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RescueDoppler – eine disruptive Ultraschalllösung für verbesserte Ergebnisse nach Herzstillstand. (RescueDoppler)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine Machbarkeitsstudie zur Evaluierung einer neuen Doppler-Methode (RescueDoppler) zur Überwachung des Blutflusses in der Halsschlagader bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand

RescueDoppler ist ein innovatives, freihändiges Doppler-System zur kontinuierlichen Überwachung des Blutflusses in der Halsschlagader, das zwischen Vorhandensein und Fehlen eines Pulses unterscheidet. Es ist nicht-invasiv, benutzerunabhängig und erfordert keine speziellen Ultraschallkenntnisse. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen von RescueDoppler zur Überwachung des Blutflusses in der Halsschlagader bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand zu bewerten.

Die multizentrische Studie wird sowohl vor als auch im Krankenhaus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung eines plötzlichen Herzstillstands (SCA) sind manuelle Pulskontrollen derzeit die Standardmethode zur Erkennung des Blutflusses, dieser Ansatz weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf. Es ist weder schnell noch durchgehend zuverlässig (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Studien zeigen, dass 45 % der Beschäftigten im Gesundheitswesen Schwierigkeiten haben, den zentralen Puls während eines Herzstillstands genau zu erkennen (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Wenn der Blutfluss bereits wiederhergestellt ist, könnten fortgesetzte Herzdruckmassagen mehr schaden als nützen. Dies unterstreicht den Bedarf an einem einfach zu verwendenden Tool zur Beurteilung des Blutflusses während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW).

Herzstillstand ist für 7–8 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich und stellt die dritthäufigste Todesursache in den Industrieländern dar. Trotz der Fortschritte bei den Reanimationstechniken und der Nachsorge nach der Reanimation bleibt die Überlebensrate nach einem Herzstillstand niedrig und liegt bei etwa 10 % oder weniger. Mit jeder Minute, die ohne fortgeschrittene kardiale Lebenserhaltung vergeht, sinken die Überlebensraten stark (OECD 2017). Eine erfolgreiche Wiederbelebung nach einem Herzstillstand erfordert die Wiederherstellung der normalen elektrischen Aktivität des Herzens und die Sicherstellung einer ausreichenden Durchblutung lebenswichtiger Organe. Derzeit wird während der Wiederbelebung nur die elektrische Aktivität des Herzens (mittels Elektrokardiogramm [EKG]) überwacht, es liegen keine Informationen zum Blutfluss vor.

Die Herz-Lungen-Wiederbelebung umfasst Herzdruckmassagen und künstliche Beatmung, um die Durchblutung und Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Bei schockbaren Rhythmen gibt ein Defibrillator einen elektrischen Schlag an das Herz ab. Automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs) sind in der Lage, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen zu diagnostizieren, sodass auch ungeübte Zuschauer sie effektiv einsetzen können. Obwohl Defibrillatoren die Rückkehr zum normalen Herzrhythmus erkennen, behandeln und bestätigen können, geben sie keine Rückmeldung darüber, ob der Blutfluss erfolgreich wiederhergestellt wurde (Rückkehr des spontanen Kreislaufs [ROSC]). Ein schnellerer ROSC ist mit besseren langfristigen Überlebensergebnissen verbunden.

Nicht defibrillierbare Rhythmen wie pulslose elektrische Aktivität (PEA) und Asystolie kommen immer häufiger vor. Untersuchungen zeigen, dass bis zu 60 % der Patienten mit Verdacht auf PEA und 10–35 % der Patienten mit Verdacht auf Asystolie immer noch eine mechanische Herzaktivität aufweisen (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). In diesen Fällen hat der Einsatz von Herzultraschall in 78 % der Fälle das Patientenmanagement verändert und wurde mit einer erhöhten Überlebensrate in Verbindung gebracht. In den Richtlinien des European Resuscitation Council wird empfohlen, die Unterbrechungen während der Herz-Lungen-Wiederbelebung auf 10 Sekunden zu begrenzen, um den Puls zu überprüfen (Perkins et al. 2021). Bei der Herzdruckmassage kann jedoch kein Herzultraschall durchgeführt werden, was seinen Nutzen einschränkt (Zengin et al. 2018).

Doppler-Ultraschallmessungen des Blutflusses in der Halsschlagader bieten eine vielversprechende Alternative zur Steuerung der HLW ohne Unterbrechung der Wiederbelebung. Das RescueDoppler-System, ein neu entwickeltes Ultraschall-Doppler-Gerät, überwacht während der Herz-Lungen-Wiederbelebung kontinuierlich den Blutfluss in der Halsschlagader.

Das RescueDoppler-Gerät verwendet eine kleine Ultraschallsonde, die mithilfe eines innovativen Pflasters schnell über der Halsschlagader befestigt wird. Diese Sonde überwacht kontinuierlich den Blutfluss zum Gehirn und alarmiert Ersthelfer, wenn die Herzdruckmassage wirkungslos ist oder der Patient ROSC erreicht hat (wenn das Herz wieder zu schlagen beginnt).

Bei einem Herzstillstand wird die RescueDoppler-Sonde auf der linken Seite des Halses platziert, um den Blutfluss aus der Halsschlagader während der Herz-Lungen-Wiederbelebung zu überwachen. Das medizinische Team wird die Signale in dieser Phase nicht sehen.

An der multizentrischen Studie werden 300 Patienten teilnehmen, bei denen es im Krankenhaus oder vor dem Krankenhaus zu einem Herzstillstand kommt. Fünf Krankenhäuser in Norwegen werden am krankenhausinternen Teil teilnehmen, wobei die Rekrutierung voraussichtlich ein Jahr dauern wird. An der vorklinischen Studie werden zwei Krankenhäuser in Norwegen beteiligt sein, ebenfalls mit einem einjährigen Rekrutierungszeitraum. Ziel ist es, wichtige medizinische und physiologische Daten zur Blutzirkulation während eines Herzstillstands zu sammeln, die über die anfängliche Machbarkeit hinausgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bodø, Norwegen
        • Nordland Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital Ullevaal
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen, 1474
        • Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • St Olavs University Hospital
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5201
        • Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren. Personen, die vor oder im Krankenhaus einen plötzlichen Herzstillstand erleiden. Unter einem plötzlichen Herzstillstand versteht man den abrupten Verlust der Herzfunktion, der Atmung und des Bewusstseins.

Ausschlusskriterien:

Personen, bei denen die Wiederbelebung nach der ersten Anwendung des RescueDopplers nicht fortgesetzt wird oder die Wiederbelebungsbemühungen aufgrund einer Anordnung zur Nichtwiederbelebung abgebrochen werden.

Probanden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die vom Prüfer festgelegten Studienanforderungen nicht erfüllen können.

Personen mit ausgedehnten traumatischen Verletzungen, die eine ordnungsgemäße Anbringung des RescueDoppler-Patches verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bei Patienten mit Herzstillstand wird ein RescueDoppler-Patch mit Sonde angebracht
Die RescueDoppler-Sonde und das Patch werden sowohl vor als auch im Krankenhaus auf der linken Seite des Halses des Patienten angebracht. Das RescueDoppler-System ist während des Herzstillstands für das medizinische Personal blind und wird nicht zur Echtzeitüberwachung verwendet. Nach dem Herzstillstand werden die Geschwindigkeitskurven vom Forschungsteam verarbeitet und zur Analyse mit dem EKG synchronisiert.
Kontinuierlicher freihändiger Doppler-Ultraschall der Halsschlagader bei Herzstillstand
Andere Namen:
  • Karotis-Doppler
Während des Herzstillstands wird das RescueDoppler-Patch mit Sonde auf der linken Seite des Halses angebracht. Das operative Gesundheitspersonal ist für die Geschwindigkeitskurven, die vom Forschungsteam nach dem Herzstillstand nachbearbeitet und mit dem EKG synchronisiert werden, blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer maximalen Blutflussgeschwindigkeit der Halsschlagader von mehr als 20 cm/Sekunde während der Herz-Lungen-Wiederbelebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende nach 12 Monaten
Eine maximale Blutflussgeschwindigkeit der Halsschlagader von Null weist auf das Fehlen einer spontanen Zirkulation während der Herz-Lungen-Wiederbelebung hin, während Geschwindigkeiten über 20 cm/Sekunde auf das Vorhandensein einer spontanen Zirkulation schließen lassen.
Von der Einschreibung bis zum Ende nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer maximalen Blutflussgeschwindigkeit der Halsschlagader von mehr als 50 cm/Sekunde während der Herzdruckmassage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende nach 12 Monaten
Eine maximale Blutflussgeschwindigkeit der Karotis von Null weist auf eine unwirksame Herzdruckmassage hin, während Geschwindigkeiten über 50 cm/Sekunde darauf hindeuten, dass die Herzdruckmassage wirksam ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 582681
  • 332205 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Research Council of Norway)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

EKG und Blutflussgeschwindigkeit der Halsschlagader werden bei Bedarf geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse und endet 2 Jahre später.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Vereinbarung zur Datenfreigabe muss unterzeichnet und dem Lenkungsausschuss vorgelegt werden, dem der Principal Investigator (PI) und die Site Investigators (SI) aller an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser angehören.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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