- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06599073
RescueDoppler - en forstyrrende ultralydløsning for forbedret resultat etter hjertestans. (RescueDoppler)
En mulighetsstudie for å evaluere en ny dopplermetode (RescueDoppler) for å overvåke blodstrømmen i halspulsåren hos personer som lider av plutselig hjertestans
RescueDoppler er et innovativt, håndfritt Doppler-system designet for kontinuerlig overvåking av blodstrømmen i halspulsåren, og skiller mellom tilstedeværelse og fravær av en puls. Den er ikke-invasiv, brukeruavhengig og krever ikke spesialisert ultralydekspertise. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av RescueDoppler for å overvåke blodstrømmen i halspulsåren hos pasienter som opplever plutselig hjertestans.
Multisenterstudien vil bli utført både prehospitalt og internt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av plutselig hjertestans (SCA) er manuelle pulskontroller for tiden standardmetoden for å oppdage blodstrøm, men denne tilnærmingen har betydelige begrensninger. Det er verken raskt eller konsekvent pålitelig (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Studier viser at 45 % av helsepersonell sliter med å nøyaktig oppdage en sentral puls under hjertestans (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Hvis blodstrømmen allerede er gjenopprettet, kan vedvarende brystkompresjoner forårsake mer skade enn nytte. Dette fremhever behovet for et brukervennlig verktøy for å vurdere blodstrømmen under hjerte-lunge-redning (HLR).
Hjertestans er ansvarlig for 7-8 millioner dødsfall per år og rangerer som den tredje ledende dødsårsaken i industrialiserte land. Til tross for fremskritt innen gjenopplivningsteknikker og behandling etter gjenoppliving, forblir overlevelsesraten etter hjertestans lav - rundt 10 % eller mindre. Overlevelsesraten synker kraftig for hvert minutt som går uten avansert hjertelivsstøtte (OECD 2017). Vellykket gjenopplivning etter hjertestans krever gjenoppretting av hjertets normale elektriske aktivitet og sørger for tilstrekkelig blodtilførsel til vitale organer. Foreløpig overvåkes kun hjertets elektriske aktivitet (via elektrokardiogram [EKG]) under gjenopplivning, uten informasjon tilgjengelig om blodstrøm.
HLR innebærer brystkompresjoner og kunstig ventilasjon for å opprettholde sirkulasjon og oksygenering. Ved støtbare rytmer gir en defibrillator et elektrisk støt til hjertet. Automatiserte eksterne defibrillatorer (AED-er) er i stand til å diagnostisere livstruende arytmier, slik at selv utrente tilskuere kan bruke dem effektivt. Mens defibrillatorer kan oppdage, behandle og bekrefte tilbakeføring av normal hjerterytme, gir de imidlertid ikke tilbakemelding om hvorvidt blodstrømmen har blitt gjenopprettet (retur of spontan circulation [ROSC]). En raskere ROSC er knyttet til bedre langsiktige overlevelsesresultater.
Ikke-sjokkbare rytmer, som pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) og asystoli, er stadig vanligere. Forskning viser at opptil 60 % av pasientene med mistanke om PEA og 10-35 % av de med mistanke om asystoli fortsatt har mekanisk hjerteaktivitet (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). I disse tilfellene har bruk av hjerteultralyd endret pasientbehandlingen i 78 % av tilfellene og har vært knyttet til økt overlevelse. European Resuscitation Councils retningslinjer anbefaler å begrense avbrudd under HLR til 10 sekunder for å se etter puls (Perkins et al. 2021). Hjerteultralyd kan imidlertid ikke utføres under brystkompresjoner, noe som begrenser nytten (Zengin et al. 2018).
Doppler-ultralydmålinger av blodstrøm i halspulsåren tilbyr et lovende alternativ for å veilede HLR uten å avbryte gjenopplivning. RescueDoppler-systemet, et nyutviklet ultralyd-dopplerverktøy, overvåker kontinuerlig blodstrømmen i halspulsåren under HLR.
RescueDoppler-enheten bruker en liten ultralydsonde som raskt festes over halspulsåren ved hjelp av et innovativt plaster. Denne sonden overvåker kontinuerlig blodstrømmen til hjernen, og varsler førstepersonene hvis brystkompresjoner er ineffektive eller hvis pasienten har oppnådd ROSC (når hjertet begynner å slå igjen).
RescueDoppler-sonde plasseres på venstre side av halsen under hjertestans for å overvåke blodstrømmen fra halspulsåren under HLR. Det medisinske teamet vil ikke se signalene i denne fasen.
Multisenterstudien vil involvere 300 pasienter som opplever hjertestans på sykehus eller prehospital. Fem sykehus i Norge vil delta i sykehusdelen, med rekruttering som forventes å ta ett år. Den prehospitale studien vil omfatte to sykehus i Norge, også med ett års rekrutteringstid. Målet er å samle viktige medisinske og fysiologiske data om blodsirkulasjonen under hjertestans, utover den innledende gjennomførbarheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge
- Nordland Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Norge, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Norge, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mann eller kvinne, 18 år eller eldre. Personer som opplever plutselig hjertestans, enten pre-hospitalt eller in-hospitalt. Plutselig hjertestans er definert som plutselig tap av hjertefunksjon, pust og bevissthet.
Ekskluderingskriterier:
Emner der gjenoppliving ikke fortsettes etter den første påføringen av RescueDoppler eller gjenopplivningsforsøk, stoppes på grunn av en ordre om ikke gjenopplivning.
Forsøkspersoner som anses ute av stand til å oppfylle studiekravene som bestemt av etterforskeren.
Personer med omfattende traumeskader som hindrer riktig festing av RescueDoppler-plasteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RescueDoppler-plaster med sonde festes til pasienter med hjertestans
RescueDoppler-sonden og plasteret plasseres på venstre side av pasientens hals både i pre-hospital og in-hospital innstillinger.
RescueDoppler-systemet er blindet for medisinsk personell under hjertestansen og brukes ikke til sanntidsovervåking.
Etter hjertestansen behandles hastighetskurvene av forskerteamet og synkroniseres med EKG for analyse.
|
Kontinuerlig håndfri doppler-ultralyd av halspulsåren under hjertestans
Andre navn:
RescueDoppler-plaster med sonde festes på venstre side av halsen under hjertestansen.
Operativt helsepersonell blindes for hastighetskurvene som etterbehandles av forskerteamet etter hjertestansen og synkroniseres med EKG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med maksimal blodstrømhastighet på over 20 cm/sekund under hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Fra påmelding til slutt etter 12 måneder
|
En carotis topp blodstrømhastighet på null indikerer fravær av spontan sirkulasjon under hjerte-lunge-redning, mens hastigheter over 20 cm/sekund antyder tilstedeværelse av spontan sirkulasjon.
|
Fra påmelding til slutt etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med maksimal blodstrømhastighet på over 50 cm/sekund under brystkompresjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutt etter 12 måneder
|
En toppblodstrømningshastighet for halspulsårene på null indikerer ineffektive brystkompresjoner, mens hastigheter over 50 cm/sekund tyder på at brystkompresjonene er effektive.
|
Fra påmelding til slutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 582681
- 332205 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Research Council of Norway)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .