Einweg-Bronchoskope für die interventionelle Pulmonologie
26. August 2026 aktualisiert von: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Implementierung kostengünstiger flexibler Einweg-Bronchoskope für routinemäßige interventionelle Lungeneingriffe: eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser einarmigen Crossover-Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von flexiblen Einwegbronchoskopen (SUFB) für routinemäßige diagnostische und therapeutische interventionelle Lungenverfahren anstelle von wiederverwendbaren flexiblen Bronchoskopen (RFB) zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wurde eine Entscheidung für den Übergang von SUFB zu RFB getroffen (nach Ermessen des klinischen Bronchoskopikers)?
Beurteilung des SUFB durch den Bronchoskopiker für jeden Eingriff (unter Verwendung einer Likert-Skala 0–10), einschließlich:
- Gesamtbewertung
- Zielfernrohrqualität
- Scope-Handling
- Manövrierfähigkeit des Zielfernrohrs
- Werkzeugkompatibilität
- Saugen
- Lavage
- Sicherheit
- Bildqualität
Die Teilnehmer werden einer Bronchoskopie mit Einwegbronchoskopen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christine Conley
- Telefonnummer: 617-632-8386
- E-Mail: Cconley@bidmc.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hauptermittler:
- Adnan Majid, MD
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Kontakt:
- Christine Conley
- Telefonnummer: 6176328386
- E-Mail: cconley@bidmc.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Emergentes Verfahren
- Schwangerschaft
- Die Studienteilnehmer leiden an Krankheiten oder Zuständen, die den sicheren Abschluss der Biopsie beeinträchtigen, einschließlich: kardiopulmonale Instabilität; Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die während der Bronchoskopie verabreicht werden könnten; aktive Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung (Warfarin, direkte Xa-Inhibitoren, Thrombininhibitoren, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, unfraktioniertes Heparin, Clopidogrel), die vor dem Eingriff nicht ausreichend durchgeführt wurde; unkontrollierte Blutdyskrasien; gleichzeitiger Pneumothorax oder Bullae.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwendung eines Einwegbronchoskops
|
Verwendung von Einwegbronchoskopen für interventionelle pulmonologische Eingriffe anstelle von wiederverwendbaren Bronchoskopen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz eines Übergangs von SUFB zu RFB (nach Ermessen des klinischen Bronchoskopikers)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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