Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RescueDoppler – zavaró ultrahang-megoldás a szívmegállás utáni jobb eredmény érdekében. (RescueDoppler)

2026. február 26. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Megvalósíthatósági tanulmány egy új Doppler-módszer (RescueDoppler) értékelésére a carotis artériában történő véráramlás monitorozására hirtelen szívmegállásban szenvedő betegeknél

A RescueDoppler egy innovatív, kihangosító Doppler rendszer, amelyet a nyaki verőér véráramlásának folyamatos monitorozására terveztek, megkülönböztetve a pulzus meglétét és hiányát. Nem invazív, felhasználófüggetlen, és nem igényel speciális ultrahangos szakértelmet. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a RescueDoppler megvalósíthatóságának és klinikai hasznosságának felmérése a nyaki artéria véráramlásának nyomon követésében olyan betegeknél, akik hirtelen szívleállást szenvednek.

A többközpontú vizsgálatot a kórház előtt és a kórházon belül is elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hirtelen szívmegállás (SCA) kezelésekor jelenleg a kézi pulzusellenőrzés a standard módszer a véráramlás kimutatására, de ennek a megközelítésnek jelentős korlátai vannak. Nem gyors és nem is állandóan megbízható (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). A tanulmányok azt mutatják, hogy az egészségügyi dolgozók 45%-a küzd a központi pulzus pontos észlelésével a szívmegállás során (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Ha a véráramlás már helyreállt, a mellkasi kompresszió folytatása több kárt okozhat, mint hasznot. Ez rávilágít arra, hogy egy könnyen használható eszközre van szükség a véráramlás felmérésére a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) során.

A szívmegállás évente 7-8 millió halálesetért felelős, és a harmadik vezető halálok az iparosodott országokban. Az újraélesztési technikák és az újraélesztés utáni ellátás fejlődése ellenére a szívmegállást követő túlélési arány alacsony, 10% körüli vagy kevesebb. A túlélési arányok meredeken csökkennek minden olyan perccel, amely korszerű kardiális élettámogatás nélkül telik el (OECD 2017). A szívmegállás utáni sikeres újraélesztéshez vissza kell állítani a szív normál elektromos aktivitását, és biztosítani kell a létfontosságú szervek megfelelő vérellátását. Jelenleg csak a szív elektromos aktivitását (elektrokardiogram [EKG]) figyelik az újraélesztés során, a véráramlásról nem áll rendelkezésre információ.

Az újraélesztés mellkaskompressziót és mesterséges lélegeztetést foglal magában a keringés és az oxigénellátás fenntartása érdekében. Sokkolható ritmus esetén a defibrillátor áramütést ad a szívnek. Az automatizált külső defibrillátorok (AED-ek) képesek diagnosztizálni az életveszélyes szívritmuszavarokat, így még a képzetlen kívülállók is hatékonyan használhatják azokat. Bár a defibrillátorok képesek észlelni, kezelni és megerősíteni a normális szívritmus visszatérését, nem adnak visszajelzést arról, hogy a véráramlást sikerült-e helyreállítani (a spontán keringés visszatérése [ROSC]). A gyorsabb ROSC jobb hosszú távú túlélési eredményekhez kapcsolódik.

Egyre gyakoribbak a nem sokkolható ritmusok, mint például az impulzus nélküli elektromos aktivitás (PEA) és az asystole. A kutatások azt mutatják, hogy a PEA-gyanús betegek akár 60%-a, és az asystole-gyanús betegek 10-35%-a továbbra is mechanikus szívműködést mutat (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). Ezekben az esetekben a szív ultrahang használata az esetek 78%-ában megváltoztatta a betegkezelést, és összefüggésbe hozható a túlélés növekedésével. Az Európai Újraélesztési Tanács irányelvei azt javasolják, hogy az újraélesztés közbeni megszakításokat 10 másodpercre korlátozzák a pulzus ellenőrzése érdekében (Perkins et al. 2021). A szív-ultrahang azonban nem végezhető mellkaskompresszió során, ami korlátozza annak hasznosságát (Zengin et al. 2018).

A nyaki verőér véráramlásának Doppler ultrahangos mérései ígéretes alternatívát kínálnak a CPR irányítására az újraélesztés megszakítása nélkül. A RescueDoppler rendszer, egy újonnan kifejlesztett ultrahang Doppler eszköz, folyamatosan figyeli a nyaki artéria véráramlását a CPR során.

A RescueDoppler készülék egy kis ultrahang szondát használ, amelyet gyorsan rögzítenek a nyaki artériára egy innovatív tapasz segítségével. Ez a szonda folyamatosan figyeli az agy véráramlását, és figyelmezteti az elsősegélynyújtókat, ha a mellkasi kompresszió nem hatékony, vagy ha a beteg elérte a ROSC-t (amikor a szív ismét verni kezd).

A RescueDoppler szondát a nyak bal oldalára helyezik szívleállás alatt, hogy az újraélesztés során figyeljék a nyaki artériából származó véráramlást. Az orvosi csapat ebben a fázisban nem fogja látni a jeleket.

A többközpontú vizsgálatban 300 olyan beteg vesz részt, akiknél a kórházi vagy a kórház előtti szívleállás. Öt norvég kórház vesz részt a kórházi részben, a toborzás várhatóan egy évig tart. A kórház előtti vizsgálatban két norvég kórház is részt vesz majd, szintén egyéves felvételi időszakkal. A cél az, hogy a kezdeti megvalósíthatóságon túlmenően kulcsfontosságú orvosi és élettani adatokat gyűjtsenek a szívmegállás alatti vérkeringésről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bodø, Norvégia
        • Nordland Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital Ullevaal
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Oslo, Norvégia, 1474
        • Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
      • Trondheim, Norvégia, 7491
        • St Olavs University Hospital
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvégia, 5201
        • Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb. Hirtelen szívleállást tapasztaló alanyok, akár a kórház előtt, akár a kórházban. A hirtelen szívmegállás a szívműködés, a légzés és az eszmélet hirtelen elvesztése.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél az újraélesztést nem folytatják a RescueDoppler kezdeti alkalmazása vagy az újraélesztési erőfeszítések után, a ne újraélesztés parancs miatt leállnak.

Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgáló által meghatározott vizsgálati követelményeknek.

A RescueDoppler tapasz megfelelő rögzítését megakadályozó, kiterjedt traumás sérüléseket szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A RescueDoppler tapasz szondával a szívmegállásban szenvedő betegekhez van rögzítve
A RescueDoppler szondát és tapaszt a páciens nyakának bal oldalán helyezik el mind a kórház előtti, mind a kórházon belüli beállításokban. A RescueDoppler rendszer nem látja az egészségügyi személyzetet a szívmegállás alatt, és nem használják valós idejű monitorozásra. A szívmegállás után a sebességgörbéket a kutatócsoport feldolgozza, és elemzés céljából szinkronizálja az EKG-val.
A nyaki artéria folyamatos kihangosító Doppler ultrahangvizsgálata szívmegállás alatt
Más nevek:
  • Carotis Doppler
A RescueDoppler tapasz szondával a nyak bal oldalára van rögzítve a szívmegállás alatt. Az operatív egészségügyi személyzet nem látja azokat a sebességgörbéket, amelyeket a kutatócsoport a szívmegállás után utólag feldolgoz, és szinkronizál az EKG-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a carotis maximális véráramlási sebessége meghaladja a 20 cm/sec-et a kardiopulmonális újraélesztés során
Időkeret: A beiratkozástól a végéig 12 hónap után
A nullás carotis véráramlási csúcssebesség a spontán keringés hiányát jelzi a kardiopulmonális újraélesztés során, míg a 20 cm/s-ot meghaladó sebesség a spontán keringés jelenlétére utal.
A beiratkozástól a végéig 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a carotis maximális véráramlási sebessége meghaladja az 50 cm/sec-et a mellkaskompresszió során
Időkeret: A beiratkozástól a végéig 12 hónap után
A nulla értékű carotis véráramlási csúcssebesség nem hatékony mellkasi kompressziót jelez, míg az 50 cm/sec-et meghaladó sebesség a mellkasi kompressziók hatásosságát jelzi.
A beiratkozástól a végéig 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 582681
  • 332205 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Research Council of Norway)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Szükség esetén megosztják az EKG-t és a carotis véráramlási sebességét.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődik és 2 évvel később ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatmegosztási megállapodást kell aláírni, és benyújtani az irányító bizottsághoz, amely magában foglalja a vizsgálatban részt vevő összes kórház vezető kutatóját (PI) és helyszíni kutatóját (SI).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel