- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06599073
RescueDoppler – rušivé ultrazvukové řešení pro lepší výsledek po srdeční zástavě. (RescueDoppler)
Studie proveditelnosti k vyhodnocení nové dopplerovské metody (RescueDoppler) pro monitorování průtoku krve v krční tepně u subjektů trpících náhlou srdeční zástavou
RescueDoppler je inovativní, hands-free dopplerovský systém určený pro nepřetržité monitorování průtoku krve v krční tepně, rozlišující mezi přítomností a nepřítomností pulzu. Je neinvazivní, nezávislá na uživateli a nevyžaduje specializovanou ultrazvukovou expertizu. Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a klinickou užitečnost RescueDopplera pro monitorování průtoku krve karotidou u pacientů s náhlou srdeční zástavou.
Multicentrická studie bude provedena přednemocničně i v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě náhlé srdeční zástavy (SCA) jsou v současné době standardní metodou k detekci průtoku krve manuální kontroly pulsu, ale tento přístup má významná omezení. Není to ani rychlé, ani trvale spolehlivé (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Studie ukazují, že 45 % zdravotnických pracovníků má potíže s přesnou detekcí centrálního pulzu během srdeční zástavy (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Pokud byl průtok krve již obnoven, pokračující stlačování hrudníku by mohlo způsobit více škody než užitku. To zdůrazňuje potřebu snadno použitelného nástroje pro hodnocení průtoku krve během kardiopulmonální resuscitace (KPR).
Srdeční zástava je zodpovědná za 7-8 milionů úmrtí ročně a je třetí hlavní příčinou úmrtí v průmyslových zemích. Navzdory pokrokům v resuscitačních technikách a poresuscitační péči zůstává míra přežití po zástavě srdce nízká – kolem 10 % nebo méně. Míra přežití prudce klesá s každou minutou, která uplyne bez pokročilé srdeční podpory života (OECD 2017). Úspěšná resuscitace po zástavě srdce vyžaduje obnovení normální elektrické aktivity srdce a zajištění dostatečného průtoku krve do životně důležitých orgánů. V současné době je během resuscitace monitorována pouze elektrická aktivita srdce (prostřednictvím elektrokardiogramu [EKG]), bez dostupných informací o průtoku krve.
KPR zahrnuje komprese hrudníku a umělou ventilaci k udržení oběhu a okysličení. V případech výbojových rytmů dodává defibrilátor elektrický výboj do srdce. Automatizované externí defibrilátory (AED) jsou schopny diagnostikovat život ohrožující arytmie a umožňují je efektivně používat i netrénovaným kolemjdoucím. I když defibrilátory dokážou detekovat, léčit a potvrdit návrat normálního srdečního rytmu, neposkytují zpětnou vazbu o tom, zda byl průtok krve úspěšně obnoven (návrat spontánního oběhu [ROSC]). Rychlejší ROSC je spojen s lepšími výsledky dlouhodobého přežití.
Stále častější jsou rytmy bez výboje, jako je bezpulsní elektrická aktivita (PEA) a asystolie. Výzkum ukazuje, že až 60 % pacientů s podezřením na PEA a 10–35 % pacientů s podezřením na asystolii má stále mechanickou srdeční aktivitu (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). V těchto případech použití srdečního ultrazvuku změnilo léčbu pacientů v 78 % případů a bylo spojeno se zvýšeným přežitím. Směrnice Evropské rady pro resuscitaci doporučují omezit přerušení během KPR na 10 sekund kvůli kontrole pulsu (Perkins et al. 2021). Ultrazvuk srdce však nelze provádět při kompresích hrudníku, což omezuje jeho užitečnost (Zengin et al. 2018).
Dopplerovská ultrazvuková měření průtoku krve karotidou nabízí slibnou alternativu pro vedení KPR bez přerušení resuscitace. Systém RescueDoppler, nově vyvinutý ultrazvukový dopplerovský nástroj, nepřetržitě monitoruje průtok krve v krční tepně během KPR.
Zařízení RescueDoppler využívá malou ultrazvukovou sondu, která se rychle připevní přes krční tepnu pomocí inovativní náplasti. Tato sonda nepřetržitě monitoruje průtok krve mozkem a upozorňuje první zasahující osoby, pokud jsou komprese hrudníku neúčinné nebo pokud pacient dosáhl ROSC (když srdce znovu začne bít).
RescueDopplerova sonda se umístí na levou stranu krku během srdeční zástavy, aby monitorovala průtok krve z krční tepny během KPR. Lékařský tým během této fáze neuvidí signály.
Multicentrická studie bude zahrnovat 300 pacientů se srdeční zástavou v nemocnici nebo před nemocnicí. Pět nemocnic v Norsku se bude podílet na nemocniční části, přičemž nábor bude trvat jeden rok. Přednemocniční studie bude zahrnovat dvě nemocnice v Norsku, rovněž s roční dobou náboru. Cílem je shromáždit zásadní lékařské a fyziologické údaje o krevním oběhu během srdeční zástavy, nad rámec původní proveditelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bodø, Norsko
- Nordland Hospital
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Norsko, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Norsko, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší. Subjekty, u kterých došlo k náhlé srdeční zástavě, buď před hospitalizací nebo v nemocnici. Náhlá zástava srdce je definována jako náhlá ztráta srdeční funkce, dýchání a vědomí.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, u kterých se nepokračuje v resuscitaci po počáteční aplikaci RescueDopplera nebo resuscitační úsilí, jsou zastaveny kvůli příkazu k neresuscitaci.
Subjekty, které nebyly schopny splnit požadavky studie, jak určil výzkumník.
Subjekty s rozsáhlými traumatickými poraněními, která brání správnému připojení RescueDopplerovy náplasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RescueDopplerova náplast se sondou se přikládá pacientům se zástavou srdce
RescueDopplerova sonda a náplast se umísťují na levou stranu krku pacienta v přednemocničním i nemocničním prostředí.
Systém RescueDoppler je během srdeční zástavy pro lékařský personál oslepen a nepoužívá se k monitorování v reálném čase.
Po srdeční zástavě jsou křivky rychlosti zpracovány výzkumným týmem a synchronizovány s EKG pro analýzu.
|
Kontinuální hands-free dopplerovský ultrazvuk krční tepny při zástavě srdce
Ostatní jména:
RescueDopplerova náplast se sondou se připevňuje na levou stranu krku při zástavě srdce.
Operační zdravotníci jsou zaslepeni pro rychlostní křivky, které jsou následně zpracovány výzkumným týmem po zástavě srdce a synchronizovány s EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s maximální rychlostí průtoku krve karotidou vyšší než 20 cm/s během kardiopulmonální resuscitace
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
|
Maximální rychlost průtoku krve karotidou nula indikuje nepřítomnost spontánní cirkulace během kardiopulmonální resuscitace, zatímco rychlosti přesahující 20 cm/s naznačují přítomnost spontánní cirkulace.
|
Od zápisu do konce po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s maximální rychlostí průtoku krve karotidou vyšší než 50 cm/s při stlačování hrudníku
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
|
Maximální rychlost průtoku krve karotidou nula znamená neúčinné stlačování hrudníku, zatímco rychlosti přesahující 50 cm/s naznačují, že stlačování hrudníku je účinné.
|
Od zápisu do konce po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 582681
- 332205 (Jiné číslo grantu/financování: The Research Council of Norway)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .