- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06599073
RescueDoppler — разрушительное ультразвуковое решение для улучшения результатов после остановки сердца. (RescueDoppler)
Технико-экономическое обоснование для оценки нового допплеровского метода (RescueDoppler) для мониторинга кровотока в сонной артерии у субъектов, страдающих от внезапной остановки сердца
RescueDoppler — это инновационная допплеровская система без помощи рук, предназначенная для непрерывного мониторинга кровотока в сонной артерии, позволяющая различать наличие и отсутствие пульса. Это неинвазивный метод, независимый от пользователя и не требующий специальных знаний в области ультразвукового исследования. Основная цель этого исследования — оценить осуществимость и клиническую полезность RescueDoppler для мониторинга кровотока в сонной артерии у пациентов, перенесших внезапную остановку сердца.
Многоцентровое исследование будет проводиться как на догоспитальном, так и на внутрибольничном этапе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении внезапной остановки сердца (SCA) ручная проверка пульса в настоящее время является стандартным методом определения кровотока, но этот подход имеет существенные ограничения. Это не быстро и не всегда надежно (Германоска и др., 2018, Эберле и др., 1996). Исследования показывают, что 45% медицинских работников с трудом могут точно определить центральный пульс во время остановки сердца (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Если кровоток уже восстановлен, продолжение компрессий грудной клетки может принести больше вреда, чем пользы. Это подчеркивает необходимость создания простого в использовании инструмента для оценки кровотока во время сердечно-легочной реанимации (СЛР).
Остановка сердца является причиной 7-8 миллионов смертей в год и занимает третье место по значимости причины смерти в промышленно развитых странах. Несмотря на достижения в методах реанимации и постреанимационной помощи, выживаемость после остановки сердца остается низкой — около 10% или менее. Показатели выживаемости резко падают с каждой минутой, проведенной без расширенной сердечной поддержки (ОЭСР, 2017). Успешная реанимация после остановки сердца требует восстановления нормальной электрической активности сердца и обеспечения адекватного притока крови к жизненно важным органам. В настоящее время во время реанимации отслеживается только электрическая активность сердца (с помощью электрокардиограммы [ЭКГ]), а информация о кровотоке отсутствует.
СЛР включает в себя непрямой массаж сердца и искусственную вентиляцию легких для поддержания кровообращения и оксигенации. В случае шокового ритма дефибриллятор доставляет электрический разряд в сердце. Автоматические внешние дефибрилляторы (ПЭП) способны диагностировать опасные для жизни аритмии, что позволяет эффективно использовать их даже неподготовленным наблюдателям. Однако, хотя дефибрилляторы могут обнаружить, лечить и подтвердить возвращение нормального сердечного ритма, они не дают информации о том, был ли успешно восстановлен кровоток (возвращение спонтанного кровообращения (ВСК)). Более быстрый ROSC связан с лучшими долгосрочными результатами выживания.
Все чаще встречаются недешёвые ритмы, такие как отсутствие пульсовой электрической активности (ПЭА) и асистолия. Исследования показывают, что до 60% пациентов с подозрением на ПЭА и 10–35% пациентов с подозрением на асистолию все еще имеют механическую сердечную деятельность (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). В этих случаях использование УЗИ сердца изменило тактику лечения пациентов в 78% случаев и было связано с увеличением выживаемости. В рекомендациях Европейского совета по реанимации рекомендуется ограничить перерывы во время СЛР до 10 секунд для проверки пульса (Perkins et al., 2021). Однако УЗИ сердца нельзя проводить во время непрямого массажа сердца, что ограничивает его полезность (Зенгин и др., 2018).
Ультразвуковая допплерография кровотока в сонных артериях предлагает многообещающую альтернативу для проведения СЛР без прерывания реанимации. Система RescueDoppler, недавно разработанный ультразвуковой допплеровский прибор, непрерывно контролирует кровоток в сонной артерии во время СЛР.
В устройстве RescueDoppler используется небольшой ультразвуковой датчик, который быстро прикрепляется к сонной артерии с помощью инновационного пластыря. Этот датчик постоянно контролирует приток крови к мозгу, предупреждая службы экстренного реагирования, если компрессии грудной клетки неэффективны или если пациент достиг ROSC (когда сердце снова начинает биться).
Зонд RescueDoppler размещается на левой стороне шеи во время остановки сердца, чтобы контролировать поток крови из сонной артерии во время СЛР. Медицинская бригада не увидит сигналы на этом этапе.
В многоцентровом исследовании примут участие 300 пациентов, перенесших остановку сердца в больнице или на догоспитальном этапе. Пять больниц в Норвегии примут участие в внутрибольничной части, при этом набор персонала, как ожидается, займет один год. В догоспитальное исследование будут включены две больницы в Норвегии, также с периодом набора в один год. Цель состоит в том, чтобы собрать важные медицинские и физиологические данные о кровообращении во время остановки сердца, что выходит за рамки первоначальной осуществимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bodø, Норвегия
- Nordland Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Норвегия, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Норвегия, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина от 18 лет и старше. Субъекты, у которых произошла внезапная остановка сердца на догоспитальном или внутрибольничном этапе. Внезапная остановка сердца определяется как внезапная потеря функции сердца, дыхания и сознания.
Критерии исключения:
Субъекты, у которых реанимация не продолжается после первоначального применения RescueDoppler или попытки реанимации прекращаются из-за приказа не реанимировать.
Субъекты, признанные неспособными соблюдать требования исследования, определенные исследователем.
Субъекты с обширными травмами, которые не позволяют правильно прикрепить пластырь RescueDoppler.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь RescueDoppler с зондом прикрепляют к пациентам с остановкой сердца
Зонд и пластырь RescueDoppler размещаются на левой стороне шеи пациента как на догоспитальном, так и на внутрибольничном этапе.
Система RescueDoppler не видна медицинскому персоналу во время остановки сердца и не используется для мониторинга в реальном времени.
После остановки сердца кривые скорости обрабатываются исследовательской группой и синхронизируются с ЭКГ для анализа.
|
Непрерывное допплеровское исследование сонной артерии без помощи рук во время остановки сердца
Другие имена:
Пластырь RescueDoppler с зондом прикрепляют на левую сторону шеи во время остановки сердца.
Оперативный медицинский персонал не видит кривых скорости, которые исследовательская группа обрабатывает после остановки сердца и синхронизирует с ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с пиковой скоростью каротидного кровотока более 20 см/сек во время сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: От регистрации до окончания через 12 месяцев
|
Нулевая пиковая скорость кровотока в сонных артериях указывает на отсутствие спонтанного кровообращения во время сердечно-легочной реанимации, тогда как скорости, превышающие 20 см/сек, предполагают наличие спонтанного кровообращения.
|
От регистрации до окончания через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с пиковой скоростью кровотока в сонных артериях более 50 см/сек при непрямом массаже сердца
Временное ограничение: От регистрации до окончания через 12 месяцев
|
Нулевая пиковая скорость кровотока в сонных артериях указывает на неэффективность компрессий грудной клетки, а скорость, превышающую 50 см/сек, предполагает, что компрессии грудной клетки эффективны.
|
От регистрации до окончания через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 582681
- 332205 (Другой номер гранта/финансирования: The Research Council of Norway)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .