- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06599073
RescueDoppler - en störande ultraljudslösning för förbättrat resultat efter hjärtstillestånd. (RescueDoppler)
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera en ny dopplermetod (RescueDoppler) för övervakning av blodflödet i halspulsådern hos personer som lider av plötsligt hjärtstopp
RescueDoppler är ett innovativt, handsfree-dopplersystem designat för kontinuerlig övervakning av blodflödet i halspulsådern, som skiljer mellan närvaro och frånvaro av en puls. Det är icke-invasivt, användaroberoende och kräver ingen specialiserad ultraljudsexpertis. Det primära målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och den kliniska användbarheten av RescueDoppler för att övervaka blodflödet i halspulsådern hos patienter som upplever plötsligt hjärtstopp.
Multicenterstudien kommer att utföras både prehospitalt och på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av plötsligt hjärtstillestånd (SCA) är manuella pulskontroller för närvarande standardmetoden för att upptäcka blodflöde, men detta tillvägagångssätt har betydande begränsningar. Det är varken snabbt eller konsekvent tillförlitligt (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Studier visar att 45 % av vårdpersonalen kämpar för att exakt upptäcka en central puls under hjärtstillestånd (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Om blodflödet redan har återställts kan fortsatta bröstkompressioner orsaka mer skada än nytta. Detta understryker behovet av ett lättanvänt verktyg för att bedöma blodflödet under hjärt-lungräddning (HLR).
Hjärtstopp är ansvarigt för 7-8 miljoner dödsfall per år och rankas som den tredje vanligaste dödsorsaken i industriländer. Trots framsteg inom återupplivningsteknik och vård efter återupplivning förblir överlevnaden efter hjärtstopp låg, runt 10 % eller mindre. Överlevnadsgraden sjunker kraftigt för varje minut som går utan avancerat hjärtlivsstöd (OECD 2017). Framgångsrik återupplivning efter hjärtstopp kräver att hjärtats normala elektriska aktivitet återställs och att tillräckligt blodflöde till vitala organ säkerställs. För närvarande övervakas endast hjärtats elektriska aktivitet (via elektrokardiogram [EKG]) under återupplivning, utan information tillgänglig om blodflödet.
HLR innebär bröstkompressioner och konstgjord ventilation för att upprätthålla cirkulation och syresättning. I fall av stötbara rytmer ger en defibrillator en elektrisk stöt till hjärtat. Automatiserade externa defibrillatorer (AED) kan diagnostisera livshotande arytmier, vilket gör att även otränade åskådare kan använda dem effektivt. Men även om defibrillatorer kan upptäcka, behandla och bekräfta återgången av normal hjärtrytm, ger de ingen feedback om huruvida blodflödet har återställts (återgång av spontan cirkulation [ROSC]). En snabbare ROSC är kopplad till bättre långsiktiga överlevnadsresultat.
Icke-stötbara rytmer, såsom pulslös elektrisk aktivitet (PEA) och asystoli, är allt vanligare. Forskning visar att upp till 60 % av patienterna med misstänkt PEA och 10-35 % av de med misstänkt asystoli fortfarande har mekanisk hjärtaktivitet (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). I dessa fall har användning av hjärtultraljud förändrat patienthanteringen i 78 % av fallen och har kopplats till ökad överlevnad. European Resuscitation Councils riktlinjer rekommenderar att man begränsar avbrott under HLR till 10 sekunder för att kontrollera om det finns en puls (Perkins et al. 2021). Hjärtultraljud kan dock inte utföras vid bröstkompressioner, vilket begränsar dess användbarhet (Zengin et al. 2018).
Doppler-ultraljudsmätningar av halspulsåderns blodflöde erbjuder ett lovande alternativ för att vägleda HLR utan att avbryta återupplivning. RescueDoppler-systemet, ett nyutvecklat ultraljudsdopplerverktyg, övervakar kontinuerligt blodflödet i halspulsådern under HLR.
RescueDoppler-enheten använder en liten ultraljudssond som snabbt fästs över halspulsådern med hjälp av ett innovativt plåster. Denna sond övervakar kontinuerligt blodflödet till hjärnan och varnar första responders om bröstkompressioner är ineffektiva eller om patienten har uppnått ROSC (när hjärtat börjar slå igen).
RescueDoppler-sond placeras på vänster sida av halsen under hjärtstillestånd för att övervaka blodflödet från halspulsådern under HLR. Det medicinska teamet kommer inte att se signalerna under denna fas.
Multicenterstudien kommer att involvera 300 patienter som får hjärtstillestånd på sjukhus eller pre-hospitalt. Fem sjukhus i Norge kommer att delta i sjukhusdelen och rekryteringen beräknas ta ett år. Den prehospitala studien kommer att omfatta två sjukhus i Norge, även de med en rekryteringsperiod på ett år. Målet är att samla in avgörande medicinska och fysiologiska data om blodcirkulationen under hjärtstopp, bortom den initiala genomförbarheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bodø, Norge
- Nordland Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Norge, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Norge, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna, 18 år eller äldre. Försökspersoner som upplever ett plötsligt hjärtstillestånd, antingen prehospitalt eller på sjukhus. Plötsligt hjärtstillestånd definieras som plötslig förlust av hjärtfunktion, andning och medvetande.
Uteslutningskriterier:
Ämnen där återupplivning inte fortsätter efter den första tillämpningen av RescueDoppler eller återupplivningsinsatser stoppas på grund av en order om att inte återuppliva.
Försökspersoner som bedöms oförmögna att uppfylla studiekraven som fastställts av utredaren.
Försökspersoner med omfattande traumaskador som förhindrar korrekt fastsättning av RescueDoppler-plåstret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RescueDoppler-plåster med sond fästs på patienter med hjärtstopp
RescueDoppler-sonden och plåstret placeras på vänster sida av patientens hals i både prehospitala och sjukhusmiljöer.
RescueDoppler-systemet är förblindat för medicinsk personal under hjärtstoppet och används inte för realtidsövervakning.
Efter hjärtstilleståndet bearbetas hastighetskurvorna av forskargruppen och synkroniseras med EKG för analys.
|
Kontinuerlig handsfree Doppler-ultraljud av halspulsådern vid hjärtstillestånd
Andra namn:
RescueDoppler-plåster med sond fästs på vänster sida av halsen under hjärtstoppet.
Operativ hälsopersonal är blind för hastighetskurvorna som efterbehandlas av forskargruppen efter hjärtstoppet och synkroniseras med EKG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med maximal blodflödeshastighet på över 20 cm/sekund under hjärt- och lungräddning
Tidsram: Från inskrivning till slutet efter 12 månader
|
En carotis toppblodflödeshastighet på noll indikerar frånvaron av spontan cirkulation under hjärt-lungräddning, medan hastigheter över 20 cm/sekund tyder på närvaron av spontan cirkulation.
|
Från inskrivning till slutet efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med karotis toppblodflödeshastighet på mer än 50 cm/sekund under bröstkompressioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet efter 12 månader
|
En maximal blodflödeshastighet på noll indikerar ineffektiva bröstkompressioner, medan hastigheter över 50 cm/sekund tyder på att bröstkompressionerna är effektiva.
|
Från inskrivning till slutet efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 582681
- 332205 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Research Council of Norway)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .