Klinisch onderzoek naar disfunctie van de darmbarrière na gastro-intestinale chirurgie
12 september 2024 bijgewerkt door: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Klinisch onderzoek naar disfunctie van de darmbarrière bij patiënten na een maag-darmoperatie
Het doel van deze observationele studie is om de klinische invloeden te onderzoeken die verband houden met de ontwikkeling van disfunctie van de darmbarrière bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Welke klinische factoren vergroten de kans op het ontwikkelen van disfunctie van de darmbarrière bij patiënten na gastro-intestinale chirurgie?
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: weiming Li
- Telefoonnummer: 13114225597
- E-mail: liweiming49@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die een maag-darmoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar
- verwachte haalbare abdominale chirurgische behandeling (gedeeltelijke gastrectomie, colorectale resectie)
- geen preoperatieve disfunctie van de darmbarrière
- Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of hun families weigerden deel te nemen aan dit onderzoek
- chronische ontstekingsziekten (bijv. inflammatoire darmziekten, chronische hepatitis, chronische pancreatitis, chronische maagzweren, enz.)
- geschiedenis van antibioticatoediening in de afgelopen 2 weken
- ernstige cognitieve stoornissen en ander onvermogen om mee te werken aan preoperatieve neoadjuvante radiotherapie
- gecombineerd met patiënten met ernstige lever-, nier- en hartinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep voor disfunctie van de darmbarrière
|
Deze studie is een observationeel onderzoek en er werd geen interventie bij de patiënten uitgevoerd.
|
|
Groep met niet-intestinale barrièredisfunctie
|
Deze studie is een observationeel onderzoek en er werd geen interventie bij de patiënten uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Registreer de chirurgische tijd van de patiënt
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingsstatus
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Patiënten werden beoordeeld op het risico op ondervoeding door de Nutritional Risk Screening Scale (NRS-2002).
Een score van ≥3 gaf aan dat de patiënt risico liep op ondervoeding.
|
Preoperatief
|
|
stoelgang
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De patiënt werd gevraagd of er vóór de operatie sprake was van een verhoogde frequentie van ontlasting, veranderingen in de kenmerken van de ontlasting, constipatie en andere aandoeningen
|
Preoperatief
|
|
Chirurgische procedures
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Registreer of de patiënt een laparoscopische operatie of een open operatie heeft ondergaan
|
Tijdens een operatie
|
|
bloeding
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Registreer het intraoperatieve bloedingsvolume van de patiënt
|
Tijdens een operatie
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
Noteer de albuminespiegels van de patiënt vóór en 24 uur na de operatie
|
Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
|
Infectie-indicatoren
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
Noteer de waarden van PCT, IL-6 en CRP van patiënten vóór en 24 uur na de operatie
|
Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
|
leeftijd
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
|
geslacht
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
|
suikerziekte
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Registreer of de patiënt diabetes heeft
|
Preoperatief
|
|
enterale voeding
Tijdsspanne: De gemiddelde observatietijd bedraagt 2 weken na de operatie.
|
Registreer de starttijd van enterale voeding voor patiënten na de operatie.
|
De gemiddelde observatietijd bedraagt 2 weken na de operatie.
|
|
Uitlaat- en ontlastingstijd
Tijdsspanne: De gemiddelde observatietijd bedraagt één week na de operatie
|
Registreer het tijdstip van de eerste uitlaatgassen en de eerste stoelgang van de patiënt na de operatie
|
De gemiddelde observatietijd bedraagt één week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PJ-2024-124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onderzoek nog niet afgerond
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .