Klinická studie dysfunkce střevní bariéry po gastrointestinální chirurgii
12. září 2024 aktualizováno: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Klinická studie dysfunkce střevní bariéry u pacientů po gastrointestinálních operacích
Cílem této observační studie je prozkoumat klinické vlivy spojené s rozvojem dysfunkce střevní bariéry u pacientů podstupujících gastrointestinální operaci.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaké klinické faktory zvyšují pravděpodobnost rozvoje dysfunkce střevní bariéry u pacientů po operaci gastrointestinálního traktu?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: weiming Li
- Telefonní číslo: 13114225597
- E-mail: liweiming49@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé podstupující operaci trávicího traktu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- muži nebo ženy ve věku 18-80 let
- očekávaná proveditelná abdominální chirurgická léčba (parciální gastrektomie, kolorektální resekce)
- žádná předoperační dysfunkce střevní bariéry
- pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo jejich rodiny se této studie odmítly zúčastnit
- chronická zánětlivá onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, chronická hepatitida, chronická pankreatitida, chronický peptický vřed atd.)
- anamnéza podávání antibiotik v posledních 2 týdnech
- těžké kognitivní poruchy a jiná neschopnost spolupráce předoperační neoadjuvantní radioterapie
- v kombinaci s těžkou jaterní, renální a srdeční nedostatečností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina dysfunkce střevní bariéry
|
Tato studie je observační studií a u pacientů nebyla provedena žádná intervence.
|
|
Skupina dysfunkce nestřevní bariéry
|
Tato studie je observační studií a u pacientů nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Zaznamenejte operační čas pacienta
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nutriční stav
Časové okno: Předoperační
|
Pacienti byli hodnoceni z hlediska rizika malnutrice pomocí Screeningové škály nutričního rizika (NRS-2002).
Skóre ≥3 indikovalo, že pacient byl ohrožen podvýživou.
|
Předoperační
|
|
střevní návyk
Časové okno: Předoperační
|
Pacient byl dotázán, zda před operací byla zvýšená frekvence stolice, změny charakteristik stolice, zácpa a další stavy
|
Předoperační
|
|
Chirurgické postupy
Časové okno: Během operace
|
Zaznamenejte, zda pacient podstoupil laparoskopickou operaci nebo otevřenou operaci
|
Během operace
|
|
krvácení
Časové okno: Během operace
|
Zaznamenejte objem intraoperačního krvácení pacienta
|
Během operace
|
|
Albumin
Časové okno: Předoperační a pooperační 24 hodin
|
Zaznamenejte pacientovy hladiny albuminu před a 24 hodin po operaci
|
Předoperační a pooperační 24 hodin
|
|
Indikátory infekce
Časové okno: Předoperační a pooperační 24 hodin
|
Zaznamenejte hodnoty PCT, IL-6 a CRP pacientů před a 24 hodin po operaci
|
Předoperační a pooperační 24 hodin
|
|
stáří
Časové okno: Předoperační
|
Předoperační
|
|
|
pohlaví
Časové okno: Předoperační
|
Předoperační
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Předoperační
|
Předoperační
|
|
|
cukrovka
Časové okno: Předoperační
|
Zaznamenejte, zda má pacient cukrovku
|
Předoperační
|
|
enterální výživy
Časové okno: Průměrná doba pozorování je 2 týdny po operaci.
|
Zaznamenejte čas zahájení enterální výživy u pacientů po operaci.
|
Průměrná doba pozorování je 2 týdny po operaci.
|
|
Doba odsávání a defekace
Časové okno: Průměrná doba pozorování je jeden týden po operaci
|
Zaznamenejte čas pacientova prvního výdechu a prvního vyprázdnění po operaci
|
Průměrná doba pozorování je jeden týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PJ-2024-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Výzkum dosud nebyl dokončen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .