- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06599073
RescueDoppler – zavaró ultrahang-megoldás a szívmegállás utáni jobb eredmény érdekében. (RescueDoppler)
Megvalósíthatósági tanulmány egy új Doppler-módszer (RescueDoppler) értékelésére a carotis artériában történő véráramlás monitorozására hirtelen szívmegállásban szenvedő betegeknél
A RescueDoppler egy innovatív, kihangosító Doppler rendszer, amelyet a nyaki verőér véráramlásának folyamatos monitorozására terveztek, megkülönböztetve a pulzus meglétét és hiányát. Nem invazív, felhasználófüggetlen, és nem igényel speciális ultrahangos szakértelmet. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a RescueDoppler megvalósíthatóságának és klinikai hasznosságának felmérése a nyaki artéria véráramlásának nyomon követésében olyan betegeknél, akik hirtelen szívleállást szenvednek.
A többközpontú vizsgálatot a kórház előtt és a kórházon belül is elvégzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hirtelen szívmegállás (SCA) kezelésekor jelenleg a kézi pulzusellenőrzés a standard módszer a véráramlás kimutatására, de ennek a megközelítésnek jelentős korlátai vannak. Nem gyors és nem is állandóan megbízható (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). A tanulmányok azt mutatják, hogy az egészségügyi dolgozók 45%-a küzd a központi pulzus pontos észlelésével a szívmegállás során (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Ha a véráramlás már helyreállt, a mellkasi kompresszió folytatása több kárt okozhat, mint hasznot. Ez rávilágít arra, hogy egy könnyen használható eszközre van szükség a véráramlás felmérésére a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) során.
A szívmegállás évente 7-8 millió halálesetért felelős, és a harmadik vezető halálok az iparosodott országokban. Az újraélesztési technikák és az újraélesztés utáni ellátás fejlődése ellenére a szívmegállást követő túlélési arány alacsony, 10% körüli vagy kevesebb. A túlélési arányok meredeken csökkennek minden olyan perccel, amely korszerű kardiális élettámogatás nélkül telik el (OECD 2017). A szívmegállás utáni sikeres újraélesztéshez vissza kell állítani a szív normál elektromos aktivitását, és biztosítani kell a létfontosságú szervek megfelelő vérellátását. Jelenleg csak a szív elektromos aktivitását (elektrokardiogram [EKG]) figyelik az újraélesztés során, a véráramlásról nem áll rendelkezésre információ.
Az újraélesztés mellkaskompressziót és mesterséges lélegeztetést foglal magában a keringés és az oxigénellátás fenntartása érdekében. Sokkolható ritmus esetén a defibrillátor áramütést ad a szívnek. Az automatizált külső defibrillátorok (AED-ek) képesek diagnosztizálni az életveszélyes szívritmuszavarokat, így még a képzetlen kívülállók is hatékonyan használhatják azokat. Bár a defibrillátorok képesek észlelni, kezelni és megerősíteni a normális szívritmus visszatérését, nem adnak visszajelzést arról, hogy a véráramlást sikerült-e helyreállítani (a spontán keringés visszatérése [ROSC]). A gyorsabb ROSC jobb hosszú távú túlélési eredményekhez kapcsolódik.
Egyre gyakoribbak a nem sokkolható ritmusok, mint például az impulzus nélküli elektromos aktivitás (PEA) és az asystole. A kutatások azt mutatják, hogy a PEA-gyanús betegek akár 60%-a, és az asystole-gyanús betegek 10-35%-a továbbra is mechanikus szívműködést mutat (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). Ezekben az esetekben a szív ultrahang használata az esetek 78%-ában megváltoztatta a betegkezelést, és összefüggésbe hozható a túlélés növekedésével. Az Európai Újraélesztési Tanács irányelvei azt javasolják, hogy az újraélesztés közbeni megszakításokat 10 másodpercre korlátozzák a pulzus ellenőrzése érdekében (Perkins et al. 2021). A szív-ultrahang azonban nem végezhető mellkaskompresszió során, ami korlátozza annak hasznosságát (Zengin et al. 2018).
A nyaki verőér véráramlásának Doppler ultrahangos mérései ígéretes alternatívát kínálnak a CPR irányítására az újraélesztés megszakítása nélkül. A RescueDoppler rendszer, egy újonnan kifejlesztett ultrahang Doppler eszköz, folyamatosan figyeli a nyaki artéria véráramlását a CPR során.
A RescueDoppler készülék egy kis ultrahang szondát használ, amelyet gyorsan rögzítenek a nyaki artériára egy innovatív tapasz segítségével. Ez a szonda folyamatosan figyeli az agy véráramlását, és figyelmezteti az elsősegélynyújtókat, ha a mellkasi kompresszió nem hatékony, vagy ha a beteg elérte a ROSC-t (amikor a szív ismét verni kezd).
A RescueDoppler szondát a nyak bal oldalára helyezik szívleállás alatt, hogy az újraélesztés során figyeljék a nyaki artériából származó véráramlást. Az orvosi csapat ebben a fázisban nem fogja látni a jeleket.
A többközpontú vizsgálatban 300 olyan beteg vesz részt, akiknél a kórházi vagy a kórház előtti szívleállás. Öt norvég kórház vesz részt a kórházi részben, a toborzás várhatóan egy évig tart. A kórház előtti vizsgálatban két norvég kórház is részt vesz majd, szintén egyéves felvételi időszakkal. A cél az, hogy a kezdeti megvalósíthatóságon túlmenően kulcsfontosságú orvosi és élettani adatokat gyűjtsenek a szívmegállás alatti vérkeringésről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bodø, Norvégia
- Nordland Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Norvégia, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Norvégia, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norvégia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvégia, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb. Hirtelen szívleállást tapasztaló alanyok, akár a kórház előtt, akár a kórházban. A hirtelen szívmegállás a szívműködés, a légzés és az eszmélet hirtelen elvesztése.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél az újraélesztést nem folytatják a RescueDoppler kezdeti alkalmazása vagy az újraélesztési erőfeszítések után, a ne újraélesztés parancs miatt leállnak.
Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgáló által meghatározott vizsgálati követelményeknek.
A RescueDoppler tapasz megfelelő rögzítését megakadályozó, kiterjedt traumás sérüléseket szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A RescueDoppler tapasz szondával a szívmegállásban szenvedő betegekhez van rögzítve
A RescueDoppler szondát és tapaszt a páciens nyakának bal oldalán helyezik el mind a kórház előtti, mind a kórházon belüli beállításokban.
A RescueDoppler rendszer nem látja az egészségügyi személyzetet a szívmegállás alatt, és nem használják valós idejű monitorozásra.
A szívmegállás után a sebességgörbéket a kutatócsoport feldolgozza, és elemzés céljából szinkronizálja az EKG-val.
|
A nyaki artéria folyamatos kihangosító Doppler ultrahangvizsgálata szívmegállás alatt
Más nevek:
A RescueDoppler tapasz szondával a nyak bal oldalára van rögzítve a szívmegállás alatt.
Az operatív egészségügyi személyzet nem látja azokat a sebességgörbéket, amelyeket a kutatócsoport a szívmegállás után utólag feldolgoz, és szinkronizál az EKG-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a carotis maximális véráramlási sebessége meghaladja a 20 cm/sec-et a kardiopulmonális újraélesztés során
Időkeret: A beiratkozástól a végéig 12 hónap után
|
A nullás carotis véráramlási csúcssebesség a spontán keringés hiányát jelzi a kardiopulmonális újraélesztés során, míg a 20 cm/s-ot meghaladó sebesség a spontán keringés jelenlétére utal.
|
A beiratkozástól a végéig 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a carotis maximális véráramlási sebessége meghaladja az 50 cm/sec-et a mellkaskompresszió során
Időkeret: A beiratkozástól a végéig 12 hónap után
|
A nulla értékű carotis véráramlási csúcssebesség nem hatékony mellkasi kompressziót jelez, míg az 50 cm/sec-et meghaladó sebesség a mellkasi kompressziók hatásosságát jelzi.
|
A beiratkozástól a végéig 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 582681
- 332205 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Research Council of Norway)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .