.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 36.
Wyższy wynik oznacza lepszą pamięć roboczą.
Badanie trwa około 5-10 minut.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w przełączaniu koncepcji mierzona testem sortowania kart wymiarowych.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Test sortowania kart zmiany wymiarów jest miarą elastyczności poznawczej.
Przedstawione są dwa obrazy docelowe, które różnią się w dwóch wymiarach (np. kształtem i kolorem).
Uczestnicy proszeni są o dopasowanie serii dwuwartościowych obrazków testowych (np. żółtych kulek i niebieskich ciężarówek) do obrazków docelowych, najpierw według jednego wymiaru (np. koloru), a następnie, po szeregu prób, według drugiego wymiaru (np. np. kształt).
Stosowane są także cztery próby, w których uczestnik musi zmienić dopasowywany wymiar.
Punktacja opiera się na połączeniu dokładności i czasu reakcji.
Wyniki mogą wahać się od 0-10.
Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność przełączania się z jednej koncepcji na drugą.
Test trwa zazwyczaj cztery minuty.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście Flankera
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Test Flankera wykorzystuje hamowanie reakcji, aby ocenić zdolność osoby badanej do tłumienia nieprawidłowych reakcji w określonym kontekście.
Cel (w tym badaniu strzałka) jest otoczony przez strzały niebędące celem, które są albo w tym samym kierunku co cel (przystające flanki), albo w odpowiedzi przeciwnej (niespójne flanki) lub w żadnym kierunku (neutralne flanki).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10.
Wyższy wynik oznacza lepszą dokładność.
Badanie trwa około 3 minut.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w pamięci zdarzeń zmierzona za pomocą testu pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Test pamięci sekwencji obrazów (PSMT) może sprawdzić, jak dobrze osoba badana pamięta zdarzenia.
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sekwencji obrazków prezentowanych podczas dwóch prób edukacyjnych.
Uczestnicy otrzymują punkty za każdą sąsiadującą parę obrazków, które prawidłowo umieścili.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 17.
Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć sekwencyjna.
Wykonanie testu trwa około siedmiu minut.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w sortowaniu informacji mierzona za pomocą testu sortowania list NIH
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Test sortowania list przeprowadzony przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) mierzy zdolność danej osoby do przechowywania informacji przez krótki czas podczas wykonywania innych zadań.
Prosi podmiot o posortowanie i uporządkowanie list dźwięków i obrazów.
Listy mogą obejmować zwierzęta do posortowania według wielkości, żywność do posortowania według wielkości lub kombinację tych dwóch do posortowania według wielkości.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 26.
Wyższy wynik oznacza lepszą pamięć roboczą.
Badanie trwa około 7 minut.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu reakcji na zadanie umysłowe mierzona za pomocą testu szybkości przetwarzania porównawczego wzorców NIH
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Test porównania wzorców mierzy czas reakcji osoby badanej i czas potrzebny jej na wykonanie zadania umysłowego.
Podczas testu osoba badana zostanie poproszona o podjęcie decyzji, czy dwa wzorce wizualne są takie same, czy nie.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 130.
Wyższy wynik oznacza lepszą prędkość przetwarzania.
Badanie trwa 85 sekund.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana zadań umysłowych mierzona testem tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Służy do oceny funkcji wykonawczych w obszarach uwagi wzrokowej (Część A) i zmiany zestawu (zdolność do przenoszenia uwagi między zadaniami; Część B).
Czas ukończenia tego testu jest rejestrowany w sekundach.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana prędkości w teście marszu na dystansie 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Do oceny prędkości chodu zostanie wykorzystany test chodu na dystansie dziesięciu metrów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze przejście po linii prostej po 10-metrowej trasie oznaczonej jako 0, 2, 8 i 10 m.
Na polecenie słowne uczestnicy rozpoczynają bieg od znaku 0 m i zatrzymują się po przekroczeniu znaku 10 m.
Całkowity czas przejścia od znaku 2 m do znaku 8 m (łącznie 6 m) będzie mierzony z dokładnością do setnych części sekundy.
Przeprowadzone zostaną dwie próby, a średnia zostanie udokumentowana w metrach na sekundę.
Pomiędzy próbami zapewniona będzie jednominutowa regeneracja.
Całkowity czas wynosi 7 minut.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu pięciokrotnego testu pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Do oceny funkcjonalnej siły dolnych partii ciała zostanie wykorzystany pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej.
Uczestnik będzie siedział z rękami założonymi na piersi i plecami opartymi o krzesło.
Na polecenie słowne uczestnik wstaje i siada 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
Pomiar czasu zaczyna się od „Go” i kończy, gdy po 5 powtórzeniach pośladki dotkną krzesła.
Odbędzie się jedna próba ćwiczeniowa i dwie próby testowe.
Czas będzie mierzony w sekundach.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana odległości rzutu piłką lekarską z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
W rzucie piłką lekarską z pozycji siedzącej badani siedzą na krześle bez podłokietników, plecami opartymi o oparcie krzesła, trzymając 6-funtową piłkę lekarską przy klatce piersiowej.
Następnie badani rzucają piłkę pod kątem 45° tak daleko, jak to możliwe.
Uczestnicy muszą ukończyć co najmniej trzy próby praktyczne; jednakże badani będą mieli możliwość przeprowadzenia większej liczby prób, dopóki nie poczują się komfortowo z procedurą testową.
Po rozpoczęciu oficjalnego badania uczestnicy wykonają trzy oddzielne próby z każdą inną piłką lekarską, co daje w sumie dziewięć prób.
Każda z trzech prób w ramach danej piłki lekarskiej będzie przedzielona 1-minutową przerwą.
Odległość będzie mierzona w centymetrach.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu wymaganego do ukończenia testu Up-and-Go z pomiarem czasu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Na sygnał słowny osoba badana wstaje, obchodzi stożek umieszczony trzy metry od przedniej krawędzi krzesła, a następnie najszybciej jak to możliwe wraca do pozycji siedzącej.
Czas mierzony jest w sekundach.
Im szybciej osoba zakończy test, tym lepsza równowaga dynamiczna.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana grubości mięśni za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Zostaną wykonane trzy zdjęcia w widoku podłużnym w trybie B.
Grubość mięśnia będzie mierzona poprzez narysowanie linii prostopadłej od głębokiego do powierzchownego rozcięgna w najgrubszym obszarze każdego mięśnia.
Jednostką miary są centymetry
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości mięśni za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Jakość mięśni będzie mierzona za pomocą skali szarości.
Czarne i białe piksele odpowiadają arbitralnym wartościom od 0 (ciemniejszy) do 255 (jaśniejszy), przy czym ciemniejsze kolory wskazują na więcej mięśni, a jaśniejsze kolory wskazują na więcej tłuszczu.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .