Percezione del dolore nella protezione dell'area donatrice palatale dopo il prelievo di un innesto gengivale libero utilizzando resina fluida rispetto a una medicazione autoadesiva
7 ottobre 2024 aggiornato da: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
L’utilizzo di un innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato è attualmente una delle alternative più efficaci e prevedibili per la correzione dei difetti parodontali e perimplantari, ma il disagio generato nel palato è talvolta maggiore rispetto alla chirurgia mucogengivale.
Per questo motivo abbiamo riscontrato la necessità di utilizzare materiali diversi per la protezione palatale.
In un gruppo utilizzeremo una resina fluida fotopolimerizzabile rispetto ad un altro gruppo una medicazione autoadesiva per verificare quale di questi materiali fornisce meno dolore postoperatorio generato dal prelievo di un innesto gengivale libero.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio generato dal prelievo di un innesto gengivale libero per la correzione di difetti parodontali o perimplantari, è maggiore quando questo non è adeguatamente protetto e fino a quando la riepitelizzazione dell'area non è completa.
Per questo motivo si è deciso di utilizzare due materiali per confrontare l'efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio negli innesti più grandi di 15 mm.
Un gruppo di controllo verrà trattato con una spugna emostatica di collagene e resina fluida fotopolimerizzata, fatta aderire alle superfici palatali dei denti adiacenti mediante un protocollo adesivo e suture a forma di X.
Un altro gruppo sperimentale verrà trattato con una spugna emostatica e con il posizionamento di una medicazione autoadesiva stabilizzata da suture a forma di X per garantirne la permanenza in bocca.
I partecipanti compileranno quotidianamente un modulo in scala analogica visiva per 14 giorni fino alla rimozione dei materiali.
Infine, i risultati verranno tabulati e confrontati per fornire una conclusione del nostro studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guayas
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Samborondon, Guayas, Ecuador, 09-01-952
- Universidad de Especialidades Espiritu Santo
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Contatto:
- Antonio G Lanata, 5 level
- Numero di telefono: +593983820084
- Email: alanata@uees.edu.ec
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Contatto:
- Christian G Garcia, 3 level
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con controllo della placca inferiore al 20%
- Pazienti con sanguinamento al sondaggio inferiore al 10%
- Pazienti che necessitano di interventi di chirurgia parodontale o perimplantare nella mascella superiore o inferiore
- Non avere precedenti interventi chirurgici nell'area donatrice
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con lesioni al palato
- Pazienti che utilizzano protesi che coprono il palato
- Pazienti con malattia parodontale attiva
- Pazienti che fumano
- Pazienti con malattie sistemiche
- Toro palatino
- Pazienti con una storia di chemioterapia e radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Questo gruppo è definito dall'utilizzo di una spugna emostatica in collagene e resina fluida fotopolimerizzata per la protezione dell'area donatrice palatale mediante un protocollo adesivo alle superfici palatali dei denti adiacenti e fissata con sutura a X per migliorarne la stabilità nel zona.
Verrà eseguito un esame su scala analogica visiva per valutare il dolore postoperatorio generato nel palato dal giorno 1 al 14 e che terminerà con la rimozione di questa protezione.
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Utilizzo di resina fluida per la protezione dell'area donatrice palatale per valutare il dolore postoperatorio generato durante i 14 giorni
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo è definito dall'utilizzo di una spugna emostatica in collagene e di una medicazione autoadesiva per la protezione dell'area donatrice palatale e fissata con una sutura a forma di X per migliorarne la stabilità nell'area.
Verrà eseguito un esame su scala analogica visiva per valutare il dolore postoperatorio generato nel palato dal giorno 1 al 14 e che terminerà con la rimozione di questa protezione.
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Utilizzo di una medicazione autoadesiva per la protezione dell'area donatrice palatale per valutare il dolore postoperatorio generato per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore postoperatorio al palato
Lasso di tempo: I partecipanti compileranno i moduli dal giorno 1 dopo l'intervento fino al giorno 14
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Il prelievo di un innesto di tessuto connettivo dal palato è il gold standard per la chirurgia parodontale e perimplantare, in cui il paziente riferisce maggiore disagio in questa zona se non è adeguatamente protetta.
In quest’ottica, ai pazienti randomizzati che riceveranno protezione con resina fluida o medicazione autoadesiva sarà richiesto di compilare una scheda con scala analogica visiva in cui 0 è il dolore minimo presentato e 10 il dolore massimo.
I risultati verranno tabulati per effettuare un confronto tra le due tecniche e per verificare quale presenta il minor dolore postoperatorio.
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I partecipanti compileranno i moduli dal giorno 1 dopo l'intervento fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-ODONT-002B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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