Bronchoscopen voor eenmalig gebruik voor interventionele longziekten
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Implementatie van goedkope flexibele bronchoscopen voor eenmalig gebruik voor routinematige interventionele longprocedures: een haalbaarheidsstudie
Het doel van dit pilot-crossover-onderzoek met één arm is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van flexibele bronchoscopen voor eenmalig gebruik (SUFB) voor routinematige diagnostische en therapeutische interventionele longprocedures in plaats van herbruikbare flexibele bronchoscopen (RFB). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is er (naar goeddunken van de klinische bronchoscopist) besloten om over te stappen van SUFB naar RFB?
Beoordeling door de bronchoscopist van de SUFB voor elke procedure (met behulp van een Likert-schaal van 0-10), waaronder:
- Algemene beoordeling
- Reikwijdte kwaliteit
- Omgangsafhandeling
- Wendbaarheid van het bereik
- Compatibiliteit van gereedschap
- Zuigkracht
- Lavage
- Veiligheid
- Beeldkwaliteit
Deelnemers ondergaan bronchoscopie met bronchoscopen voor eenmalig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine Conley
- Telefoonnummer: 617-632-8386
- E-mail: Cconley@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Adnan Majid, MD
-
Contact:
- Christine Conley
- Telefoonnummer: 6176328386
- E-mail: cconley@bidmc.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende procedure
- Zwangerschap
- De proefpersonen hebben ziekten of aandoeningen die de veilige voltooiing van de biopsie belemmeren, waaronder: cardiopulmonale instabiliteit; gevoeligheid voor medicijnen die tijdens bronchoscopie kunnen worden toegediend; actieve antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers (warfarine, directe Xa-remmers, trombineremmers, heparine met een laag molecuulgewicht, ongefractioneerde heparine, clopidogrel) worden niet adequaat uitgevoerd voorafgaand aan de procedure; ongecontroleerde bloeddyscrasieën; gelijktijdige pneumothorax of bullae.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van een bronchoscoop voor eenmalig gebruik
|
Gebruik van bronchoscopen voor eenmalig gebruik voor interventionele longprocedures in plaats van herbruikbare bronchoscopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van crossover van SUFB naar RFB (ter beoordeling van de klinische bronchoscopist)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .