Bronchoskopy na jedno použití pro intervenční pulmonologii
26. srpna 2026 aktualizováno: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Implementace nízkonákladových jednorázových flexibilních bronchoskopů pro rutinní intervenční plicní výkony: studie proveditelnosti
Cílem této pilotní jednoramenné zkřížené studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost použití flexibilních bronchoskopů na jedno použití (SUFB) pro rutinní diagnostické a terapeutické intervenční plicní procedury namísto opakovaně použitelných flexibilních bronchoskopů (RFB). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Bylo učiněno rozhodnutí přejít ze SUFB na RFB (podle uvážení klinického bronchoskopisty)?
Hodnocení SUFB bronchoskopem pro každý postup (pomocí Likertovy škály 0-10) včetně:
- Celkové hodnocení
- Kvalita rozsahu
- Manipulace s rozsahem
- Manévrovatelnost rozsahu
- Kompatibilita nástrojů
- Sání
- Vypláchnout
- Bezpečnost
- Kvalita obrazu
Účastníci podstoupí bronchoskopii bronchoskopy na jedno použití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Conley
- Telefonní číslo: 617-632-8386
- E-mail: Cconley@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Majid, MD
-
Kontakt:
- Christine Conley
- Telefonní číslo: 6176328386
- E-mail: cconley@bidmc.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nouzový postup
- Těhotenství
- Subjekty studie mají jakékoli onemocnění nebo stavy, které narušují bezpečné dokončení biopsie, včetně: kardiopulmonální nestability; citlivost na léky, které by mohly být podávány během bronchoskopie; aktivní antikoagulační nebo protidestičková léčba (warfarin, přímé inhibitory Xa, inhibitory trombinu, nízkomolekulární heparin, nefrakcionovaný heparin, klopidogrel) před výkonem nedodržována; nekontrolované krevní dyskrazie; souběžný pneumotorax nebo buly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití bronchoskopu na jedno použití
|
Použití bronchoskopů na jedno použití pro intervenční pulmonologické výkony namísto opakovaně použitelných bronchoskopů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt přechodu ze SUFB na RFB (podle uvážení klinického bronchoskopisty)
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024P000471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .