Broncoscopi monouso per pneumologia interventistica
26 agosto 2026 aggiornato da: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Implementazione di broncoscopi flessibili monouso a basso costo per procedure polmonari interventistiche di routine: uno studio di fattibilità
L'obiettivo di questo studio pilota crossover a braccio singolo è quello di indagare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di broncoscopi flessibili monouso (SUFB) per le procedure interventistiche polmonari diagnostiche e terapeutiche di routine invece dei broncoscopi flessibili riutilizzabili (RFB). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
È stata presa la decisione di passare da SUFB a RFB (a discrezione del broncoscopista clinico)?
Valutazione del SUFB da parte del broncoscopista per ciascuna procedura (utilizzando una scala Likert 0-10), tra cui:
- Valutazione complessiva
- Qualità dell'ambito
- Gestione dell'ambito
- Manovrabilità dell'ambito
- Compatibilità degli strumenti
- Aspirazione
- Lavaggio
- Sicurezza
- Qualità dell'immagine
I partecipanti verranno sottoposti a broncoscopia con broncoscopi monouso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine Conley
- Numero di telefono: 617-632-8386
- Email: Cconley@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigatore principale:
- Adnan Majid, MD
-
Contatto:
- Christine Conley
- Numero di telefono: 6176328386
- Email: cconley@bidmc.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Procedura d'urgenza
- Gravidanza
- I soggetti dello studio presentano malattie o condizioni che interferiscono con il completamento sicuro della biopsia, tra cui: instabilità cardiopolmonare; sensibilità ai farmaci che potrebbero essere somministrati durante la broncoscopia; terapia anticoagulante attiva o antipiastrinica (warfarin, inibitori diretti del Xa, inibitori della trombina, eparina a basso peso molecolare, eparina non frazionata, clopidogrel) non mantenuta adeguatamente prima della procedura; discrasie ematiche incontrollate; pneumotorace o bolle concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utilizzo del broncoscopio monouso
|
Utilizzo di broncoscopi monouso per procedure di pneumologia interventistica invece di broncoscopi riutilizzabili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza del crossover da SUFB a RFB (a discrezione del broncoscopista clinico)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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